Лекарствата за сърдечна недостатъчност на Merck/Bayer получават одобрение от FDA

Наскоро, Merck и Bayer на сърдечна недостатъчност наркотици Vericiguat е бил одобрен от САЩ по храните и лекарствата (FDA) за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност пациенти, чиято фракция на изтласкване е по-ниска от 45% след изпитва влошаване на сърдечна недостатъчност събития.

След одобрение, Vericiguat ще бъде продаден под марката Verquvo. Vericiguat е първият иновативен наркотик, одобрен от FDA в 2021 и първият разтворим гуанилат циклаза (SGC) агонист за лечение на пациенти с влошаване на хронична сърдечна недостатъчност. Vericiguat е перорално прилаган разтворим гуанилат циклаза (SGC) стимулатор с дълъг полуживот. Липсата на sGC-получени цГМФ може да доведе до дисфункция на миокарда и нарушена ендотелиум зависима вазомоторна функция. Като първият sGC директен стимулатор за лечение на сърдечна недостатъчност, Vericiguat може да защити множество целеви органи чрез възстановяване на NO-sGC-cGMP сигнализация път и подобряване на миокарда и съдови функции.

Вериково е съвместно разработен от Мерск и Байер. Тъй като резултатите от проучването фаза III ВИКТОРИЯ са разгледани от FDA, виктория проучването е многоцентрово, паралелно, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване фаза III, предназначено да оцени дали Vericiguat може да удължи времето до съставната крайна точка на сърдечно-съдовата смърт и първа сърдечна недостатъчност хоспитализация при пациенти с HFrEF на фона на стандартното лечение. В процеса са включени общо 5 050 хронични пациенти от 42 страни и региони по света. Пациентите са рандомизирани на две групи според съотношение 1:1. На фона на комбинирано стандартно лечение на сърдечна недостатъчност, Vericiguat (2526 случаи) и плацебо (2524 случаи).

Проучването достига първичната крайна точка. Проучването показва, че в сравнение със стандартната група на лечение, добавянето на Vericiguat може значително да намали риска от комбинирана крайна точка от събития, в които скоро е налице влошаване на сърдечната недостатъчност. Резултатите от пациентите в медиана на периода на проследяване от 10, 8 месеца показват, че групата на лечение с Vericiguat намалява риска от комбинирана крайна точка на хоспитализация и сърдечно-съдова смърт поради сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо групата (35, 5% срещу 38, 5%, HR = 0,90, P = 0, 02). След 3 месеца на лечение, тя показа разлика в полза на Vericiguat и продължи по време на проучването. Анализът на вторичните крайни точки показва, че в сравнение с плацебо групата, групата на Vericiguat има значително намаление на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност (27,4% спрямо 29, 6%), и значително намаляване на съставната крайна точка на хоспитализация при всички причини или на хоспитализация на сърдечна недостатъчност (37,9% срещу 40. 9%). Резултатите от данните от изпитването са публикувани в "Ню Ингланд вестник по медицина".

Анализът на безопасността в изпитването ВИКТОРИЯ показва, че Vericiguat се понася добре, а Vericiguat показва нежелани събития, подобни на плацебо. В сравнение с плацебо, Vericiguat има малко по-висок процент на нежелани лекарствени реакции, включително хипотония (16% срещу 15%) и анемия (10% срещу 7%). Заслужава да се отбележи, че лекарството има етикет с предупреждение в кутия, който посочва, че лекарството не трябва да се използва при бременни жени, защото Verquvo може да причини увреждане на плода.