Текущият PDE4 инхибитор дифамиласт на Otsuka кандидатства за включване в списъка, а подобният продукт на Pfizer Eucrisa стартира в Китай!

Otsuka наскоро обяви, че е подала нова лекарствена заявка (NDA) за дифамиласт (OPA-15406) ​​за лечение на пациенти с атопичен дерматит (AD) до Администрацията за фармацевтични и медицински изделия (PMDA) на Япония.

Атопичният дерматит (AD) е хронично възпалително кожно заболяване, характеризиращо се с зачервена, подута, напукана кожа и силен сърбеж. Заболяването е най-често при кърмачета и малки деца на възраст 3-6 месеца. Около 60% от пациентите развиват болестта през първата година след раждането, а 90% от пациентите развиват болестта преди 5-годишна възраст. Повечето пациенти са изчезнали в детството, но 10% -30% от пациентите имат болест до живот. В Япония има около 4,34 милиона пациенти с атопичен дерматит и този брой се увеличава всяка година.

Дифамиласт е локален кандидат за лечение на атопичен дерматит, открит от Otsuka. Лекарството е нестероиден, локален противовъзпалителен инхибитор на фосфодиестераза 4 (PDE4) и в момента се разработва за леко до умерено лечение на AD.

Лекарството има PDE4 инхибираща активност и се смята, че упражнява противовъзпалителен ефект, като инхибира производството на провъзпалителни цитокини и химични медиатори, за които се смята, че са причина за симптомите и признаците на АД. Дифамиласт има силно селективна инхибираща активност върху В подтипа PDE4, който е ензим, който играе важна роля при възпалението.

Химичната структура на дифамиласт (източник на снимката: probechem.cn)

През март тази година Otsuka Pharmaceutical обяви най-добрите резултати от две клинични проучвания на фаза III на дифамиласт при лечението на лек до умерен атопичен дерматит (АД): единият при възрастни, а другият при децата. Крем със среден дифамиласт се прилага 2 пъти дневно в продължение на 4 седмици непрекъснато лечение. Първичната крайна точка на проучването беше определена като: делът на пациентите с оценка на IGA (Investigator's Global Assessment) от 0 (напълно премахна кожата) или 1 (почти напълно премахна) и подобрен с поне 2 точки от базовото ниво.

Резултатите показват, че и двете проучвания са достигнали основната крайна точка: в сравнение с групата с носители, групата за лечение с дифамиласт има по-висока степен на успех от IGA и разликата е статистически значима. В проучването не са открити големи нежелани събития в групата на лечение с дифамиласт.

Понастоящем Pfizer продава и нестероиден PDE4 инхибитор AD лекарство Eucrisa (кризаборол, 2% маз), което е одобрено за пускане на пазара през декември 2016 г. за лечение на деца и възрастни ≥ 2 години. Тежък до умерен атопичен дерматит (AD). През март тази година Eucrisa отново беше одобрена от FDA на САЩ за лечение на кърмачета и малки деца на възраст ≥3 месеца, превръщайки се в първото и единствено безстероидно локално лекарство с рецепта за педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца с лека до умерена степен От н.е.

В Китай Eucrisa е одобрена в края на юли 2020 г., ставайки China' първият нехормонален локален PDE4 инхибитор: лекарството се използва за локално лечение на пациенти с лек до умерен атопичен дерматит (AD) на възраст 2 години и по-възрастни.

Благодарение на популяризирането на политиките, свързани с NMPA, Sutanmin влезе в Китай чрез бързия канал за одобрение. Одобрението на лекарството е важен етап. Той ще задоволи неудовлетворената нужда от лечение на китайски деца с атопичен дерматит и ще обслужва по-голямата част от Китай Пациентите с дерматит, особено деца на възраст над 2 години, предоставят възможност за облекчаване на симптомите.

В допълнение, през юни тази година биологичното лекарство на Sanofi' Dupixent® (дупилумаб) е одобрено от Държавната администрация по храните и лекарствата, за да се предлага на пазара в Китай за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) при възрастни. През февруари тази година" Китайски насоки за лечение на атопичен дерматит (2020)" беше пуснат и Dupixent, който все още не е пуснат на пазара, беше включен в препоръката с надеждата, че това ново лекарство може да запълни търсенето, което настоящото лекарство не може да отговори.

Dupixent е първият и единствен целенасочен биологичен препарат, одобрен за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни. Той запълва незадоволените клинични нужди в Китай и може бързо, значително и непрекъснато да подобри степента на кожни лезии при пациенти със симптоми на атопичен дерматит и сърбеж. Благодарение на популяризирането на реформата за регулиране на лекарствата, Dabit® беше одобрен в Китай 2 години преди графика, предоставяйки на китайските пациенти нови възможности за лечение.

Dupixent е изцяло човешко моноклонално антитяло, което може селективно да инхибира ключовите сигнални пътища интерлевкин 4 (IL-4) и интерлевкин 13 (IL-13) и да блокира възпаление тип 2 чрез иновативен GG; механизъм Pathway, намаляване на патологичния отговор на възпаление от тип 2 и лечение на свързани с възпаление тип 2 от механизма.

Dupixent е разработен съвместно от Sanofi и Regeneron. Към настоящия момент лекарството е одобрено за лечение на 3 вида заболявания, причинени от възпаление тип 2: умерен до тежък атопичен дерматит (пациенти ≥ 6 години), умерена до тежка астма (пациенти ≥ 12 години), хроничен риносинусит с нос полипи (CRSwNP, възрастни пациенти).