Нови и мощни инхибитори на AAK1 получиха сертификат за квалификация на FDA Fast Track

Наскоро Lexicon обяви, че LX9211 е одобрен от FDA за бърза квалификация (FTD) за лечение на диабетна периферна невралгия.

LX9211 е мощен перорален селективен, непристрастяващ инхибитор на свързаната с адаптер на малка молекула киназа 1 (AAK1) Предклиничните проучвания показват, че LX9211 показва пропускливост на централната нервна система и облекчаване на болката в модел на нервна болка, който не засяга опиоидния път.

Фаза II клинично проучване на LX9211 за лечение на индикации за диабетна периферна невралгия понастоящем е във фаза на набиране, а фазата II клинично проучване за лечение на невралгия след херпес е на път да започне.

През 2016 г. Lexicon и Bristol-Myers Squibb подписаха споразумение за получаване на изключителните права за развитие и комерсиализация на LX9211 и друга малка молекула със същата цел.

Lexicon е компания, посветена на разработването на терапевтични лекарства в областта на диабета. През април 2019 г. неговият SGLT-1/2 двойно действащ инхибитор сотаглифлозин, разработен съвместно със Sanofi, бе одобрен от Европейския съюз като адювантно инсулиново лекарство за лечение на диабет при възрастни1 тип (T1D).

Целта на формулирането на политиката за FTD е да насърчи разработването и да ускори одобряването на лекарства за лечение на основни заболявания или неудовлетворени клинични нужди. Кандидатът трябва да кандидатства пред NDA и FDA ще вземе решение в рамките на 60 дни. Лекарствата със сертификат за FTD имат повече възможности за комуникация с FDA и получават насоки за ранна клинична намеса. Ако отговарят на съответните стандарти, заявителят може да подава на FDA материали за кандидатстване постоянно и да се наслаждава на квалификациите за ускорено одобрение и преглед на приоритетите.

Заместник-председателят на Lexicon за научноизследователска и развойна дейност заяви, че предоставянето от FDA на сертифициране LX9211 FTD означава, че има сериозни неудовлетворени клинични нужди при лечението на диабетна периферна невралгия. Очакваме с нетърпение да работим в тясно сътрудничество с FDA през целия процес на клинично развитие, за да предоставим тази потенциална иновативна терапия на пациентите възможно най-скоро.