Jardiance (empagliflozin) влиза в приоритетен преглед в Съединените щати: първата терапия за лечение на целия спектър от сърдечна недостатъчност!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела допълнително приложение за ново лекарство (sNDA) за SGLT2 инхибитора Jardiance (емпаглифлозин) 10 mg таблетка. Беше предоставен приоритетен преглед: Лекарството е потенциално ново лечение за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност за намаляване на риска от сърдечносъдова смърт и хоспитализация за сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF). Ако бъде одобрен, Jardiance ще бъде първото клинично доказано лечение за целия спектър от сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, независимо от фракцията на изтласкване. Приоритетният преглед подчертава спешната нужда от нови възможности за лечение в областта на сърдечната недостатъчност.

През септември тази година FDA на САЩ предостави обозначението за пробивна терапия на Jardiance (BTD) за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване. Преди това FDA предостави проекта за развитие на Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Проектите EMPEROR включват EMPEROR-Reduced test (NCT03057977) и EMPEROR-Preserved test (NCT03057951). Сред тях, резултатите от изпитването EMPEROR-Reduced формираха основата за одобрението на FDA' на Jardiance през август тази година за лечение на сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). Jardiance не е подходящ за лечение на HFpEF.

sNDA се основава на резултатите от забележителното изпитване Фаза 3 EMPEROR-Preserved. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Jardiance при лечението на възрастни пациенти със HFpEF. В проучването са включени 5988 пациенти със сърдечна недостатъчност, 4005 пациенти с фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) ≥ 50% и 1983 пациенти с LVEF<50%. в="" проучването="" пациентите="" бяха="" разпределени="" на="" случаен="" принцип="" да="" получават="" перорална="" доза="" от="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" или="" плацебо="" (n="2991)" веднъж="" дневно,="" както="" и="" лечение="" за="" сърдечна="" недостатъчност,="" както="" е="" указано="" в="" указанията.="" резултатите="" показват,="" че="" проучването="" е="" достигнало="" съставната="" първична="" крайна="" точка:="" при="" възрастни="" пациенти="" с="" lvef=""> 40% със сърдечна недостатъчност, в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния риск от сърдечносъдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност с 21% (намаляване на абсолютния риск от 3,3%), ефектът е впечатляващ. Тази полза няма нищо общо с фракцията на изтласкване или състоянието на диабет.

HFpEF представлява около половината от над 6 милиона случаи на сърдечна недостатъчност в Съединените щати. Понастоящем няма клинично одобрено лечение, което може значително да подобри прогнозата на пациенти с HFpEF. Според резултатите от проучването EMPEROR-Preserved, Jardiance е първата терапия, която статистически значимо подобрява прогнозата за сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със HFpEF. Освен това, в комбинация с резултатите от изпитването EMPEROR-Reduced, Jardiance е първата и единствена терапия, която значително подобрява прогнозата на пациенти със сърдечна недостатъчност от пълен спектър, независимо от фракцията на изтласкване.

Анализът на ключовите вторични крайни точки от проучването EMPEROR-Preserved показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance също намалява относителния риск от първа и втора хоспитализация при сърдечна недостатъчност с 27% и значително забавя спада на бъбречната функция. В това проучване безопасността на Jardiance е основно същата като известната безопасност на лекарството. Пълните данни са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) със заглавието на статията:емпаглифлозинпри сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване.

Ако бъде одобрен, Jardiance ще стане първото клинично валидирано лечение за целия спектър на сърдечна недостатъчност и ще предостави на пациентите със сърдечна недостатъчност възможност да променят фундаментално бъдещето. В Съединените щати повече от 6 милиона души страдат от сърдечна недостатъчност и около половината от тях страдат от HFpEF, известен също като диастолна сърдечна недостатъчност. Въз основа на разпространението, нежеланите резултати и липсата на клинично доказани лечения досега, HFpEF е описан като най-голямата незадоволена нужда в сърдечно-съдовата медицина.

Данните от изпитването EMPEROR-Preserved допълват резултатите от предишната фаза 3 EMPEROR-Reduced проучване. Последното проучване показа: (1) При възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, когато се комбинира със стандартни грижи, в сравнение с плацебо, Jardiance 10 mg значително намалява комбинирания относителен риск от сърдечносъдова смърт или хоспитализация от сърдечна недостатъчност с 25% и резултатите са последователни в подгрупата пациенти със и без диабет тип 2 (T2D). (2) Анализът на ключови вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния анализ на първи и реадмисии поради сърдечна недостатъчност с 30% и значително забавя спада на бъбречната функция.

Заедно тези проучвания демонстрират ползите от Jardiance за пациенти с целия спектър от заболявания на сърдечна недостатъчност, включително HFrEF и HFpEF. Въз основа на резултатите от изпитването EMPEROR-Reduced, Jardiance беше одобрен в ЕС и Съединените щати съответно през юни 2021 г. и август 2021 г. Нови показания: за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF, систолна сърдечна недостатъчност) с намалена фракция на изтласкване , Намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност, независимо дали имат диабет тип 2 (T2D). Понастоящем новата индикация на Jardiance' за лечение на HFrEF също се преразглежда от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай.