Jardiance (empagliflozin) е одобрен за нови индикации в ЕС и е преглеждан в Китай!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) и Eli Lilly (Eli Lilly) наскоро обявиха, че Европейската комисия (ЕО) е одобрила нова индикация за инхибитора на SGLT2 Jardiance (емпаглифлозин) за лечение на симптоми с намалена фракция на изтласкване Възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (HFrEF, систолична сърдечна недостатъчност), независимо дали имат диабет тип 2.

Понастоящем Допълнително ново приложение за лекарства (sNDA) на Jardiance също се разглежда от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA): като потенциално ново лечение за възрастни пациенти с HFrEF, включително пациенти със и без диабет тип 2, намаляване на сърдечно -съдовата смърт и риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност и забавя спада на бъбречната функция.

На 29 октомври 2020 г. Boehringer Ingelheim-Eli Lilly обяви, че е подала заявление за лечение на Jardiance за възрастни пациенти с HFrEF със или без диабет до Националната администрация по храните и лекарствата (NMPA). Това е вторият индикатор, за който Jardiance кандидатства в Китай. Тази индикация е постигнала едновременното подаване на заявления за регистрация в САЩ и Европейския съюз, като подаването е само 6 дни по -късно от САЩ, което също е на челно място в индустрията. По -рано Jardiance беше одобрен за пускане на пазара в Китай през септември 2017 г. за лечение на диабет тип 2. С контрол на диетата и упражнения, той може да се използва като единичен агент, комбиниран с метформин или комбиниран с метформин и сулфонилурейни продукти за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. .

Струва си да се спомене, че AstraZeneca Forxiga (китайско търговско наименование: Andatang, общо име: дапаглифлозин, дапаглифлозин) е първият в света' първият инхибитор на SGLT2 за лечение на сърдечна недостатъчност. През февруари 2021 г. Forxiga беше официално одобрен в Китай за ново показание: използва се за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF, NYHA II-IV) със или без диабет тип 2 и за намаляване на сърдечно-съдовата система (CV)) Риск от смърт и хоспитализация за сърдечна недостатъчност (hHF). Заслужава да се спомене, че дапаглифлозин е първият SGLT2 инхибитор, официално одобрен за индикации за сърдечна недостатъчност в Китай, което може значително да намали появата на сърдечносъдови смъртни случаи и събития, влошаващи сърдечната недостатъчност. Това одобрение ще предефинира съществуващите. Стандартът на лечение донесе нова надежда на десетки милиони китайски пациенти със сърдечна недостатъчност.

Сърдечната недостатъчност (HF) е опустошително и изтощително сърдечно -съдово заболяване, което не само ограничава качеството на живот, но е и прогресиращо заболяване, което изисква многократни хоспитализации и е придружено от спад на бъбречната функция.

Jardiance беше одобрен за новата индикация за лечение на HFrEF въз основа на резултатите от фаза 3 EMPEROR-намалено изпитване (NCT03057977). Изпитването е проведено при възрастни пациенти с HFrEF (със или без диабет) и данните показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: когато се комбинира със стандартно лечение, Jardiance 10 mg в сравнение с плацебо ще предотврати сърдечно -съдова смърт или рецидив на сърдечна недостатъчност хоспитализация Рискът е значително намален с 25%. Резултатите за първичната крайна точка са последователни в подгрупа пациенти с и без диабет тип 2 (T2D). Анализът на ключовите вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния анализ на първата и повторната приемане поради сърдечна недостатъчност с 30%и значително забавя спада на бъбречната функция. В това изпитване безопасността на Jardiance е подобна на известната безопасност на лекарството.

Waheed Jamal, д -р, вицепрезидент и ръководител на кардиометаболичната медицина в Boehringer Ingelheim, каза: „Jardiance е първият инхибитор на SGLT2, за който е доказано, че има сърдечно -съдова защита и подобрява сърдечно -съдовата прогноза за пациенти с диабет тип 2. Много сме щастливи, че можем да го направим сега. Осигурете Jardiance за пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, независимо дали имат диабет или не. Очакваме с нетърпение да работим с регулаторни агенции в Европа и други региони, за да гарантираме, че пациентите получават тази надеждна терапия."

EMPEROR-Намален резултат от хоспитализация на първичната крайна точка и сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност (HF) засяга повече от 60 милиона души по света и все още съществува значителна неудовлетворена медицинска нужда от лечение, тъй като се очаква приблизително половината от потвърдените случаи да умрат в рамките на 5 години. HF е водещата причина за хоспитализация при хора над 65 години. HF е най -честото и най -сериозно усложнение след инфаркт. Това се случва, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други части на тялото. Пациентите със сърдечна недостатъчност често изпитват затруднено дишане и умора, което може сериозно да повлияе на качеството на живот.

Пациентите с HF обикновено също имат нарушена бъбречна функция, което може да има значително отрицателно въздействие върху прогнозата. Рискът от смърт на пациенти с СН се увеличава с всеки прием. Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не може да се свие ефективно и по -малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращото сърце. Сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но няма достатъчно кръв във вентрикула. В сравнение с функциониращото сърце, по -малко кръв влиза в сърцето.

Намаленото изпитване EMPEROR е част от клиничния проект EMPOWER, който е най-обширният и изчерпателен от всички инхибитори на SGLT2 и изследва въздействието на Jardiance върху живота на пациенти с кардиоренални и метаболитни заболявания. Проучването, запазено от EMPEROR, оценява Jardiance при възрастни пациенти с HFpEF (със или без диабет) и се очаква резултатът да получи резултати тази година.

Jardiance (емпаглифлозин) е орален, веднъж дневно, високо селективен инхибитор на SGLT-2. Доказано е, че нововъзникващите лекарства инхибитори на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, отделят твърде много глюкоза в организма, като по този начин се постига ефектът от понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетките Функция и инсулин съпротива. Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, понижаване на кръвното налягане и понижаване на пикочната киселина. Jardiance е безопасно и може да намали риска от сърдечно -съдови събития при пациенти с диабет. Това е първото в света' лекарство за диабет тип 2, което е изследвано за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance беше одобрен отново за намаляване на риска от сърдечно -съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно -съдови заболявания. През последните години Алиансът на Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване.