Фаза 3 клиничен успех на новия дългодействащ инхибитор на протонната помпа вонопразан!--1/2

Phatom Pharmaceuticals е създадена през 2018 г. и е съосновател на Takeda, посветена на разработването и комерсиализацията на иновативни терапии за лечение на стомашно-чревни заболявания. Наскоро компанията обяви товавонопразане достигнал успешно първичната крайна точка и ключовата крайна точка за вторично предимство в ключовото изпитване Фаза 3 PHALCON-EE. Проучването оценява ефикасността и безопасността на вонопразан спрямо ланзопразол при лечението на ерозивен езофагит (ЕЕ).

Въз основа на положителните данни от теста PHALCON-EE, Phatom планира да подаде ново заявление за лекарство (NDA) завонопразандо FDA на САЩ за лечение на следните индикации: излекуване на всички нива на ЕЕ и облекчаване на киселини, поддържане на лечение на всички нива на ЕЕ и облекчаване на паренето на стомаха.

Vonoprazan е орален малък молекулен калиев йон (K+) конкурентен блокер на киселини (P-CAB), разработен от Takeda. Phathom е разрешил изключителното разработване на лекарството в Съединените щати, Европа и Канада. право. P-CAB е нов вид лекарство, което може да блокира секрецията на стомашна киселина. Според съобщенията, vonoprazan може да спре секрецията на стомашна киселина рано чрез инхибиране на свързването на K+ с H/K-ATPase (протонна помпа) в последния етап от секрецията на стомашна киселина в стомашните париетални клетки. Защотовонопразанима дълъг полуживот и по-голяма продължителност на действие, той се счита за ефективен дългодействащ инхибитор на протонната помпа (PPI).

Като монотерапия за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) и в комбинация с антибиотици за лечение на инфекции с Helicobacter pylori (H.pylori), вонопразан показва бързи, мощни и дълготрайни антисекреторни ефекти. Преди това FDA е предоставило Fast Track Qualification (FTD) за лечение на инфекция с Helicobacter pylori с вонопразан, комбиниран с амоксицилин и клиндамицин, ивонопразанв комбинация с амоксицилин. През септември 2021 г. Phathom подаде заявление за ново лекарство (NDA) до FDA на САЩ за използване на горните два режима на вонопразан за лечение на инфекция с Helicobacter pylori.

Тери Къран, президент и главен изпълнителен директор на Phatom, каза:"Резултатите от проучването Phatom-EE са важен крайъгълен камък за Phatom и 20 милиона американски пациенти с ерозивен езофагит. Този резултат допълнително укрепва вонопразан като пазар на ГЕРБ в САЩ и Европа за повече от 30 години. Това е първият голям иновационен потенциал. Резултатите показват, че в това проучване, vonoprazan превъзхожда стандартните PPI за лечение в широк спектър от клинично значими крайни точки и което е важно, включително поддържане на заздравяване на ерозия в рамките на 24 седмици от лечението при всички пациенти с ЕЕ. vonoprazan Той има потенциала да отговори на голям брой неудовлетворени медицински нужди при много пациенти и има потенциала да зададе нова парадигма за лечение на ЕЕ."

химична структура на вонопразан

Тестът PHALCON-EE е разделен на 2 етапа. В първия етап, след до 8 седмици лечение, сравнете ефектите навонопразан20 mg и ланзопразол 30 mg при EE заздравяване (период на заздравяване). В лечебния период пациентът е напълно излекуван чрез ендоскопия след 2 седмици лечение. Ако не се постигне пълно излекуване, втората ендоскопия се извършва на 8 седмици от лечението.