Суруфатиниб на Hutchison Medicine влиза в прегледа в САЩ и Европа: лечение на невроендокринни тумори!

HUTCHMED наскоро обяви, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) е потвърдила и приела заявлението за разрешение за употреба (MAA) засуруфатиниб(Sulanda®) за лечение на панкреатични и екстрапанкреатични (не панкреатични) невроендокринни тумори (NET). . EMA потвърди пълнотата на предоставените материали и е готова да започне официалния процес на преглед.

Подаването на заявлението следва научните препоръки, предоставени от Комитета на ЕМА за лекарства за хора (CHMP). Изводът е: 2 успешни китайски фаза 3 проучвания (SANET-p и SANET-ep) при лечението на панкреатични и не-панкреатични невроендокринни тумори със суруфатиниб Резултатите от двете проучвания са публикувани в списанието&Lancet Oncology&"и съществуващите данни за суруфатиниб при лечението на пациенти с не-панкреатични и панкреатични невроендокринни тумори в Съединените щати могат да се използват като основа за подкрепа на заявленията за разрешаване за употреба. Hutchison Pharmaceuticals обяви на 1 юли 2021 г., че е подало ново заявление за маркетинг на лекарства до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и е прието.

В Китай,суруфатинибе одобрен за лечение на напреднали не-панкреатични невроендокринни тумори (epNETs) през декември 2020 г. и е одобрен за лечение на напреднали невроендокринни тумори на панкреаса (pNETs) през юни 2021 г. Понастоящем суруфатиниб се продава в Китай и се продава под търговията име Sulanda®, предоставящ важна нова възможност за лечение за китайски пациенти с невроендокринни тумори.

суруфатинибпри лечението на напреднали не-панкреатични невроендокринни тумори (epNET) Китай Фаза 3 клинично изпитване SANET-ep (клиничен триал.гов регистрационен номер NCT02588170): Това проучване успешно достигна предварително определената първична крайна точка на PFS в предварително посочения междинен анализ. Положителните резултати от проучването SANET-ep бяха обявени под формата на устен доклад на годишната среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през 2019 г. и публикувани в The Lancet Oncology през септември 2020 г.

Резултатите показват, че в сравнение с плацебо групата пациентите всуруфатиниблекуваната група е имала значително намален риск от прогресия на заболяването или смърт със 67%. Средната PFS на пациентите в групата на лечение със суруфатиниб е значително удължена до 9,2 месеца, в сравнение с 3,8 месеца при пациенти в групата на плацебо (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" суруфатиниб="" има="" приемливи="" характеристики="" за="" безопасност.="" най-честите="" свързани="" с="" лечението="" нежелани="" реакции="" от="" степен="" 3="" или="" по-висока="" са="" хипертония="" (пациенти="" в="" групата="" на="" суруфатиниб:="" 36%;="" пациенти="" в="" групата="" на="" плацебо:="" 13%)="" и="" протеинурия="" (пациенти="" в="" групата="" на="" суруфатиниб:="" 19%;="" пациенти="" на="" плацебо="" група:="" 0%)="" и="" анемия="" (пациенти="" в="" групата="" на="" суруфатиниб:="" 5%;="" пациенти="" в="" групата="" на="" плацебо:="">

суруфатинибпри лечение на напреднали невроендокринни тумори на панкреаса (pNET) Китай Фаза 3 клинично изпитване SANET-p (клиничен триал.гов регистрационен номер NCT02589821): Това проучване успешно постигна предварително зададената преживяемост без прогресия (PFS) в предварително зададения междинен анализ Първична крайна точка и ранен прекратяване на проучването. Положителните резултати от проучването SANET-p бяха обявени като устен доклад на годишната среща на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) през септември 2020 г. и едновременно публикувани в The Lancet Oncology.

Резултатите показват, че в сравнение с плацебо групата, рискът от прогресия на заболяването или смърт при пациенти с pNET в групата на лечение със суруфатиниб е значително намален с 51%. Средната PFS на пациентите в групата на лечение със суруфатиниб е 10,9 месеца, а тази на пациентите в групата на плацебо е 3,7 месеца (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Ползите са наблюдавани при повечето основни подгрупи пациенти с панкреатични невроендокринни тумори. В това проучване суруфатиниб има контролируем профил на безопасност и е в съответствие с наблюденията в предишни проучвания. По -голямата част от пациентите понасят добре лечението. Делът на прекъсванията на лечението всуруфатинибгрупата поради нежелани събития по време на лечението е 10,6%, докато тази в плацебо групата е 6,8%.

Невроендокринните тумори (NET) произхождат от клетки, които взаимодействат с нервната система или жлезите, които произвеждат хормони. NET може да възникне в различни части на тялото, най -често в храносмилателния тракт или белите дробове, и може да бъде доброкачествени или злокачествени тумори. NET обикновено се разделя на панкреатични невроендокринни тумори (pNET) и екстрапанкреатични (не панкреатични) невроендокринни тумори (epNET). Важно е, че в сравнение с други тумори, времето за преживяемост на пациентите с NET е относително дълго.

Според оценки на Frost& Съливан, през 2020 г. в Съединените щати ще има 19 000 новодиагностицирани случая на NET. Въз основа на анализа на глобалните епидемиологични тенденции честотата на целия Европейски съюз (ЕС) е приблизително подобна на тази в Съединените щати, а анализът също показва, че глобалната честота на NET се увеличава. В Китай се изчислява, че през 2020 г. ще има приблизително 71 300 новодиагностицирани случая на NET. Според съотношението на честотата на Китай' към разпространението, в Китай може да има до 300 000 пациенти с NET.

По отношение на NET лечението, одобрените целеви терапии включват Sutan® (сунитиниб малат, само за лечение на панкреатични невроендокринни тумори) и за лечение на панкреатични невроендокринни тумори и силно диференцирани нефункционални стомашно-чревни или Finito® (еверолимус) за белодробни невроендокринни тумори .

Суруфатиниб е нов тип перорален инхибитор на тирозин киназата с двойна активност на антиангиогенезата и имуномодулацията.суруфатинибможе да блокира туморната ангиогенеза чрез инхибиране на рецептор на съдов ендотелен растежен фактор (VEGFR) и рецептор на растежен фактор на фибробласти (FGFR) и може да инхибира колония стимулиращ рецептор на фактор 1 (CSF-1R) чрез регулиране на свързаните с тумора макрофаги насърчава организма' имунен отговор към туморни клетки. Уникалният двоен механизъм на суруфатиниб може да предизвика синергична антитуморна активност, което го прави идеален избор за комбинирана употреба с други имунотерапии. Понастоящем Hutchison Medicine притежава всички права върху суруфатиниб по целия свят.