Бристол-Майърс Скуиб Opdivo + Yervoy комбинация е ускорена от FDA на САЩ!

Bristol-Майерс Скуайб (BMS) наскоро обяви, че администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри терапията срещу PD-1 Opdivo (общо име: ниволумаб) 1mg/ kg и анти-CTLA-4 (ипилимумаб) 3 мг / кг имунитет Комбинацията (O1Y3 комбинация) се използва за лечение на пациенти с напреднал хепатоцелуларен карцином (HCC), които са били лекувани преди това с оралния инхибитор на киназата sorafenib. Заслужава да се отбележи, че Opdivo + Yervoy е първата и единствената двойна имунотерапия, одобрена за пациенти с напреднал HCC.

Въз основа на данните за отговора от изпитването фаза I / II CheckMate-040, показанието получи приоритетен преглед на FDA и ускорено одобрение. Допълнителното пълно одобрение ще зависи от проверката и описанието на клиничните ползи при потвърдителни клинични изпитвания. Преди това, FDA е предоставил O1Y3 комбинирана терапия за лечение на напреднали HCC с помощта на сорафениб като пробив наркотици.

Opdivo + Yervoy е единствената двойна имунотерапия, одобрена от FDA на САЩ. Тази терапия има потенциален синергичен механизъм. Той е насочен към две различни имунни контролни точки (PD-1 и CTLA-4) и допълва военна служба. До сега, Opdivo + Yervoy комбинация е одобрен от FDA за лечение на 4 вида рак (меланом, бъбречно-клетъчен карцином, рак на дебелото черво, хепатоцелуларен карцином).

В Съединените щати, честотата на рак на черния дроб се повишава, и хепатоцелуларен карцином (HCC) е най-често срещаният и инвазивен вид рак на черния дроб. Въпреки че през последните години е постигнат известен напредък, HCC все още е труден за лечение рак и изисква по-ефективни възможности за лечение. Opdivo + Yervoy (O1Y3) комбинирана терапия ще осигури нов двоен режим на имунотерапия за напреднали HCC, който преди това е бил лекуван със сорафениб, което носи повече надежда за оцеляване на пациента общност.

Това одобрение се основава на данни от кохортата на пациенти с напреднал HCC, които преди това са получили сорафениб в Opdivo + Yervoy в проучване Фаза I / II CheckMate-040. В тази кохорта, общо 49 пациенти са получили Opdivo 1 mg / kg и Yervoy 3 mg / kg комбинирана схема (O1Y3) на всеки 3 седмици (Q3W) за 4 цикъла, и след това са получени веднъж на всеки 2 седмици (Q2W) Opdivo 240 мг до прогреса на заболяването.

Данните от изследванията са публикувани в годишната среща на Американското общество по клинична онкология (ASCO). Резултатите показват, че пациентите, които са получили комбинирана схема O1Y3 при минимум 28 месеца: (1) степента на обективен отговор (ORR) е 31% (16/49; 95% CI: 20-48), включително пълнастепен на отговор (CR) 8% (4/49), степен на частичен отговор (PR) е 24% (12/49); (2) медианата на продължителността на отговора (СН) е 17,5 месеца (диапазон: 4,6 до 30,5+), опрощаване на заболяването на пациентите, 88% от пациентите са имали продължителност на ремисия ≥ 6 месеца, 56% ≥ 12 месеца и 31% ≥ 24 месеца.

Горните резултати бяха оценени с помощта на солиден туморлечен ефект оценка стандарт версия 1.1 (RECIST v1.1), което беше потвърдено от сляп независим независим преглед (BICR). При използване на модифициран RECIST ORR, потвърден чрез BICR оценка е 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR е 12% (6/49) и PR е 22% (11/49). В проучването, комбинацията Opdivo + Yervoy показа приемлива сигурност, и не са генерирани нови сигнали за сигурността.

Ракът на черния дроб е четвъртата водеща причина за смърт на рак в света, и HCC е най-често срещаният вид рак на черния дроб и най-бързо нараства причината за свързани с рак а в САЩ смъртни случаи. Въпреки че FDA одобри някои втора линия лекарства през последните години, HCC често се диагностицира в напреднал стадий с лоша прогноза, подчертава необходимостта от нови възможности за лечение. Въпреки че повечето случаи на рак на черния дроб са причинени от хепатит В вирус (HBV) или хепатит С вирус (HCV) инфекция, честотата на метаболитен синдром и безалкохолен стеатохепатит (NASH) се увеличава и се очаква да причини рак на черния дроб Увеличаване на честотата.

Opdivo и Yervoy са едновременно тумор имунотерапия (IO). Чрез насочване на различни регулаторни елементи в имунната система, имунната система на организма се използва за борба с тумори. Opdivo е насочен към PD-1 / PD-L1 пътека и целите на Yervoy. Блок CTLA-4.

В Съединените щати Opdivo + Yervoy имунната комбинирана терапия е одобрен за: (1) лечение на неоперабилен или метастатичен меланом; (2) лечение от първа линия на пациенти с високорисков напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК); (3) лечение на 12-годишна възраст Деца и възрастни с висока микросателитна нестабилност (MSI-H) или несъответствие на ремонтния дефект (dMMR) метастатичен колоректален карцином (КРК); (4) пациенти с напреднал HCC, които преди това са получавали лечение със сорафениб.

В момента Bristol-Myers Squibb развива имунената комбинация Opdivo + Yervoy за лечение на различни видове тумори. През януари 2020, първа линия лечение на Opdivo + Yervoy комбинирана терапия за пациенти с метастатичен или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) без EGFR или ALK геномни аберации е одобрен от FDA на САЩ и е в процес на. Приоритетен преглед, целевата дата на метода за зареждане с лекарствени средства за рецепта (PDUFA) е 15 май 2020 г.