Фаза 3 на Jardiance (емпаглифлозин) клинично значително намалява общия (първи + рецидив) риск от сърдечно-съдови събития!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly (Eli Lilly) наскоро обявиха резултатите от нов пост-анализ на етап 3 на EMPA-REG ИЗСЛЕДВАТЕЛНО изследване на хипогликемичното лекарство Jardiance (емпаглифлозин). Данните показват, че при възрастни пациенти с диабет тип 2 и сърдечно-съдови заболявания, когато се комбинира със стандартни грижи, Jardiance значително намалява общия (първи + рецидив) риск от сърдечно-съдови събития в сравнение с плацебо. В проучването общите сърдечно-съдови събития включват 3P-MACE (нефатален инфаркт, нефатален инсулт, сърдечно-съдова смърт) и хоспитализации за сърдечна недостатъчност и хоспитализации с всички причини. Свързани резултати са публикувани в&„The Lancet Diabetes& Ендокринология" .

EMPA-REG OUTCOME е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо над 7000 пациенти с диабет тип 2 с високорискови сърдечно-съдови (CV) събития в 42 държави. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Jardiance (10 mg или 25 mg, веднъж дневно), когато се добавя към стандартните грижи, в сравнение с плацебо, комбинирано със стандартни грижи. Стандартната грижа в проучването включва хипогликемични лекарства и сърдечно-съдови лекарства (включително антихипертензивни лекарства и понижаващи липидите лекарства). Първичната крайна точка е разстоянието до първата сърдечно-съдова (CV) смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт. време.

По-рано публикувани данни от проучвания показват, че в сравнение с плацебо, Jardiance значително намалява риска от сърдечно-съдова (CV) смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти с диабет тип 2 със 14% средно за 3,1 години. Сред тях рискът от сърдечно-съдова (CV) смърт е значително намален с 38% и няма значителна разлика в риска от нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт. В допълнение, Jardiance също значително намали смъртността от всички причини с 32% и степента на хоспитализация от сърдечна недостатъчност с 35%. В проучването общата безопасност на Jardiance съответства на предишни клинични проучвания.

Новият изследователски анализ показа, че в сравнение с плацебо Jardiance намалява относителния риск от следните общи (първи + рецидив) събития: (1) 3P-MACE намалява с 22%; (2) хоспитализация при сърдечна недостатъчност, намалена с 42%; (3) Хоспитализацията по всички причини намалява със 7%; (4) Фатален или нефатален инфаркт на миокарда (обикновено наричан инфаркт) намалява с 21%; (5) Случаи на коронарна болест на сърцето (миокарден инфаркт + коронарна реваскуларизация) Намаляване с 20%.

Водещият автор на анализа, д-р Дарън Макгуайър, професор по системна медицина в Югозападен медицински център на Университета на Тексас и Здравеопазване и болница в Паркленд, каза: „Пациентите с диабет тип 2 и атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания имат сърдечно-съдови заболявания. Рискът от усложнения се увеличава и обикновено се изискват многократни хоспитализации, което поставя значителна тежест върху качеството на живот на пациентите и здравната система. За разлика от най-често анализираното първо събитие в клинични проучвания, общото хоспитализационно събитие може по-добре да отразява ползите от полезното лечение Нетният ефект. Тези нови открития ни помагат да разберем ефектите от дългосрочната употреба на Jardiance за лечение на възрастни, които могат да имат повтарящи се симптоми на тези изтощителни симптоми."

Мохамед Ейд, вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси, кардиометаболитна и респираторна медицина в Boehringer Ingelheim, каза:" Тези нови резултати подкрепят ранните и трайни сърдечно-съдови ползи на Jardiance&# 39 в тригодишното проучване EMPA-REG OUTCOME . За пациенти с 2 За пациенти с диабет тип и потвърдено сърдечно-съдово заболяване намаляването на риска от важни сърдечни последици след първото събитие е от решаващо значение."

Джеф Емик, д-р, вицепрезидент по разработването на продукти в Eli Lilly, каза:" Boehringer Ingelheim и Eli Lilly ще продължат да изследват как Jardiance може потенциално да подобри здравето на възрастните с диабет тип 2 и сърдечни заболявания и да запълни празнината в лечението . Очакваме с нетърпение да се учим от нас. Повече резултати са получени в проекта EMPOWER, който е един от най-големите сърдечно-съдови клинични проекти за инхибитори на SGLT2 досега, и е проучил над 377 000 възрастни пациенти по целия свят."

Jardiance (емпаглифлозин) принадлежи към клас лекарства, инхибитори на натрий-глюкоза котранспортер-2 (SGLT-2). Доказано е, че появяващите се инхибитори на SGLT-2 блокират реабсорбцията на глюкоза в бъбреците, отделят твърде много глюкоза в тялото, като по този начин постигат ефекта на понижаване на нивата на кръвната захар, а хипогликемичният ефект не зависи от β клетъчната функция и инсулина съпротива.

Освен че има ясен хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе и допълнителни ползи от загуба на тегло, понижаване на кръвното налягане и понижаване на пикочната киселина. Jardiance е безопасен и може да намали риска от сърдечно-съдови събития при пациенти с диабет. Това е първото в света' първото лекарство за диабет тип 2, което е изследвано за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г., въз основа на резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME, Jardiance отново беше одобрен за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно-съдови заболявания. Това одобрение прави Jardiance първото антидиабетно лекарство, одобрено в световен мащаб за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2.

Jardiance е тежък клас инхибитори на SGLT2 от хипогликемични лекарства, който понастоящем представлява повече от 50% от пазарния дял на инхибиторите на SGLT2. През последните години Алиансът на Eli Lilly-Boehringer Ingelheim се ангажира с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронични бъбречни заболявания.

В Китай Jardiance (емпаглифлозин) е одобрен за пускане на пазара през септември 2017 г. Може да се използва като единично лекарство, комбинирано с метформин или комбинирано с метформин и сулфонилурейни продукти за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. През ноември 2019 г. Jardiance (емпаглифлозин) беше официално включен в националния каталог на медицинската застраховка. Каталогът за медицинска застраховка е официално въведен в цялата страна на 1 януари 2020 г. Смята се, че с напредването на списъка на медицинските застраховки в цялата страна, повече китайски пациенти с диабет ще се възползват от това отлично лекарство за лечение.