Leo Pharma Enstilar пяна има дългосрочен лечебен ефект и добра безопасност!

ЛЕО Pharma наскоро обяви, че САЩ по храните и лекарствата (FDA) одобри Enstilar (calcipotriol/бетаметазон дипропионат) САЩ рецепта информация (USPI) актуализация да бъдат включени в PSO-LONG клинично изпитване данни, това проучване оценява лечението на псориазис за възрастни плака с Enstilar два пъти седмично, дългосрочна употреба (52 седмици).

Енцилар е съединение продукт на калципотриол (аналог на витамин D) и бетаметазон дипропионат (кортикостероид). Той е одобрен в Съединените щати за локално лечение на плакатен псориазис при пациенти ≥12 години.

Енциларът е първото лекарство за псориазис, което е веднъж дневно, безалкохолно вещество, подобно на пяна, което може да се използва върху повечето кожи на тялото и е удобно за пациентите да носят и използват.

Псориазисът е хронично мултифакторно заболяване, което засяга главно кожата. Има 125 милиона пациенти с псориазис по целия свят, и плакатен псориазис е най-често срещаният тип на псориазис, засягащ повече от 80% от пациентите. Плакатният псориазис се характеризира с свръхактивна имунна система, причинявайки възпаление на кожата, ускорява растежа на кожните клетки, което води до образуване на плаки. Локалното лечение обикновено се използва при лека до умерена плакатна псориазис.

Подаването на САЩ на допълнителни нови лекарства (sNDA) се основава на данни от клиничното изпитване PSO-LONG фаза 3. Това е рандомизирано, двойно-сляпо, ексципиент контролирано проучване (NCT0289962) това е оценен успехът на Enstilar пяна веднъж дневно за първи 4 седмици (дефинира като цялостна оценка на лекар [PGA] оценка като "клирънс на лезия" Ефикасността и безопасността на дългосрочната употреба на Enstillar пяна при възрастни пациенти, които са "почти изчистени" и най-малко 2 нива по-високи от изходната линия).

В проучването пациентите (n=545) са рандомизирани да получават Enstilar пяна или пяна на ексципиент два пъти седмично (непоследователна употреба за 2 дни) до 52 седмици. Ако пациентът има загуба на отговор (определен като PGA скор най-малко "леко"), използвайте Enstillar пяна веднъж дневно в продължение на 4 седмици. След 4 седмици, пациентите с PGA резултат от "клирънс на лезиите" или "почти пълното освобождаване" ще бъдат възстановени. Възобнови случайни дългосрочно лечение.

Резултатите показват, че в сравнение с пациентите, които използват ексципиентна пяна, пациентите, които използват Enstilar пяна два пъти седмично за дълго време, са имали по-късна загуба на първи отговор и по-кратка продължителност на загуба на отговор. В PSO-LONG проучването Enstilar пяната достига първичната крайна точка: в сравнение с ексципиентната пяна времето до първата загуба на реакция се забавя (56 дни срещу 30 дни, p<>

Оценката на безопасността е: дългосрочна употреба на Enstilar пяна два пъти седмично за калциев хомеостаза и хипоталамо-надбъбречната ос (HPA) и други оценки на безопасността. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху калциеви метаболизъм или върху оста на HPA. Честотата на нежеланите събития (AE) е сравнима между групите на лечение.

Водещ изследовател на PSO-LONG проучване, професор Марк Lebwohl, Директор на клиничните терапевтични методи в Икан училище по медицина в Mount Sinai в Ню Йорк, каза: "Дългосрочното лечение на псориазис с актуалното наркотици е много важно. Дотук това е първото. Това е единственото проучване, за да се отчете дългосрочните резултати на Enstilar-ефикасността и безопасността на лечението за до 52 седмици (два пъти седмично) след първоначалния период на дозиране 4- седмици. Резултатите от това ново проучване показват, че продължителната употреба, всеки път, когато Enstilar пяна лечение два пъти седмично може да помогне на пациентите да запази кожни лезии ясни или почти напълно отстранени за до 52 седмици."