Novartis Cosentyx е одобрен от Европейския съюз за лечение на радиографски отрицателен спинален артрит (nr-axSpA)!

Наскоро Novartis обяви, че Европейската комисия (ЕК) одобри противовъзпалителното лекарство Cosentyx (общо име: secukinumab, Sukuchibumumab, обикновено известно като 0010010 "sukinumab 0010010 ") за лечение на възрастни пациенти с отрицателен радиоактивен отрицателен аксиален спинален артрит (nr-axSpA).

Заслужава да се спомене, че Cosentyx е първият напълно човешки IL-17A инхибитор, одобрен в Европа за лечение на пациенти с nr-axSpA. Преди това лекарството е събрало три показания: псориатичен артрит (PsA), псориазис на плаката (PsO) и анкилозиращ спондилит (AS). Одобрението маркира и четвъртата индикация, която Cosentyx е събрала, която ще адресира целия спектър от заболявания (AS и nr-axSpA) на аксиален спондилоартрит (axSpA). Понастоящем лечението с Cosentyx nr-axSpA също се преглежда от FDA на САЩ и Японската агенция за лекарства и медицински изделия (PMPA).

Това одобрение подчертава лидерството на Cosentyx 0010010 # 39; в ревматизма и имунните кожни заболявания. Novartis планира да разшири показанията на Cosentyx до 10 през следващите 10 години. Има приблизително 1. 7 милиони пациенти с nr-axSpA в петте основни държави на Европейския съюз и САЩ, а болестта представлява част от спектъра на аксиален спинален артрит (axSpA). В клинични проучвания лечението с Cosentyx на пациенти с активен nr-axSpA показва клинично значими резултати още на третата седмица и тези резултати се поддържат до една година за пациенти, получаващи лечение. С това одобрение Cosentyx ще осигури важен вариант за лечение на това заболяване с понастоящем ограничени възможности за лечение.

Ерик Хюз, ръководител на глобалното развитие на Novartis 0010010 # 39; s Имунология, чернодробни заболявания и дерматология, заяви: 0010010 quot; Независимо дали пациентите имат nr-axSpA или AS, състоянието има съществено влияние върху ежедневието им. Затова сме доволни, че Cosentyx е одобрен за лечение на този тип аксиален спондилит, защото лекарството може да облекчи пациентите 0010010 # 39; ранни симптоми в спектъра на заболяването. Това категорично показва нашия ангажимент към препроектирането на лекарства за пациенти, а също така бележи и нашето разширяване на Cosentyx до десет през следващите десет години. Планът за индикации е крачка напред. 0010010 quot;

Това одобрение от ЕС се основава на резултатите от ефикасността и безопасността на клинично проучване фаза III ПРЕВЕНТ (NCT 02696031). PREVENT е най-голямото проучване за оценка на биологичен агент при лечение на пациенти с nr-axSpA. Това проучване е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо проучване, предназначено да изследва ефикасността и безопасността на Cosentyx при лечението на пациенти с активен nr-axSpA. Изследването включва 555 пациенти с активен nr-axSpA (възрастта настъпва преди 45 годишна възраст, визуална аналогова скала [VAS] болка в гръбначния стълб ≥ 40 / 100, баня индекс на активността на анкилозиращия спондилит [BASDAI] ≥ 4 ), Тези пациенти получават най-малко 2 различни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в най-високата доза за 4 седмици преди начало на изследването. Може да са получавали TNF инхибитори (не повече от един) преди, но не са реагирали адекватно.

От 555 пациенти 501 (90. 3%) по-рано не са получавали биотерапия (първоначално лечение на биотерапия). В проучването пациентите са разделени в три лечебни групи: Cosentyx 150 mg подкожна инжекция с натоварваща доза (индукция: 150 mg подкожна инжекция, веднъж седмично лечение за 4 седмици; поддържане: { {4}} mg, месечно), Cosentyx 150 mg подкожна инжекция без зареждаща доза (150 mg подкожна инжекция, веднъж месечно), плацебо (индукция: подкожна инжекция, веднъж седмично за {{6 }} седмици; поддръжка: веднъж месечно). Основната крайна точка беше 16 ти и 52 седмицата на лечение. Сред пациентите, които не са щастливи на TNF, делът на пациентите, получаващи Cosentyx 150 mg за постигане на ASAS 40 ремисия. Вторичните крайни точки включват промени в BASDAI във времето и промени в резултатите от CRP (ASDAS-ARP) за анкилозиращ спондилит.

Резултатите показват, че на седмица 16, изследването достига до основната крайна точка на ASAS 40: пациенти, лекувани с Cosentyx {{2}} mg, показват статистически и клинично значими намаления на активността на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (ASAS 40 степен на ремисия: 42. 2% срещу 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Вторичната крайна точка също показа статистически значими подобрения, включително болка, мобилност и свързано със здравето качество на живот. Проучването показва постоянна ремисия и безопасност, съобразени с предишни клинични изпитвания. Не е открит нов сигнал за безопасност.

Съвсем наскоро Cosentyx е одобрен от Китайската национална лекарствена администрация (NMPA) за възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит (AS), които имат лошо конвенционално лечение. Това е Ke Shan Ting® 0010010 # 39; второто показание, одобрено в Китай, след като през март беше одобрено за лечение на умерен до тежък псориазис на плаката (PsO) 2019, и то в момента е първото и единствено одобрено за лечение в Китай. Интерлевкинови инхибитори за анкилозиращ спондилит (AS).

Аксиалният спинален артрит (axSpA) е дългосрочен спектър на възпалителни заболявания, характеризиращ се с хронична възпалителна болка в гърба. Спектърът на заболяването axSpA включва анкилозиращ спондилит (AS) и рентгенографски отрицателен аксиален спондилоартрит (nr-axSpA). Първите могат да видят увреждане на ставите под рентгенови лъчи, докато вторите не могат да видят увреждане на ставите под рентгенови лъчи. Както AS, така и nr-axSpA имат сходно натоварване на симптомите, включително нощна болка, умора, сутрешна скованост и функционални увреждания. Без лечение axSpA може да влоши активността, да причини загуба на работно време и да окаже значително влияние върху качеството на живот.

Cosentyx е първото напълно човешко моноклонално лекарство с антитела, което е насочено конкретно към интерлевкин-17А (IL-17A). Може избирателно да се насочи към активността на циркулиращия IL-17A, да намали активността на имунната система и да подобри симптомите на заболяването. Проучванията показват, че IL-17A играе важна роля за задвижването на организма 0010010 # 39; имунния отговор при различни автоимунни заболявания, включително псориатичен артрит (PsA), псориазис на плаки (PsO), и анкилозиращ спондилит (AS), nr-axSpA.

Cosentyx беше одобрен за включване в списъка през януари 2015 и в момента има одобрени индикации 4 (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx поддържа данни за ефикасността и безопасността за първите три показания в продължение на 5 години и повече от 300, 000 пациенти по света са били лекувани с лекарството.