Otezla, пероралното противовъзпалително лекарство, придобито от Amgen, е одобрено за третото показание в ЕС!

Amgen (Amgen) наскоро разкри най-новия напредък в регулацията на пероралното противовъзпалително лекарство Otezla (apremilast) през първото си тримесечие 2020 доклад за ефективността. Според доклада Европейската комисия (ЕК) одобри нова индикация за Otezla през април за възрастни пациенти, подходящи за системна терапия за лечение на перорални язви, свързани с болест на Behcet' s (BD). В допълнение, през април, FDA на САЩ одобри допълнително ново приложение за лекарства (sNDA) за добавяне на Otezla' лечение на данни за псориазис на скалпа към информацията за предписване в САЩ.

Behcet' s заболяване (BD) е рядко хронично многосистемно възпалително заболяване, което е трудно за лечение. Оралната язва е най-честият симптом на заболяването. Той се среща при почти всички (повече от 98%) пациенти с болест на Behcet' Многократните атаки правят хората слаби и могат да окажат сериозно отрицателно въздействие върху качеството на живот на пациентите.

Otezla е перорален, селективен фосфодиестераза 4 (PDE 4) инхибитор. Това е първото и единствено лекарство, което получи регулаторно одобрение за лечение на перорални язви, свързани с Behcet' s болест (BD). В Съединените щати Otezla беше одобрен от FDA през юли 2019 за лечение на перорални язви, свързани с Behcet' болест при възрастни.

От първото си изброяване в 2014 Otezla е одобрен за три показания за лечение по целия свят: (1) лечение на възрастни с умерен до тежък псориазис на плака; (2) лечение на възрастни с активни пациенти с псориатичен артрит; (3) Лечение на възрастни пациенти с перорални язви, свързани с Behcet&# 3 9; s болест.

Европейската комисия (ЕО) одобри лечението на Otezla' лечение на Behcet&# 39, свързани с болести на устната кухина въз основа на резултатите от ефикасността и безопасността на рандомизирани, плацебо контролирани, двойни -слепо фаза III RELIEF проучване. Изследването включва 207 възрастни пациенти с Behcet' болест с активни язви в устната кухина. Тези пациенти са получили поне едно небиологично лечение с лекарства и са били подходящи за системно лечение. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Otezla спрямо плацебо.

Резултатите показват, че оралната язва болка, измерена чрез Visual Analogue Scale (VAS) в групата на лечение с Otezla 30 mg два пъти дневно (BID) през седмицата 12 намалява с 42. {{ 3}} точки от основната линия и плацебо групата намаляха с 18. {{{3}} точки от базовата линия. Делът на пациентите, постигнали пълна ремисия на орални язви (без орални язви) през седмица 12 беше 52. {{{{6}}}}% в групата на лечение с Otezla и {{9}}. 3% в групата на плацебо. Делът на пациентите, които са постигнали пълна ремисия на орални язви през седмица 6 и продължават да поддържат перорални язви през останалите 6 седмици от 1 двуседмичния период на лечение е {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% в групата за лечение на Otezla и 4. {{{{1 {{23} }}}}}% в групата на плацебо. По време на 1 двуседмичния период на лечение, средният дневен брой перорални язви в групата на лечение с Otezla и групата на плацебо е 1. 5 и 2. {{ 23}}, съответно (въз основа на устната кухина, измерена в начална и 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 и 12 брой язви).

В проучването най-честите наблюдавани нежелани реакции са диария (41. 3% в групата на Otezla, {{{{5}}}}. 4% в групата на плацебо), гадене ({{{{9}}}}. {{5}}% в групата на Otezla, 10. 7% в групата на плацебо) и главоболие (1 4. 4% в групата на Otezla, 10. 7 в групата на плацебо)%), инфекция на горните дихателни пътища ( 11. 5% в групата на Otezla и 4. 9% в групата на плацебо). Безопасните характеристики на Otezla са в съответствие с известните характеристики за безопасност на лекарството.

Behcet' s заболяване (BD), известно още като синдром на устата-око-генитален, е рядко, хронично, мултисистема и възпалително заболяване, характеризиращо се с повтарящи се язви в устната кухина, генитални язви и очни прояви (такива като грозде) Менингит, конюнктивит) и друго системно участие. Заболяването е глобално заболяване, но има очевидни географски разлики. Той е по-често срещан в средиземноморските крайбрежни страни като Гърция, страни от Близкия изток като Турция и страни от Източна Азия като Китай, Северна Корея и Япония. Пътна болест" ;. В Съединените щати честотата на болестта на Бехчет е пет на 100 000, което е класифицирано като рядко заболяване

Otezla (apremilast) е инхибитор на пероралната молекула фосфодиестераза (PDE 4), който регулира мрежа от провъзпалителни и противовъзпалителни медиатори в клетката. PDE 4 е специфичен за цикличен аденозин монофосфат (cAMP) PDE и е основният PDE в клетките с възпаление. PDE 4 инхибирането води до повишаване на нивата на вътреклетъчния cAMP, което се смята, че индиректно регулира производството на възпалителни медиатори. Конкретният механизъм, по който Otezla играе терапевтична роля при пациенти, не е ясен.

Първоначално Otezla беше наркотик на Xinji, с глобални продажби над $ 0 {{}}. 6 милиарди в 2018. През януари 2019, Bristol-Myers Squibb обяви $ 74 милиарда придобиване на Xinji. Като част от решение за консенсус с Федералната комисия по търговия на САЩ (FTC), Otezla беше освободена. През август 2019, Amgen обяви придобиването на Otezla за $ 1 3. 2 милиард и приключи транзакцията на ноември 21, 2019.

Според доклада за ефективността, публикуван от SHK, продажбите на Otezla' през първото, второто и третото тримесечие на 2019 са били 389 милиона, 493 милиона, и 547 милиона щатски долара, съответно, и първите три тримесечия възлизат на 1. 429 милиарди щатски долари. В доклада 2019 , публикуван от Amgen, Otezla донесе $ 1 78 милиона продажби за около 5 седмици. Според тази спекулация, глобалните продажби на Otezla' 2019 ще бъдат 2 милиарди щатски долари.

Според доклада на Amgen за първото тримесечие 2020 , глобалните продажби на Otezla са били 479 милиона щатски долара, пазарът в САЩ е 377 милиона щатски долара, а пазарът извън САЩ беше {5}} милиона щатски долара.