Johnson 0010010 Противовъзпалителното лекарство на Джонсън Stelara (Xidano®, Ustinumab) е одобрено за нови показания!

Johnson 0010010 усилвател; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; филиалът в Китай, Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd., наскоро обяви, че двете му противовъзпалителни лекарства, Stelara (общо наименование: ustekinumab), са два препарата, а именно инжекция Ustinumab за подкожна инжекция и интравенозна инфузия. Инжектираната инжекция Usinumumab (интравенозна инфузия), одобрена от Китайската национална лекарствена администрация (NMPA), е подходяща за неадекватен отговор, загуба на отговор или непоносимост към традиционната терапия или антагонисти на тумор некрозис фактор (TNFa) Възрастни с умерена до тежка активна Crohn { {3}} # 39; болест (CD). Stelara (инжекция Usulinumab) е одобрена за първи път в Китай през ноември 2017 за лечение на умерен до тежък псориазис на плака. Индикацията за болест при възрастни Крон 0010010 # 39; втората индикация, одобрена в Китай.

Stelara е първият вътрешно одобрен „двойна цел“ интерлейкин 12 (IL-12) и интерлевкин 23 (IL-23) инхибитор, одобрен в Китай, това ускорено одобрение се възползва от Държавната администрация по лекарствата на май { {4}}, 2019 Националната здравна комисия включи Starno® в списъка на втората партида от клинично нужни нови лекарства в чужбина.

Stelara 0010010 # 39; схемата на лечение е единична интравенозна инфузия (IV), основана на телесното тегло за първи път, за да помогне бързо да се подобри състоянието; 90 mg подкожни инжекции започват след 8 седмици и след това 90 mg подкожни инжекции се препоръчват на всеки 12 седмици, за да се помогне да се контролира състоянието.

2019 European Crohn 0010010 # 39; s Насоките за организация на колит на Colitis препоръчват Stelara да се използва като биологично средство от първа линия за лечение на умерен до тежък Crohn 0010010 # 39; s болест. С нов механизъм на действие на интерлевкините, Stelara има характеристиките на бързо начало и непрекъснато поддържане на ремисия. Одобрението на новата индикация на Stelara 0010010 # 39; отбелязва важен напредък в лечението на болестта на Крон 0010010 # 39; в Китай, а също така ще осигури чисто нов метод за лечение на пациенти с болест на Crohn 0010010 # 39; в Китай, особено умерени до тежки пациенти.

Одобрението се основава на резултатите от три рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови клинични изпитвания фаза III (UNITI-1, UNITI-2 и IM-UNITI). В предишни индукционни проучвания на пациенти, които не са успели или са имали непоносимост към лечението с TNF-a инхибитори (UNITI-1) и пациенти, които не са успели традиционното лечение (UNITI-2), пациентите са получавали един венозен венодан (IV {{{{27} }}} mg / kg) Делът на пациентите, получили клиничен отговор на {{{9}} третата седмица след инфузията, беше 34% (UNITI-1) и 56% ( UNITI-2), който е значително по-голям от групата на плацебо. Значителен клиничен отговор и ремисия са получени в рамките на една седмица и значително подобрение на симптомите в рамките на {{1 5}} седмица. В допълнение, в проучването за поддържане (IM-UNITI), делът на пациентите, които преди това са приемали Sidano® на всеки 8 седмици и са получили клиничен отговор, поддържа значителен клиничен отговор (53%) и отговор ( {{1 9}}%) през седмица 44 По-висока от групата на плацебо (36% и 44%). В допълнение, {{9}} 9. 5% (инжектира се на всеки 8 седмици) и {{{9}} 1. {{27} }% (инжектирани на всеки 12 седмици) пациентите могат да поддържат клинична ремисия до 1 5 2 седмици.

0010010 Nbsp;

Като вид възпалително заболяване на червата (IBD), болестта на Крон 0010010 # 39; s е хронично заболяване, което причинява възпаление или язви на червата. През последните 20 години заболеваемостта от IBD в Китай нараства от година на година, от които заболеваемостта от Крон 0010010 # 39; болестта се очаква да бъде 0. { {6}} / 100, 000. 5 Крон 0010010 # 39, болестта обикновено се среща при младежите от нарастващия живот, страдащи от Кроу Евнух {{0} } # 39; болестта е засегнала тежко пациенти 0010010 # 39; академична и кариерна.

Професор Чен Минху, заместник-директор на Първата партньорска болница на университета Сун Ятсен и председател на гастроентерологичния клон на Китайската медицинска асоциация, заяви: 0010010 "През последните години фактор на тумор некроза (TNF-a) инхибиторите са изиграли важна роля в лечението на IBD, но все още има някои. Има малко пациенти с лоша ефикасност, загуба на отговор или непоносимост. IL-12 / 23 е важна терапевтична цел за болестта на Crohn, така че IL-12 / 23 инхибиторите ще предоставят нови възможности за лечение на тези пациенти. 0010010 ";

0010010 "; Лечението на Крон 0010010 # 39; болестта не трябва да бъде универсален метод. Xi 0010010 # 39; Janssen се гордее, че е първата компания, предоставила две различни възможности за лечение (Stelara и Quaker®), за да разреши текущото неудовлетворено лечение на пациентите. "Асгар Рангунвала, президент на компанията Xi'an Janssen, подчерта," Повече от 30 години Xi'an Janssen спазва обещанията си пред китайските пациенти. Работим със съответните институции, за да гарантираме наличието на Starno® и да го популяризираме като нов Важен план за лечение. Ще упорстваме и ще се стремим да създадем бъдеще без болести. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): е напълно човешко моноклонално антитяло, което може специфично да се свърже с p 40 протеиновите субединици на интерлевкините IL-12 и IL-23 с висок афинитет. IL-12 и IL-23 са естествено срещащи се цитокини, които играят важна роля както при остро, така и при хронично възпаление на човешкото тяло, а болестта на Крон 0010010 # 39; болестта на Крон е хронично и повтарящо се възпаление. заболяване. Stelara е одобрена в 89 страни и спечели 0010010 "Награда за иновативен продукт 0010010 "; (2010) в Гален, Канада, 0010010 quot; Наградата за най-добър биотехнологичен продукт (2011) 0010010 "; в Гален и Международната награда за Гален (2012). ,

Stelara е основен продукт на Джонсън 0010010 усилвател; Джонсън 0010010 # 39; влизане в областта на автоимунните заболявания. Лекарството генерира US $ 6. {{4}} милиарди продажби в 2019, увеличение с 23. 4% спрямо {{8} }. През януари тази година статия (Прогнози за най-добрите продукти за 2020) публикувана в топ международното списание 0010010 quot; Nature 0010010 quot; посочи, че с непрекъснатото увеличаване на индикациите и непрекъснатото разширяване и навлизане на пазара, Stelara 0010010 # 39; продажбите на 2020 се очаква да достигне 7 .2 4 1 милиард щатски долара, класиране 7 ти в 0010010 "Световната 0010010 # 39; най-продаваната ТОП {{22} } Лекарства в 2020 0010010 quot ;.

Подобно (инфликсимаб): е светът 0010010 # 39; първото моноклонално антитяло с фактор на туморна некроза (TNF-a) и е първият TNF, одобрен за три различни области на стомашно-чревни заболявания , ревматизъм и кожни заболявания - инхибитор. Показанията, одобрени за грам® в Китай, включват: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, улцерозен колит при възрастни, болест на Крон 0010010 # 39; болест при възрастни и деца над {8}} години, фистула крон 0010010 # 39; болест и псориазис. Gecko® е одобрен в повече от 100 страни.