Novo Nordisk Ozempic (семаглутид): Хипогликемичният ефект от дозата от 2,0 mg е по -добър от дозата от 1,0 mg!

Novo Nordisk обяви антидиабетното лекарство Ozempic (семаглутид, подкожна подготовка, веднъж седмично) за лечение на диабет тип 2 (T2D) фаза 3b SUSTAIN на проведената наскоро 81 -ва научна среща на Американската асоциация по диабет (ADA). Резултатите от теста FORTE. Данните показват, че в сравнение с одобрената доза от 1,0 mg Ozempic, 2,0 mg доза Ozempic в процес на развитие показва статистически значим и по -добър ефект при понижаване на кръвната захар (HbA1C).

Ozempic е аналог на глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1), подобен веднъж седмично. Лекарството е подкожна инжекция. Одобрените понастоящем дози са 0,5 mg и 1,0 mg. Подходящ е за: (1) Като спомагателно средство за корекция на диетата и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2; (2) За възрастни пациенти с диабет тип 2 със сърдечно-съдови заболявания (ССЗ), намалете появата на големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE, включително риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт, нефатален инсулт).

Въз основа на резултатите от проучването SUSTAIN FORTE, през май тази година, Novo Nordisk подаде отново заявление за разширяване на етикета до FDA на САЩ, за да въведе нова доза от 2,0 mg в съществуващото разрешение за употреба на Ozempic'

SUSTAIN FORTE е 40-седмично изпитване за ефикасност и безопасност на фаза 3b. Бяха записани общо 961 възрастни пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение (допълнително понижаване на кръвната захар). Той оценява седмичните подкожни инжекции насемаглутид2,0 mg и семаглутид 1,0 mg като добавка към метформин и/или сулфонилурейни производни. Първичната крайна точка е намаляването на нивата на кръвната захар (HbA1c) на 40 -та седмица от лечението. Анализът на данните, обявен на срещата, използва статистически метод, базиран на оценката на изпитвания продукт, тоест всички пациенти се придържат към изследваното лекарствено лечение и не използват други хипогликемични лекарства.

Резултатите показват, че изпитването е достигнало първичната крайна точка: след 40 седмици лечение, групата с доза от 2,0 mg е имала статистически значително по -добро намаляване на нивата на кръвната захар (HbA1c), отколкото групата с доза от 1,0 mg (намаляване на HbA1C от изходното ниво: 2,2% срещу 1,9%). В допълнение, групата с 2,0 mg доза също показа превъзходство при загуба на тегло (6,9 kg срещу 6,0 kg). По-нататъшен post-hoc анализ на изходната ИТМ подгрупа показа, че дозата от 2,0 mg показва по-голямо намаляване на телесното тегло в сравнение с дозата от 1,0 mg. В основния анализ честотата на нежеланите събития (АЕ) при двете дози е сходна във всички изходни подгрупи HbA1C и ИТМ. Най-честите нежелани събития са стомашно-чревни събития (гадене, диария и повръщане), които са в съответствие с нежеланите събития в категорията на агонистите на рецепторите на GLP-1.

Мартин Ланге, изпълнителен вицепрезидент на Novo Nordisk, каза:&"Ozempic е помогнал на милиони пациенти с диабет тип 2 по целия свят да намалят кръвната захар, да намалят риска от големи сърдечно -съдови събития при пациенти със сърдечно -съдови заболявания и да намалят теглото за някои пациенти. Почти век нашата мисия е да насърчаваме трансформацията и иновациите в лечението на диабета, за да подобрим живота на пациентите с диабет. Данните, обявени на конференцията, ни казват, че с по -висока доза от 2,0 mg семалутид, можем да помогнем повече, което не е постигнато Пациенти с диабет тип 2, които имат контрол на кръвната захар по -нисък HbA1c."

семаглутиде аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез механизъм, зависим от концентрацията на глюкоза, който може да предизвика захарен диабет тип 2 на пациента' кръвна захар нивото се е подобрило значително, а рискът от хипогликемия е нисък. В допълнение, семаглутидът също може да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. В допълнение,семаглутидможе също така значително да намали риска от големи сърдечно -съдови събития (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В Китай Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) е одобрен през април 2021 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2 (T2D) и подобряване на контрола на кръвната захар. Ozempic е нов дългодействащ аналог на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) с полуживот до 7 дни. Подходящ е за седмично инжектиране със стабилна кръвна концентрация. Ozempic, който е едновременно мощен, с продължително действие и с много ефекти, не само ще помогне ефективно на пациентите да постигнат стабилни стандарти за кръвната захар, но също така ще помогне на пациентите да постигнат дългосрочна защита с цялостни сърдечно-съдови метаболитни ползи, значително ще подобри спазването на лекарствата от пациентите, и подобряване на пациентите' качество на живот. Пациентът се върна към живота спокойно.

В Китай броят на пациентите с диабет надвишава 129,8 милиона, от които само 15,8% са постигнали стандарти за контрол на кръвната захар. Диабетът е склонен да причини макроваскуларни заболявания, микроваскуларни заболявания и други усложнения, което сериозно се отразява на качеството на живот на пациентите и увеличава тежестта на заболяването. Сред тях сърдечно -съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациенти с диабет тип 2. В Китай 1 от 3 пациенти с диабет страда от сърдечно -съдови заболявания. Нестандартният контрол на кръвната захар и лошото управление на сърдечно -съдовите и метаболитни показатели като кръвно налягане, липиди в кръвта и телесното тегло са основните причини за високата честота на усложнения при китайски пациенти с диабет. Следователно лечението на диабета трябва да се съсредоточи върху общите ползи за пациентите, да вземе предвид контрола на кръвната захар и сърдечно -съдовите резултати и цялостно да управлява множество рискови фактори.

Като блокбастър продукт GLP-1, който се прилага веднъж седмично, Ozempic използва новаторска технология, за да удължи полуживота до 7 дни, да постигне дозиране веднъж седмично, да контролира мощно захарта, точно да отговаря на стандартите и да се възползва от цялостния сърдечно-съдов метаболизъм. Осигурете по -ефективни, прости и безопасни възможности за лечение на пациенти с диабет тип 2. Одобрението на Ozempic' ще насърчи допълнително трансформацията на методите и концепциите за лечение на диабет в Китай' ще помогне за цялостното управление на болестите, ще подобри дългосрочните резултати от лечението и ще помогне на пациентите да се върнат към живот в мир .