Gilead Veklury (Remdesivir) беше одобрен от FDA на САЩ: единственият COVID-19 лечение наркотици на пазара на САЩ!

Наскоро Gilead Sciences обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила антивирусното лекарство Veklury (remdesivir) за ПАЦИЕНТИ СOVID-19, които изискват хоспитализация. Като антивирусно лекарство, Veklury предотвратява репликацията на новия коронавирус (SARS-CoV-2), който е вирусът, който причинява COVID-19.

Преди това FDA издаде Разрешение за употреба при извънредни ситуации (EUA) за лечение на COVID-19. Сега, Veklury е първият и само одобрен COVID-19 лечение лекарство в САЩ, което може да съкрати времето за възстановяване на хоспитализирани COVID-19 пациенти от 5 дни в клинични изпитвания. След ранни инвестиции в бързо разширяване на производствения капацитет за увеличаване на доставките, наркотикът сега е широко използван в болници в Съединените щати.

В Съединените щати Veklury е подходящ за възрастни и деца (12 и повече години, с тегло най-малко 40 кг) за лечение на COVID-19, което изисква хоспитализация. Veklury може да се използва само в болници или лечебни заведения, които могат да осигурят остри грижи, еквивалентни на болнични грижи за болнични пациенти. При пациенти, които са алергични към Veklury или към някоя от съставките му, Veklury е противопоказан.

Това одобрение се основава на 3 рандомизирани контролирани проучвания, включително наскоро обявените окончателни резултати на Националния институт за алергия и инфекциозни болести (NIAID) двойно сляпо плацебо контролирана фаза 3 ACTT-1 проучване. Данните показват, че при пациенти с COVID- 19 хоспитализирани в сравнение с плацебо, лечението с Veklury има клинично значими подобрения в оценките на многократния изход. Въз основа на силата на тези данни, Veklury се е превърнал в стандарт на лечение за COVID-19 хоспитализирани пациенти.

В рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано ACTT-1 проучване, Veklury значително намалява времето за възстановяване в сравнение с плацебо: 5 дни (10 дни срещу 15 дни) в цялата популация проучване; съотношение на шансовете: 1,29; 95%CI: 1,12-1,49; P<0.001), 7="" days="" were="" shortened="" in="" patients="" who="" needed="" oxygen="" support="" at="" baseline="" (11="" days="" vs="" 18="" days;="" odds="" ratio:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" as="" a="" secondary="" endpoint,="" veklury="" also="" reduced="" disease="" progression="" in="" patients="" requiring="" oxygen="" support,="" thereby="" significantly="" reducing="" the="" incidence="" of="" new="" mechanical="" ventilation="" or="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" to="" -4).="" in="" the="" overall="" patient="" population,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" on="" day="" 29,="" the="" mortality="" rate="" in="" the="" veklury="" group="" had="" a="" decreasing="" trend="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" to="" 1.03).="" additional="" mortality="" data="" from="" the="" post-mortem="" analysis="" was="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" on="" october="" 8,="">

Резултатите от изпитването ACTT-1 са допълнени от резултатите от две отворени изпитвания На Veklury, проведени при възрастни пациенти с тежка и умерена COVID-19. The SIMPLE-Severe опит третира хоспитализирани пациенти, които се нуждаят от допълнителен кислород и не са механична вентилация. Установено е, че 5- или 10-дневен курс на лечение с Veklury може да се постигне сходен клиничен резултат (коефициент на шансовете = 0, 75% CI: 0, 51 до 1, 12). Simple-умерен опит при хоспитализирани пациенти, които не се нуждаят от допълнителен кислород показа, че клиничните резултати от 5-дневен курс на Veklury лечение е статистически подобрен в сравнение със стандартната грижа (съотношение на шансовете = 1.65; 95% CI: 1.09- 2.48; p= 0.017). В сравнение със стандартното лечение, вероятността от клинично подобрение на Veklury за 10-дневен курс на лечение също е много висока, тенденция, но не достига статистическа значимост (коефициент на шансовете = 1.31; 95% CI, 0.88-1.95).

Докато одобрява Veklury, FDA издаде и ново разрешение за спешна употреба (EUA) за лечение на хоспитализирани педиатрични пациенти под 12-годишна възраст с тегло най-малко 3,5 kg или предполагаеми или лабораторни изпитани пациенти с тегло между 3,5 kg и 40 kg За хоспитализирани педиатри на COVID-19, интравенозни (IV) препарати са подходящи за тези пациенти. Това разрешение е временно, може да бъде отменено и няма да замени официалното подаване, преглед и одобрение за използването на Veklury в тази популация пациенти. Употребата на Veklury при педиатрични пациенти на възраст под 12 години или с тегло под 40 kg не е одобрена от FDA и безопасността и ефективността на Veklury за тази употреба не са определени.