Tetaxipu: Глобални оригинални иновативни лекарства от Янтай към света

На ноември 13, 2019, според официалния уебсайт на CDE, заявлението на Rongchang Bio за новия пазар на лекарства за тактитазил за инжектиране е официално прието от изпълнителя на CDE; на декември 5, 2019 новото приложение за регистрация на лекарства за такситазил получи преглед на приоритета на CDE Според публичния коментар това означава, че Tacitus е на път да навлезе на пазара.

В същия ден в Международния конферентен център в Атланта се проведе ежегодната годишна среща на международното поле за ревматизъм - Американския колеж по ревматология (ACR). Rongchang Biology и екипът на професор Джан Fengchun от Пекин Юниънс Медицински колеж болница бяха поканени да лекуват тактитекс за системен еритем. Ключовото клинично проучване на лупус беше представено като 0010010 "най-новия пробив 0010010 "; в мястото на конференцията на ACR. На тази най-голяма и най-влиятелна професионална конференция по ревматология и имунология, това оригинално иновативно лекарство от Китай привлече вниманието на ревматолозите от цял ​​свят.

Тетаксид обяви клинични изпитвания пред Държавната администрация по храните и лекарствата в 2010, получи одобрение за фаза I за клинични изпитвания в 2011, завърши клинични изпитвания фаза I в болница на Peking Union Medical College в 2012, и получени клинични изпитвания на фаза II и III от Държавната администрация по храните и лекарствата в 2013 Документите за одобрение на теста, плюс предклиничните изследвания в ранен етап, разработването на татарксип, продължило повече от 10 години, въведени най- 0010010 quot; подчертайте 0010010 quot; момент. Tetaxip има търговското име 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. С напредването на процеса на одобрение потенциалът 0010010 "; първокласен 0010010 "; ново лекарство е предопределено да продължи да помита медицинския кръг.

След десет години упорит труд, тацитидът, като блокбастър в областта на ревматизма, едва сега започна да показва своята сила. Fang Jianmin, основателят и главен изпълнителен директор на Rongchang Biology, а също и изобретателят на Tacitabine, наскоро получи ексклузивно интервю с E-фармацевтичния мениджър, за да говори за предимствата и бъдещото изследователско оформление на Tacitabine. По отношение на комерсиализацията на Tataxipu и неговото търговско оформление на международния пазар, Rongchang Bio вече е в действие.

Основен пробив в областта на SLE

В областта на лечението на системен лупус еритематозус (SLE) последното голямо развитие се случи при 2011. През същата година GSK разработи първия {биологично насочен препарат за лечение на SLE - белилимумаб 0010010 # 39, одобрен от FDA на САЩ. Преди това в областта на лечението на SLE не се появяват нови лекарства повече от 50 години. През юли 2019 Пелюзумаб беше одобрен за включване в списъка в Китай.

Системният лупус еритематозус е основно заболяване, което засяга сериозно човешкото здраве, но разработването на нови лекарства за лечение на SLE е изключително трудно. През последните няколко десетилетия, от многонационални компании до стартиращи компании, имаше много международни проекти за наркотици в областта на SLE, но всички те завършиха с провал. Без целенасочено лечение SLE може да разчита само на симптоматично лечение като глюкокортикоиди, антималарийни лекарства и имуносупресивни лекарства, но степента на контрол на заболяването не е добра. Близо 60% от пациентите имат непрекъснато заболяване или повторно заболяване. В същото време страничните ефекти от продължителната употреба на хормони с висока доза са повлияли сериозно на качеството на живот на пациента 0010010 # 39; което е много болезнено за младите жени.

Основното мнение е, че прекомерната пролиферация на В лимфоцити е важна причина за SLE, така че SLE е автоимунно заболяване, свързано с В клетките. През последната година на миналия век учените откриха ключов фактор, регулиращ В лимфоцитите: В лимфоцитен стимулиращ фактор (BLyS), който е известен още като BAFF, БЛАГОДАРЯ, TNFSF 20 и др. BLyS естествено се превърна в популярна мишена за нови изследвания на наркотици SLE Според доклада за изследване на GBI, лекарствата, насочени към BLyS, включват GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod на Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., и Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 моноклонално антитяло.

Но за съжаление тези продукти са се сблъскали с много трудности при клиничните изпитвания. Според доклада за изследване на GBI, Eli Lilly преустанови изследванията и развитието на Tabalumab през 2015. Клиничното изпитване на третата фаза на Anthera Pharmaceuticals Blissibimod завърши с неуспех. Единственият одобрен Belliumumab като цяло е ефективен.

0010010 "; Причината, поради която ефикасността на насочването към BLyS не е идеална е, че BLyS не е единственият ключов фактор, регулиращ развитието на В-клетките. Друг фактор, АПРИЛ, също играе важна роля. BLyS и APRIL работят заедно върху рецепторите на В-лимфоцитите. 0010010 "; Fang Jianmin обясни Road.

За разлика от белидомумаб, който е насочен само към една мишена на BLyS, тацитабинът може едновременно да инхибира два цитокина, BlyS и APRIL, с чисто нова лекарствена структура и механизъм на действие с двойно таргетиране, което може ефективно да инхибира узряването и диференцирането на В клетките и намаляване на тялото 0010010 # 39; имунната реакция на тялото постига целта за лечение на автоимунни заболявания. 0010010 "; Двата фактора могат да работят самостоятелно или синергично, което е еквивалентно на наличието на два пътя. Блокирахте само един път и има друг път, така че B клетките са надолу, но ефектът не е най-добрият. 0010010 "; Fang Jianmin допълнително обясни.

Съдейки по тези ключови клинични данни, Tataxil е показал значителна клинична ефективност. В това мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на {{2}} записани пациенти с SLE, 48-седмичният отговор на групата на високодозовия тацитазид достигна 79. {{ 6}}%, а процентът на отговор на контролната група за плацебо е 3 2 0%, достигна до много значима разлика в статистиката, достигайки до основната крайна точка на клиничните изпитвания.

За разлика от пуснатия на пазара белимумаб, рандомизирано плацебо-контролирано проучване фаза III (NCT {{1}}) публикувано през март 2018 записани пациенти 677 , показва 52-седмичен отговор скорост на белимумаб. В сравнение с плацебо групата (53. 8% срещу 40. 1%). Вижда се, че tetaxelp е значително по-добър от belizumab.

Според епидемиологичните данни, разпространението на SLE в Китай е толкова високо (30. 13 ～ 70. 41) на 100, 000 и броят на пациентите представлява 1 / 4 от света. Поради изоставащото развитие при лечението на ревматични имунни заболявания, биологичните агенти се дължат на цена и други причини Не се използват широко. Появата на тетаксид не само отговаря на огромните неудовлетворени клинични нужди, но и представлява възхода на китайските местни компании в областта на лечението на ревматични имунни заболявания.

От Китай до света

За бързото пускане на тацитабин на пазара след неговото изброяване е в ход Rongchang Biotech 0010010 # 39; академична промоция, комерсиализация и производство на такситабин. Наскоро Rongchang Biotech включва вицепрезидент по продажбите, който има дългогодишен опит в продажбите в областта на биологията на ревматичните заболявания в местни и многонационални фармацевтични компании. Формира се търговски екип. Настоящият производствен капацитет на Rongchang Biology успя да отговори на продажбите на китайския пазар за 4 до 5 години.

Данните от клиничните изпитвания на Taitaxil Bright Eye също бързо привличат погледите на международни връстници. През септември 2019 Tetacil беше одобрен от FDA на САЩ за клинични изпитвания фаза II и ще започне глобално многоцентрово клинично изпитване за системен лупус еритематозус. По отношение на бъдещото търговско оформление на международния пазар, Rongchang Biological избра да си сътрудничи с мултинационални фармацевтични компании по права и интереси за продажби. Fang Jianmin разкри, че в момента обсъжда сътрудничество с няколко тежки мултинационални фармацевтични компании.

0010010 quot; Тук най-много се вълнувам. 0010010 quot; Fang Jianmin каза: 0010010 quot; Много лекарства, използвани от чуждестранни пациенти, преди да дойдат в Китай. Сега, когато променихме статута си, най-доброто лекарство в света е одобрено първо от Китай. За пациентите е много важно първо да го използват, а след това да го популяризират в световен мащаб. „Наскоро новият проект за индустриализация на лекарствата на Rongchang Biotech започна да поставя основите в Янтай. готов.

Историята на SLE е само началото. Тетаксидът инхибира пролиферацията и диференциацията на В клетките. B лимфоцитите и серия лекарства за автоимунни заболявания имат огромен потенциал за развитие. Понастоящем, в допълнение към SLE, Tetaxil провежда и клинични изпитвания фаза II / III за индикации 6 , включително ревматоиден артрит, множествена склероза и заболявания на родовия нерв на зрителния нерв. В момента много показания са без терапевтични лекарства. област.

По-голямото значение на навлизането на международния пазар се състои в по-широк пазарен дял. Според Fang Jianmin 0010010 # 39; тацитипът също трябва да има по-големи 0010010 "амбиции. 0010010 "; 0010010 "; Известно е, че в областта на автоимунните заболявания има световен крал адалимумаб срещу Т клетки, но няма голямо лекарство срещу В клетки. Надявам се, че тацитабинът може да стане такава роля в областта на автоимунните заболявания. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 "; Автоимунните заболявания имат много голям пазарен размер в световен мащаб. Данните показват, че от 2012 Adalimumab е световен шампион по продажби на наркотици, достигайки 19. 9 милиарди в {13}}, пазарният потенциал е огромен.

Клиничните данни на Taitaxipu 0010010 # 39; ярките очи накараха Фанг Джаамин 0010010 # 39; нервността най-накрая се отпусна за дълго време. Rongchang Bio, който е създаден през 2008, официално ще доведе до раждането на първото ново лекарство. През този период неизбежно ще има много трудности, но Фанг Джаамин има щастието да даде добра възможност за бързото развитие на китайските биофармацевтици през последните десет години. Откажете се да си направите ново лекарство. 0010010 "; Установено е рано и се успокоява. Това е основата за раждането на Tataxip. Този проект наистина отнема време, но ако всеки мисли за това бързо и има натиск от капиталовия пазар, няма да има Tataxip. , 0010010 quot;

Fang Jianmin каза: 0010010 `Като първокласно лекарство с нов механизъм, нова цел и нова структура в истинския смисъл, надявам се, че Tetaxil ще има успех първо в Китай, а след това и от Китай в света, широко в международната употреба, което е от голямо значение за цялата ни биофармацевтична индустрия. 0010010 quot;