Epclusa на Gilead е одобрен от FDA на САЩ за деца на възраст ≥6 години и ≥17 kg

Gilead Sciences наскоро обяви, че сащ по храните и лекарствата (FDA) е одобрила допълнително приложение за ново лекарство (SNDA) за наркотици на хепатит С Epclusa (общо име: софосбувир / велпатасвир, 400mg / 100mg таблетки) Лечение на педиатрични пациенти с хроничен хепатит С на възраст ≥6 години и с тегло ≥17 kg, независимо от HCV генотип или тежест на чернодробните заболявания. По отношение на медикаментите, препоръчителната доза Epclusa при деца на възраст ≥6 години се основава на телесното тегло и чернодробната функция. Струва си да се отбележи, че в Съединените щати Epclusa е първият пан-генотип, одобрен план за лечение без протеазни инхибитори за лечение на възрастни пациенти и деца с хепатит С.

В Съединените щати приблизително 23-46 000 деца са заразени с вируса на хепатит С (HCV). В допълнение, децата, родени от майки на хепатит С, са получили все по-голямо внимание. От 2011 г. до 2014 г. разпространението на хепатит С сред тези деца се е увеличило с 60%. В допълнение, сред юношите и младите хора високорисковите поведения като интравенозните лекарства са все по-често срещан начин на предаване на вируса на хепатит С.

Epclusa е първият в света перорален, пан-генотип, едноtablet хепатит С план за лечение, приеман веднъж дневно за всички 6 генотипове (GT-1, -2, -3, -4, -5, -6) Лечение на пациенти с хепатит С. Лекарството се състои от Sovaldi (софосбувир), лекарство, което Gilead е продавало, и друго антивирусно лекарство velpatasvir. Сред тях софосбувир е нуклеозиден инхибитор на аналоговата полимераза, а велпатасвир е пангенотип ns5A инхибитор. Трябва да се отбележи, че етикетът на epclusa лекарствен продукт е придружен от предупреждение черна кутия, че лекарството има риск от реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти с хепатит С / HBV (HCV / HBV) коинфекция.

Epclusa е одобрен за пускане на пазара през юни 2016 г. С последното одобрение, лекарството е подходящо за деца и възрастни с хронична инфекция hCV генотип 1-6 на възраст ≥ 6 години и тегло ≥ 17 kg: (1) Epclusa единично лекарство 12 седмици лечение за пациенти с хепатит С без цироза или с компенсирана цироза (Child-Pugh клас А); (2) 12 седмици лечение с Epclusa, комбинирано с рибавирин (RBV) Пациенти с хепатит С с компенсирана чернодробна цироза (клас В или С по Child-Pugh). (3) При пациенти с хепатит С и СПИН (HCV / HIV) коинфекция, и тези с бъбречно увреждане (включително диализа за терминална бъбречна недостатъчност), режимът на дозиране се основава на ситуацията с цирозата съгласно (1) или (2) Get лечение.

Това одобрение се основава на данни от открито клинично изпитване фаза ІІ (Проучване 1143). В проучването са включени 175 деца, които са получили 12 седмици лечение с Epclusa, от които 173 са включени в анализа на ефикасността. Резултатите показват, че при 6-18-годишните педиатрични пациенти с HCV генотип 1, 2, 3, 4 и 6, вирусологичният коефициент на излекуване (SVR12) на Epclusa 12-седмичен режим при пациенти на възраст 12 до 18 години е 95% ( 97/102). Вирусологичното излекуване при пациентите на възраст от 6 до 12 години е 92% (67/73).

Чрез вирусен генотип: (1) При деца на възраст от 12 до 18 години, степента на излекуване на Epclusa 12-седмична схема е 93% (71/76) сред пациенти, инфектирани с HCV тип 1, и тип 2 (6/6), тип 3 (12/12), тип 4 (2/2) и тип 6 (6/6) инфекция с HCV е 100%. (2) Сред децата на възраст от 6 до 12 години, коефициентът на излекуване на 12-седмичната схема на Epclusa е 93% (50/54) сред тези с hCV инфекция тип 1 и 91% (10/11) сред тези с hCV инфекция от тип 3, 2 Тип (2/2), тип 4 (4/4) инфекция с HCV е 100%.

В това проучване, безопасността на деца на възраст 6 години и по-големи, получаващи Epclusa е в основата си е в съответствие с резултатите от клинични изпитвания при възрастни. Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 10%, всички степени) на лечението с Epclusa при възрастни в продължение на 12 седмици са главоболие и умора.

Kathleen B Schwarz, ДМ, професор по педиатрия в Университета по медицина На Джон хопкинс, заяви: "Въпреки че лечението на хепатит С се е променило през последните години, лекарите, които се грижат за някои деца все още трябва да обмислят различни възможности при избора на подходящо лечение. Фактори, включително генотип и тежестта на чернодробното заболяване. Разширяването на одобрението на Epclusa може да помогне на деца, които отговарят на условията, заразени с вируса на хепатит С, да се борят с тази животозастрашаваща и инвалидизаторна болест. "

Gilead: 4-то поколение продукти на хепатит С, всички одобрени за включване в Списъка в Китай

Gilead е разработил четири поколения продукти за хепатит С, всички от които са одобрени за включване в Китай:

——-септември 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, родово име: софосбувир, софосбувир, 400mg таблетка) беше одобрен, в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни и 12-18-годишни генотипове (тип 1-6) Хепатит С вирусна инфекция, това одобрение прави Sovaldi първата наркотици за лечение на хепатит С официално одобрен в Китай от Gilead;

—— На 30 май 2018, Epclusa (Бентонгса, общо име: софосбувир / vipatasvir, софосбувир / велпатасвир, 400mg / 100mg таблетки) беше одобрен за лечение на генотипове 1-6, Възрастни, заразени със смесени и неизвестни хронични HCV, това одобрение, прави Epclusa Bentongsha (първата пан-генетична тава) еднократна програма за таблетки в Китай.

—— На 4 декември 2018, Harvoni (Xia Фанинг, ледипасвир / софосбувир, Ledipavir 90mg / Софосбувир 400mg) е одобрен за лечение на хронична хепатит С вирус (HCV) инфекция на тип 1-6 Възрастен и юноши на възраст 12-18.

——На 18 декември 2019 г. Возеви (софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир, SOF / VEL / VOX, софосбувир / вепатавир / взивирвир, 400mg / 100mg / 100mg) е одобрен за употреба в предишния Повторно лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С вирус (HCV) инфекция, които са се провалили директно-действащ антивирусна (DAA) терапия, нямат цироза, или са компенсирали цироза.

Сред горните четири вида на хепатит С наркотици, Sovaldi е известен като "Джи поколение", Харвони е известен като "Джи второ поколение", Epclusa е известен като "Джи трето поколение", Vosevi е известен като "Джи четвърто поколение". Сред тях "четвъртото поколение на Джи" Вовеви е първата в света еднократна таблетка веднъж одобрена веднъж дневно като спасителна терапия за специфични пациенти с хепатит С, и също така е в края на базирания на Jilide SOF HCV антивирусен (DAA) лекарствен тръбопровод Работата.

Заслужава да се отбележи, че четирите лекарства в САЩ имат предупреждение черна кутия, прикрепен към етикета, което предполага, че лекарството може да доведе до риск от реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти с хепатит С / HBV (HCV / HBV) коинфекция.