Новото показание за Boehringer/Lilly Jardiance (емпаглифлозин) беше прието от FDA на САЩ!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) и Eli Lilly (Eli Lilly) наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела допълнителна заявка за ново лекарство (SNDA) за инхибитора на SGLT2 Jardiance (емпаглифлозин) като първа Потенциално нова терапия при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, включително тези със и без диабет тип 2, намалява риска от сърдечносъдова смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност и забавя влошаването на бъбречната функция.

Сърдечна недостатъчност (HF) е опустошително и инвалидизиращо сърдечно-съдово заболяване, което не само ограничава качеството на живот, но също така е прогресивно заболяване, което изисква повтарящи се хоспитализации и е съпроводено с намаляване на бъбречната функция. Резултатите от фаза 3 император-редуцирани проучване показа, че при възрастни пациенти с HFrEF, когато се комбинира със стандартно лечение, Jardiance значително намалява риска от хоспитализация на сърдечна недостатъчност с 25% в сравнение с плацебо, докато забавяне на спада на бъбречната функция. Тези резултати са силно статистическа значимост и клинично значение.

HF засяга повече от 60 милиона души по света и все още има значителна незадоволена медицинска нужда от лечение, тъй като приблизително половината от потвърдените случаи се очаква да умрат в рамките на 5 години. В Съединените щати HF е и водеща причина за хоспитализация. Смята се, че 1 милион души са хоспитализирани с HF всяка година. HF е най-често срещаното и сериозно усложнение след сърдечен удар. Пациентите с тежкото или тежкото или тежкото дишане често изпитват затруднено дишане и умора, което може сериозно да повлияе на качеството на живот. Пациентите с HF обикновено имат нарушена бъбречна функция, което може да има значително отрицателно въздействие върху прогнозата. Рискът от смърт на пациенти с HF се увеличава с всяко допускане. Сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) възниква, когато сърдечният мускул не може да се свие ефективно, а по-малко кръв се изпомпва в тялото от сърцето в сравнение с функциониращо сърце. Сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) възниква, когато миокардът може да се свие нормално, но няма достатъчно кръв в вентрикулите. В сравнение с функциониращо сърце, по-малко кръв влиза в сърцето.

Преди това FDA е предоставил Jardiance Fast Track Status (FTD) за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и сърдечна недостатъчност хоспитализация при пациенти с HF. Квалификацията се присъжда на клиничен проект на Императора на Jardiance за лечение на HF. Той включва процес, намален с императора и император-консервирани процес. Последното проучва въздействието на Jardiance върху сърдечносъдовата смърт или хоспитализацията при възрастни пациенти с HFpEF. Очаква се резултатите да бъдат получени през 2021 г. През март 2020 г. FDA също така предостави Jardiance Fast Track Квалификация (FTD) за лечение на хронично бъбречно заболяване (CKD). Акредитацията обхваща продължаващото изпитване empa-KIDNEY, като резултатите се очакват през 2022 г.

SNDA се основава на резултатите от фаза III император-съкратено пробен период (NCT03057977). Проучването е проведено при възрастни пациенти с HFrEF (със или без диабет), и данните показват, че проучването достига първичната крайна точка: когато се комбинира със стандартно лечение, Jardiance 10 мг в сравнение с плацебо ще предотврати сърдечно-съдовата смърт или повторна поява на хоспитализация на сърдечна недостатъчност Рискът е значително намален с 25%. Резултатите от изследването бяха обявени на годишната среща на Европейското дружество по кардиология (ESC) и едновременно с това публикувани в Ню Англия вестник по медицина (NEJM), вижте: Сърдечно-съдови и бъбречни резултати с емпаглифлозин в сърдечна недостатъчност.

Резултатите от първичната крайна точка са били в съответствие с подгрупата пациенти със и без диабет тип 2. Основният вторичен анализ на крайния брой на проучванията в рамките на проучването показва, че Jardiance намалява относителния риск от първа хоспитализация и повтаряща се сърдечна недостатъчност с 30% в сравнение с плацебо. Освен това, като мярка за намаляване на бъбречната функция- изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) спад, групата Jardiance е по-бавно от групата на плацебо. В това изпитване, безопасността на Jardiance е подобна на известната безопасност на лекарството.

Намалена клинична информация

В проучвателен анализ наблюдаваното абсолютно намаляване на риска за първичната крайна точка на изследването с намалено ниво на ИМПЕРАТОРА е еквивалентно на: Лечението на 19 пациенти за повече от 16 месеца може да предотврати 1 сърдечно-съдова смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност. Друг експлораторен анализ показва, че Jardiance намалява относителния риск от комбинирани бъбречни крайни точки (включително терминална бъбречна недостатъчност и тежка загуба на бъбречна функция) с 50%.

При този тест, лечебният ефект се постига чрез проста схема на дозиране, веднъж дневно, без титруване. Профилът на безопасност е подобен на познатия профил на безопасност на Jardiance. Jardiance няма клинично значима разлика в нежеланите реакции в сравнение с плацебо, включително хиповолемия (хиповолемия), хипотония, хиповолемия (загуба на течности), бъбречна недостатъчност (нарушена бъбречна функция), и хиперкалиемия (Хиперкалиемия), хипогликемични събития (хипогликемия).

Jardiance (емпаглифлозин) принадлежи към клас натриево-глюкозен котранспортер-2 (SGLT-2) инхибитор на лекарствата. Нововъзникващите лекарства с инхибитор на SGLT-2 са доказани, че блокира реабсорбцията на глюкозата в бъбреците, отделят прекалено много глюкоза в организма, като по този начин постигат ефект на понижаване на нивата на кръвната захар и хипогликемичният ефект не зависи от β клетъчната функция и инсулиновата резистентност.

В допълнение към като ясно хипогликемичен ефект, лекарството може да донесе допълнителни ползи от загуба на тегло, по-ниско кръвно налягане, и по-ниска пикочна киселина. Jardiance е безопасен и може да намали риска от сърдечно-съдови инциденти при пациенти с диабет. Това е първият в света тип 2 диабет наркотици, който е бил изследван за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Jardiance е одобрен за пускане на пазара през август 2014 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2. В края на 2016 г. Jardiance е одобрен отново за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2, усложнен от сърдечно-съдови заболявания. Това одобрение прави Jardiance първото антидиабетно лекарство, одобрено глобално за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с диабет тип 2.

Jardiance е тежкотоварни SGLT2 инхибиторен клас на хипогликемични лекарства, които в момента възлизат на повече от 50% от пазарния дял на SGLT2 инхибитори. През последните години Ели Лили-Борингер Ингелхайм е ангажиран с разработването на това лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност.

В Китай , "Jardiance" (емпаглифлозин) е одобрен за пускане на пазара през септември 2017 г. Може да се използва като еднократно лекарство, комбинирано с метформин или в комбинация с метформин и сулфонилурейни продукти за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. През ноември 2019 г. "Jardiance" (empagliflozin) е официално включен в националната медицинска застрахователна каталози. Медицинският застрахователен каталог е официално внедрен в страната на 1 януари 2020. Вярвам, че с напредването на медицинския списък в цялата страна, повече пациенти с китайски диабет ще се възползват от това отлично лечение на наркотици!