Fruquintinib получава бърза квалификация на FDA, процесът на регистриране в чужбина се ускорява

Наскоро Fruquintinib, насочено противораково лекарство по Hutchison Pharmaceuticals, получи бърза квалификация от FDA за лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC).

Като една от ускорените процедури за преглед и одобрение, установени от FDA, придобиването на бърза квалификация означава, че лекарството ще получи повече внимание от FDA по време на усилването на R GG; D и регистрацията, съкращавайки времето за пускане на пазара на нови разработване на лекарства. Ускорената квалификация на Hutchison Fruquintinib&# 39, предоставена от FDA, несъмнено ще ускори изброяването на наркотиците&в САЩ и ще предостави нови възможности за лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак в чужбина.

Нова надежда за целенасочена терапия за пациенти с напреднал колоректален рак в Китай

Според доклади у нас годишният брой на новите случаи на рак на дебелото черво е около 376 000, а броят на смъртните случаи е около 191 000. Заболеваемостта и смъртността са на пето място сред всички злокачествени тумори.

Като високоселективен перорален инхибитор на рецепторите на фактор на растежен фактор на растежния ендотелен растеж на малки молекули на хиназолин, основната цел на Fruquintinib&е фамилията VEGFR киназа, която инхибира фосфорилирането на VEGFR върху повърхността на съдовите ендотелни клетки и трансдукция на сигнала надолу по течението. Пролиферацията, миграцията и образуването на лумена на съдовите ендотелни клетки, като по този начин инхибира образуването на неоваскуларизация на тумора и накрая упражнява инхибиторен ефект на растежа на тумора.

През септември 2018 г. Fruquintinib беше одобрен за първи път в Китай под търговското наименование Ai Youte. Използва се като монотерапия за предишна химиотерапия на базата на флуорурацил, оксалиплатин и иринотекан, както и предишна или не Подходяща за пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), получаващи анти-съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) и анти- Лечение на рецептор на епидермален фактор на растеж (EGFR) (див RAS тип), насочен към по-голямата част от пациентите с напреднал колоректален рак в Китай Лечението носи нова надежда.

Пробийте дилемата за трети ред лечение на метастатичен колоректален рак

Домашният мултицентър на Fruquintinib&# 39, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III, FRESCO, е проектиран да оцени ефикасността и безопасността на лечението на пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са успели втора линия стандартна химиотерапия.

Данните показват, че средната преживяемост на групата с Fruquintinib е била 9.3 месеца, което е значително по-дълго от плацебо групата с 2.7 месеца, а рискът от смърт е намален с 35%; средната преживяемост без прогресия е била 3,7 месеца, в сравнение с плацебо групата. 1,8 месеца значително удължен, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален със 74%, степента на контрол на заболяването е толкова висока, колкото 62,2%, средното време за стабилизиране на заболяването е толкова дълго, колкото 5,5 месеца, резултатите от проучването достигат всички крайни точки, зададени от изпитването и резултатите от клиничното лечение пробиха дилемата на третата линия за лечение на метастатичен колоректален рак.

Заслужава да се отбележи, че пълнотекстовото изследване на FRESCO беше публикувано в списанието на Американската медицинска асоциация. Това е първото клинично проучване на ново китайско противотуморно лекарство, публикувано в това топ международно медицинско списание, показващо признаването на Fruquintinib от международната академична общност.

Медицинската застрахователна подкрепа подобрява достъпността на лекарствата

Трябва да се отбележи, че в клиничната практика почти половината пациенти с рак на дебелото черво са диагностицирани с напреднала болест, когато са поставени за първи път. Преди Fruquintinib да бъде одобрен за вътрешния пазар, след неуспеха на традиционното лечение от първа линия и втора линия, ефективното лечение беше ограничено, а основната цел на лечението на пациентите все още беше да се удължи преживяемостта и да се подобри качеството на живот.

През ноември 2019 г. бяха обявени резултатите от националните преговори за медицинско застраховане и най-новия медицински застрахователен каталог. Fruquintinib беше включен в националния каталог за медицинска застраховка клас В, който беше с 68% по-ниска от предишната цена, като значително намали финансовата тежест на пациентите, а медицинската застрахователна подкрепа подобри наличието на лекарства. Сексът ще бъде от полза за повече пациенти в Китай и ще подобри качеството на живот на пациентите.

Фруквинтиниб вътрешно клинично оформление

Според информацията, представена от Китайската платформа за регистрация на клинични лекарства и публична информация, Fruquintinib регистрира 17 клинични изпитвания в Китай. В допълнение към одобрения колоректален рак, клиничната адаптация обхваща също недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на стомаха, напреднал стомашен или GEJ аденокарцином и др. Сред тях има две клинични проучвания във фаза III, Fruquintinib еднократно лечение с лекарства плоскоклетъчният недребноклетъчен рак на белия дроб, Fruquintinib, комбиниран с лечение с паклитаксел на напреднал стомашен или GEJ аденокарцином, се очаква да се превърне в домашен и колоректален рак след обявяването на списъка с нови индикации.

В плана за комбинирано лечение ефикасността на комбинацията от фруквинтиниб и моноклонално антитяло PD-1 си струва да се очаква. Досега Fruquintinib е провел съвместни лекарствени изследвания с BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab и Jiahe Biogeno моноклонално антитяло.

Клинично проучване отвъдморски фаза III FRESCO-2

В допълнение към националните клинични изследвания, Hutchison Pharmaceuticals стартира глобално многоцентрово клинично проучване фаза III, контролирано с празна фаза на Frucotinib FRESCO-2 в чужбина и планира да наеме 522 субекта за оценка на фураквин Безопасността и ефективността на тиниб за трета линия лечение на пациенти с mCRC, основната клинична крайна точка е общата преживяемост на пациента'

Според плана, това клинично проучване FRESCO-2 се очаква да приключи до края на 2022 г., а данните от изследванията ще бъдат използвани за подпомагане на списъка на Fruquintinib'