Новото псориазис лекарство tapinarof дългосрочното лекарство фаза III проучване дава положителни резултати

Dermavant обяви положителните резултати от междинния анализ на дългосрочния, открит и фаза на безопасност ФАЗА ПСОРАРИНГ III проучване 3 на тапинароф за лечение на плаков псориазис при възрастни.

Проучването PSOARING 3 е дългосрочно, открито, разширено проучване за оценка на безопасността и ефективността на крем от 1% тапинароф за лечение на псориазис на плаки при възрастни. Участниците в това проучване са завършили 12- седмично лечение с тапинарос или контролна проба в проучването PSOARING1 или PSOARING 2 Critical Ефикасност и безопасност III. Участниците трябва да продължат да получават 1% крем тапинароф за 40 седмици и да получават 4 седмици на проследяване. Общо 90% от пациентите са участвали преди това в проучването PSOARING 1 или PSOARING 2 и тези пациенти са получавали крем от тапинароф в продължение на 52 седмици. Резултатите от междинния анализ на проучването PSOARING 3 показват, че 57,3% (298/520) от участниците в проучването с PGA оценка ≥ 2 точки стават 0 или 1 (лекарят е оценил, че кожните симптоми са напълно изчистени/ почти напълно изчистени). Преди това, в клиничните изпитвания PSOARING 1 и PSOARING 2, делът на пациентите, отговарящи на този стандарт, е 35,4% и 40,2%. Той показва, че след 12- седмично лечение PSOARING 1 и 2 двойно сляпо лечение ефектът от лечението с тапинароф е подобрен. Сред участниците, включени в междинния анализ, 39, 2% от пациентите (299/763) имат пълен клирънс на заболяването (Скор =0). При пациенти с PGA резултат 0 продължителността на ремисия на заболяването след оттегляне на лекарството е около 4 месеца. Не са наблюдавани данни за бърза поносимост в проучването, което показва, че тапинароф е поносимо за продължителна употреба. Резултатите от изчерпателен анализ на междинните данни на PSOARING 1, PSOARING 2 и PSOARING 3 показват, че във всеки един момент 57 % (518/915) от участниците са постигнали PGA = 0 или 1 и са имали поне ниво 2 подобрение спрямо изходното ниво. 63,5% (581/915) от участниците достигат PASI 75 (площ на псориазис и индекс на тежестта се подобряват със 75%), а 44,2% от участниците са Кремът за тапинароф се понася добре. В междинния анализ, процентът на прекъсване поради нежелани събития (AEs) е 5, 8%, което в общи линии съответства на основните изпитвания PSOARING 1 (5, 6%) и PSOARING 2 (5,8%). Не са намерени нови сигнали за безопасност. Продължителната употреба на крем от тапинароф не повишава риска от нежелани събития, свързани с лечението, и не се съобщава за сериозни нежелани събития(СEС). Dermavant очаква да завърши дългосрочното проучване на безопасността PSOARING 3 в 1H 2021 и да подаде заявление за NDA до FDA в средата на 2021.

Tapinarof е нов, веднъж дневно терапевтичен ароматен хидрокарбонен модулатор на въглеводородни рецептори (TAMA), нестероидни локално крем. Това е първокласен глобален иновативен наркотик, разработен от местна компания Tianji Pharmaceutical. Кремът tapinarof е одобрен за първи път за употреба в Китай през май 2019 г. и се използва за леко до умерено стабилен псориазис вулгарис при възрастни, подходящ за локално лечение.

През 2012 г. GSK получава право на развитие в чужбина на тапинарос с авансово плащане от близо 200 милиона щатски долара. През юли 2018 г. GlaxoSmithKline обяви, че ще продаде право на развитие в чужбина на тапинаросф на Dermavant на цена от 330 милиона щатски долара. Псориазисът е хронично, системно, възпалително заболяване на кожата, характеризираща се с червени петна по кожата и плаки със сребърни люспи. 8 милиона пациенти в САЩ и 125 милиона пациенти по света са засегнати от това заболяване. Псориазис може да се появи във всяка възраст, но обикновено 20-30 години или 50-60 години е пиковата възраст на началото. Пациентите с псориазис имат значително повишен риск от развитие на други хронични и сериозни здравни състояния. Съпътстващите заболявания включват псориатичен артрит, възпалително заболяване на червата, хипертония, диабет, затлъстяване и депресия, които имат сериозно въздействие върху качеството на живот и психичното здраве на пациентите.