Tecentriq: Първата имунотерапия срещу рак за адювантно лечение на NSCLC!---1/2

Roche наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила анти-PD-L1 терапия Tecentriq (атезолизумаб): за стадий II-IIIA недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с PD-L1 ≥ 1% туморна експресия Възрастен пациенти, като адювантно лечение след операция и химиотерапия на базата на платина. Одобрението се основава на резултатите от фаза 3 проучване IMpower010. Данните показват, че адювантната терапия с Tecentriq може да подобри преживяемостта без заболяване (DFS) на пациенти с PD-L1-положителен стадий II-IIIA NSCLC с три точки в сравнение с най-добра поддържана грижа (BSC) Повече от една.

Целта на адювантната терапия е да намали риска от рецидив и да осигури най-добрия шанс за излекуване. Въпреки това, около половината от ранните (етап I-II) или локално напредналите (етап III) пациенти с NSCLC в крайна сметка ще имат рецидив след получаване на лечение с цел излекуване. Адювантната химиотерапия, базирана на платина, понастоящем е стандартната програма за грижи за пациенти с ранен стадий на NSCLC (стадий IB-IIIA), които са изложени на висок риск от рецидив на заболяването след пълна резекция. В сравнение с наблюдението, адювантната химиотерапия на базата на платина може умерено да увеличи 5-годишната преживяемост с 4-5%. Поради това има голямо неудовлетворено медицинско търсене на нови адювантни лечения в тази област.

Струва си да се спомене, че Tecentriq е първата и единствена имунотерапия срещу рак, одобрена за адювантно лечение на NSCLC. Това ще постави началото на нова ера: пациентите, диагностицирани с рак на белия дроб в ранен стадий, ще имат възможност да получат имунотерапия срещу рак, за да подобрят лечението си. Шанс. Днешното одобрение ще предостави на лекарите и пациентите нов метод за лечение на рак на белия дроб в ранен стадий. Този нов метод има потенциала да намали значително риска от рецидив на рак. Повече от десетилетие има ограничен напредък в лечението на рак на белия дроб в ранен стадий.

Адювантното лечение на Tecentriq' на PD-L1 положителен ранен стадий на NSCLC е одобрено от пилотния проект за онкологичен преглед в реално време (RTOR) на FDA&на САЩ и проекта Orbis. Проектът RTOR има за цел да проучи по-ефективен процес на преглед, за да гарантира, че пациентите получават безопасно и ефективно лечение възможно най-скоро. Проектът Orbis има за цел да осигури рамка за съвместно подаване и одобрение на онкологични продукти за FDA на САЩ и нейните регулаторни агенции за международно сътрудничество, да ускори процеса на преглед и да постигне едновременно одобрение на заявления за лекарства за рак в различни страни.

Бони Аддарио, съосновател и председател на фондация GO2, каза: „Твърде много пациенти с рак на белия дроб в ранен стадий изпитват рецидив на заболяването след операция. Сега имунотерапията след операция и химиотерапия ще осигури на много пациенти нова надежда и силна нова визия. Инструменти за намаляване на риска от рецидив на рак. С това одобрение е по-важно от всякога да се направи скрининг за рак на белия дроб на ранен етап и да се открие PD-L1 при диагностициране, за да помогнем за постигането на този напредък на тези, които могат да се възползват."

IMpower010 клинични данни

IMpower010 е глобално, многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3, което оценява пациенти със стадий IB-IIIA NSCLC (UICC версия 7) след хирургична резекция и до 4 курса на базирана на цисплатин адювантна химиотерапия, Ефикасността и безопасността за използване на Tecentriq и BSC за адювантна терапия. В това проучване 1005 пациенти бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1 и получиха до 16 курса Tecentriq или BSC. Първична крайна точка: PD-L1 положителна популация пациенти в стадий II-IIIA, цялата рандомизирана популация пациенти в стадий II-IIIA, популация от пациенти с намерение за лечение (ITT) IB-IIIA, преживяемост без заболяване (ivDFS), определена от изследователя) . Ключови вторични крайни точки включват: обща преживяемост (OS) в цялата изследвана популация, ITT IB-IIIA NSCLC популация. Резултатите показват, че:

——При пациенти със стадий II-IIIA NSCLC, чиито тумори експресират PD-L1≥1%: След операция и химиотерапия, когато Tecentriq се използва като адювантна терапия, в сравнение с BSC, рискът от рецидив на заболяването или смърт е значително намален с 34% (HR=0.66; 95% CI: 0.50-0.88; p=0.004). При тази популация пациенти медианата на DFS в групата на лечение с Tecentriq не е достигната, а средната DFS в групата на BSC е 35,3 месеца.

——При всички рандомизирани пациенти с NSCLC стадий II-IIIA: След средно проследяване от 32,2 месеца, Tecentriq намалява риска от рецидив на заболяването или смърт с 21% в сравнение с BSC (HR=0,79; 95% CI: 0,64-0,96 ; Р=0,02). При тази популация пациенти средната стойност на DFS в групата на Tecentriq е била удължена със 7 месеца в сравнение с групата с BSC (42,3 месеца срещу 35,3 месеца).