Ново Нордиск САЩ подава заявление: Ozempic (simegliutide) висока доза 2.0mg за интензивно лечение!

Ново Nordisk наскоро обяви, че е подал заявление етикет разширение на сащ по храните и лекарствата (FDA) за съществуващата разрешение за търговия с хипогликемичен лекарствен продукт Ozempic (semaglutide, подкожно лекарство, веднъж седмично) Въвеждане на нова доза от 2.0 mg. На 29 декември 2020 г. Ново Нордиск подаде заявление за разширяване на обхвата на знака до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Ozempic е аналог на глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1). Лекарството е подкожен инжекционен препарат. В момента 0.5mg и 1.0mg дози са били одобрени в Съединените щати за: (1) Като помощни средства за диетични корекция и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар на възрастни пациенти с диабет тип 2; (2) При възрастни пациенти с диабет тип 2 със сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) да се намали появата на сериозни нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE, включително Риск от сърдечно-съдова смърт, нефатален сърдечен удар, нефатален инсулт).

Това заявление за удължаване на срока на годност се основава на резултатите от изпитването SUSTAIN FORTE. В проучването са включени 961 пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение. Данните показват, че в 40-ата седмица от лечението, групата на доза от 2, 0 mg е била статистически значимо по- добра от групата на дозата от 1, 0 mg по отношение на понижаване на нивото на кръвната захар (HbA1c). В процеса, двете дози на семаглутид изглежда да бъде безопасна и добре поносим. Най-често срещаните нежелани събития са стомашно-чревния тракт, повечето от които са леки до умерени и изчезва във времето, в съответствие с категорията на GLP-1 рецепторни агонисти. В сравнение с 1.0 mg семаглутид, стомашно-чревни нежелани събития от 2.0 mg семаглутид показа сходство.

Ново Нордиск, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор Мадс Krogsgaard Thomsen каза: "Ние сме развълнувани от внасянето на доза от 2,0 mg семаглутид в FDA. В проекта SUSTAIN повечето пациенти постигат целта за лечение на нивата на гликирания хемоглобин под 7%. Въпреки това, някои пациенти се нуждаят от интензивно лечение. Използването на 2.0 mg доза ще позволи повече тип 2 диабет пациенти да постигне целите на лечението."

Семаглутид е човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналогов, който подпомага секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез глюкоза зависим механизъм, което може значително да подобри нивото на кръвната глюкоза на пациенти с диабет тип 2, и Рискът от хипогликемия е нисък.

Освен това, семаглутид може да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. Освен това, семаглутид може значително да намали риска от сериозни сърдечно-съдови инциденти (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В момента Ново Нордиск е разработил инжекционни препарати (Ozempic) и перорални препарати (Rybelsus) за семаглутид:

— —— Ozempic (семаглутид, инжекционен препарат): е седмичен подкожен инжекционен препарат (0.5 мг или 1 мг), подходящ за: (1) като спомагателно средство за диетично регулиране и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2 (2) Той се използва за възрастни пациенти със сърдечно-съдови заболявания (ССН) за намаляване на риска от сериозни сърдечно-съдови инциденти (MACE (включително сърдечносъдова смърт, нефатален сърдечен удар и нефатален инсулт).

Ozempic е одобрен за първи път от FDA на САЩ през декември 2017 и в момента е на пазара в много страни и региони по света. Втората индикация на лекарството е одобрен от FDA на САЩ през януари 2020. Данните от проучването за изходна сърдечна честота (CVOT) SUSTAIN показват, че при пациенти с диабет тип 2 с висок сърдечносъдов риск (CV), когато са комбинирани със стандартна грижа в сравнение със стандартното лечение в сравнение с плацебо, Ozempic значително намалява риска от комбинираната крайна точка на MACE с 26%.

—— Rybelsus (семаглутид, перорална таблетка): е веднъж дневно перорален препарат, съдържащ ексципиент SNAC за насърчаване на абсорбцията. Това лекарство е подходящо за: като диетично регулиране и упражнения и помощно лекарство за подобряване на диабет тип 2 възрастни контрол на кръвната захар на пациента. Rybelsus е първата в света и единствена устна версия на GLP-1 рецепторен агонист. Той се приема веднъж на ден и има две терапевтични дози: 7mg и 14mg.

В Съединените щати етикетът Rybelsus беше актуализиран през януари 2020 г. с цел да се включи допълнителна информация за PIONEER 6 CVOT, което доказва безопасността на автобиографията. Проучването е проведено при пациенти с диабет тип 2 с висок риск от СV. Данните показват, че когато се комбинират със стандартна грижа, в сравнение с плацебо, Rybelsus достига първичната крайна точка на не по-ниско качество на композитната крайна точка на MACE, което показва безопасността на автобиопрепитанието. В проучването делът на пациентите, които са имали поне една MACE е 3,8% в групата на Rybelsus и 4, 8% в групата на плацебо.

В момента, Ново Nordisk също е изучаване на седмично семаглутид 2.4mg подкожно инжектиране като метод за лечение на затлъстяването възрастни. Семаглутид може да помогне на хората да ядат по-малко и да намалят приема на калории чрез намаляване на глада и увеличаване на ситост, като по този начин предизвиква загуба на тегло.

През декември 2020, Ново Nordisk подаде Нова drug Application (NDA) за 2.4 мг подкожно инжектиране на семаглутид на САЩ FDA и ЕС EMA, което е седмична глюкагон-подобен пептид-1 (GLP- 1) Аналози за управление на дългосрочно тегло. Струва си да се отбележи, че Ново Нордиск също е представил ваучер за приоритетно разглеждане (PRV) на FDA за ускоряване на прегледа на NDA, който може да съкрати цикъла на преглед на NDA от стандартните 10 месеца до 6 месеца.

Показанията за семаглутид 2.4 мг подкожно инжектиране препарат са: като нискокалорична диета и помощни средства за укрепване на физически упражнения, използвани за лечение на затлъстяване (BMI≥30kg / m2) или наднормено тегло (BMI≥27kg / m2) придружено от поне един телесно тегло Възрастни пациенти със сродни съпътстващи заболявания.

Освен това през декември 2020 г. Ново Нордиск също обяви план за клинично развитие във фаза 3 за оценка на 14 mg перорален семаглутид за лечение на болестта на Алцхаймер (AD). Перорален перорален разтвор на дългодействащия GLP-1 аналогов семаглутид. Решението е взето след оценка на GLP-1 данни от предклинични модели, реални доказателства проучвания, следкланичен анализ на големи сърдечносъдови резултати, както и дискусии с регулаторни агенции.

Ново Нордиск планира да започне ключов клиничен проект фаза 3a, като включи приблизително 3 700 пациенти с ранна фаза AD. Проектът се планира да бъде стартиран през първата половина на 2021 г., за да се оцени ефективността и безопасността на пероралния семаглутид веднъж дневно спрямо плацебо. В този проектен опит, очакваният основен период на лечение е около 2 години.