FDA одобрява Fintepla

На 27 юни FDA одобрява пероралния разтвор на амфетамин Zogenix' Fintepla (преди ZX008) за синдром на Dravet над 2 години. Това одобрение се основава на резултатите от две контролни изпитвания с двойно сляпо. Fintepla намалява броя на спастичността на месец с 50-60% в сравнение с плацебо на фона на стандартната терапия, а степента на намаляване на епилепсията с поне 50% също е значително по-висока от тази на плацебо. Въпреки че клиничните изпитвания на общо над 700 души не са открили, че тази доза Fintepla причинява някаква кардиотоксичност, но поради случая с Fen-Phen днес, това одобрение има два чернокожи на сърдечна клапа (VHD) и белодробна хипертония (PAH) Кутията предупреждава, че продуктът трябва да се продава чрез системата REMS. Fintepla преди това е получил приоритет на FDA и квалификация за лекарства сираци. Днес ZGNX за първи път получи одобрение за Fintepla да се повиши с 24%, но след това притесненията на инвеститорите относно предупреждението за черната кутия стана причина ZGNX да се подхлъзне под 13%, за да се затвори.

Анализ на източници на лекарства

Болестта на Dravet&# 39 е рядка тежка епилепсия с приблизителна честота от 1 на 20 000 до 20 000. По-голямата част от това заболяване се причинява от инактивационната мутация на ген, наречен SCN1A (кодиращ йонния канал), но няма лекарства, които да променят болестта за тази цел и лекарствата, които са пуснати на пазара, контролират симптомите си. GW Pharma стартира препарат за канабисдиол (CBD) година по-рано. Лекарството за депресия след раждането на Sage, невростероидният хормон Zulresso, също е тествано при това заболяване, а Fintepla е агонист на 5HT рецептор. Очевидно тези лекарства не са свързани с SCN1A.

Fintepla е един от компонентите на Fen-Phen, амфетамин, това лекарство е причинило огромни загуби на пациенти със затлъстяване и на първоначалния производител Wyeth. Още едно дело, подобно на наркотици Медиатор, все още е в ход. Миналата година френската компания за наркотици Servier беше обвинена в прекомерно рекламиране на наркотика. Има много примери за изтегляне на лекарства от пазара, а най-известният от тях е спирането на реакциите. Лекарството, което причини повече от 10 000 трагедии при бебета с тюлени, по-късно се превърна в ефективно лекарство за множествен миелом. Неговото просто производно Revlimid вече е кралят на лекарствата с малки молекули. Друг аналог, Pomalyst, беше одобрен за саркома на Kaposi' миналия месец. , COX2 инхибиторът Wanluo, който навремето повреди икономиката и репутацията на Merck&# 39, също се очаква да се върне в реките и езерата наскоро и е предназначен да се използва за хемофилна артропатия, причинена от съвместно задръстване при пациенти с хемофилия.

Болестта на Dravet&# 39 е рядка тежка епилепсия с приблизителна честота от 1 на 20 000 до 20 000. По-голямата част от това заболяване се причинява от инактивационната мутация на ген, наречен SCN1A (кодиращ йонния канал), но няма лекарства, които да променят болестта за тази цел и лекарствата, които са пуснати на пазара, контролират симптомите си. GW Pharma стартира препарат за канабисдиол (CBD) година по-рано. Лекарството за депресия след раждането на Sage, невростероидният хормон Zulresso, също е тествано при това заболяване, а Fintepla е агонист на 5HT рецептор. Очевидно тези лекарства не са свързани с SCN1A. Fintepla е един от компонентите на Fen-Phen, амфетамин, това лекарство е причинило огромни загуби на пациенти със затлъстяване и на първоначалния производител Wyeth. Още едно дело, подобно на наркотици Медиатор, все още е в ход. Миналата година френската компания за наркотици Servier беше обвинена в прекомерно рекламиране на наркотика. Има много примери за изтегляне на лекарства от пазара, а най-известният от тях е спирането на реакциите. Лекарството, което причини повече от 10 000 трагедии при бебета с тюлени, по-късно се превърна в ефективно лекарство за множествен миелом. Неговото просто производно Revlimid вече е кралят на лекарствата с малки молекули. Друг аналог, Pomalyst, беше одобрен за саркома на Kaposi' миналия месец. , COX2 инхибиторът Wanluo, който навремето повреди икономиката и репутацията на Merck&# 39, също се очаква да се върне в реките и езерата наскоро и е предназначен да се използва за хемофилна артропатия, причинена от съвместно задръстване при пациенти с хемофилия. Вчера беше споменато, че неправилната употреба или неадекватната оптимизация на първото лекарство ще има отрицателно въздействие върху целия механизъм. Изброяването на Fintepla може да накара агонистите на 5HT рецепторите да обръщат повече внимание на лечението на това сериозно заболяване. Амфетаминът, по-безопасен аналог Belviq, се продава като лекарство за отслабване, но за първи път е продаден на Eisai поради лоши продажби. Тази година беше поискано да се оттегли от пазара поради риск от тумор. Въпреки че Belviq показа ниско ниво на риск от тумор чрез ретроспективен анализ, той определено е по-добър от Fintepla. Ако дозата също бъде намалена, тя може да бъде ефективна при епилепсия. Безопасността трябва да бъде доминираща.

Използването на флуамфетамин извън инцидента преди инцидента и оценката на характеристиките при зебрафите по-късно играе важна роля за правилното му наименование, но важна причина е, че болестта на Dravet&# 39 е по-сериозна от загуба на тегло и може да понася определени страни ефекти. Дали някое лекарство си струва да се използва е по-рисковано и по-полезно. ICU' Спешната медицина и диабетът с повече от дузина видове лекарства имат съвсем различни изисквания за безопасност. Настъпването на пациенти с Dravet е рано (около една година), често и болезнено, сериозно може да причини смърт. Освен това по-голямата част от пациентите значително забавят интелектуалното си развитие след започване на епилепсия, което е огромно бреме. Миналата година, Johnson&усилвател; Johnson' s K прахов препарат Spravato е одобрен за тежка депресия. Тези лекарства, които са причинили голяма вреда на пациентите, могат да бъдат преоткрити. Той показва, че без значение дали е магическо лекарство като метформин или трън като фенфлурамин, са необходими много време и тежки изследвания, за да се намери най-доброто използване на даден продукт. Ако изследването е достатъчно, границата между наркотиците и наркотиците може да не е толкова голяма, колкото си го представяхме.