Eli Lilly Trulicity е одобрен от FDA на САЩ, първият хипогликемичен агент за намаляване на сърдечносъдовия риск при пациенти със или без сърдечно-съдови заболявания

Ели Лили наскоро обяви, че САЩ по храните и лекарствата администрация (FDA) е одобрил веднъж седмично глюкагон-подобен пептид-1 рецептора агонист (GLP-1RA) хипогликемичен наркотици Trulicity (дулаглутид, Дулару Пептид), използвани при възрастни с диабет тип 2, страдащи от сърдечно-съдови (CV) заболяване или множество сърдечносъдови рискови фактори за намаляване на риска от сериозни сърдечно-съдови събития (MACE). Заслужава да се отбележи, че това одобрение прави Trulicity първия и единствен тип 2 лекарство за диабет, одобрено за първична и вторична превенция на популациите за намаляване на риска от MACE.

Тази нова индикация отразява диференцираната популация на пациентите от проучването за сърдечно-съдовия резултат Trulicity rewind. Въпреки че всички участници са имали сърдечносъдови рискови фактори, това проучване се състои предимно от пациенти без сърдечно-съдови заболявания. Резултатите показват, че Trulicity значително намалява риска от сериозни нежелани сърдечносъдови събития (MACE 3: нефатален миокарден инфаркт [сърдечен удар], нефатален инсулт, съставна крайна точка на сърдечно-съдова смърт) в сравнение с плацебо. Освен това Trulicity има последователен ефект за намаляване на риска от MacE при основните демографски и болестни подгрупи (включително с или без св заболяване) и рискът за cv-то продължава да намалява в цялото проучване. Безопасността на Trulicity е в съответствие с GLP-1RA лекарства, и най-често срещаното нежелано събитие, което причинява Trulicity да преустанови са стомашно-чревни събития.

Според резултатите от проучването REWIND, Trulicity е първото лекарство за диабет тип 2, което значително намалява събитието на MACE при проучване на пациенти с рискови фактори за автобиография при повечето пациенти, включени, но без сърдечно-съдови заболявания. Самите диабетици имат по-висок риск от CV. Данните от изследванията са много важни и потвърждават терапевтичната полза на Trulicity за широка група пациенти с диабет тип 2.

Херцел Герщайн, председател на REWIND изследвания, професор по медицина в Университета McMaster и заместник-директор на Института по здравеопазване на Хамилтън училище то на здравните науки, каза: "Изследването е предназначено да проучи широка популация от диабет тип 2, отразяваща популацията на пациентите в общото население. Следователно, Ние оценивлиянието на Trulicity върху пациенти със сърдечно-съдови заболявания и пациенти с множество сърдечно-съдови рискови фактори. В световен мащаб повече от 415 милиона души имат диабет тип 2, който сам по себе си е сърдечно-рисков фактор. Въпреки това , Само за една трета от пациентите имат сърдечно-съдови заболявания, ето защо тази нова индикация и подкрепящи доказателства е важно за милиони диабетици в Съединените щати. "

Шери Мартин, вицепрезидент на медицинските въпроси на Лили, заяви: "Това е първият път, когато доставчиците на здравни услуги могат да предписват вид диабет, който е доказано, че значително намалява риска от сърдечно-съдови събития при пациенти със и без диабет тип 2. Trulicity може да помогне на пациентите да постигнат целите за контрол на кръвната захар (A1C) и да ги предпази от сърдечно-съдови събития през седмични, лесни за употреба възможности за лечение. "

Trulicity е глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист (РА). Инжектира се подкожно веднъж седмично. Подходящ е за комбиниран контрол на диетата и упражнения. Той се използва за подобряване на кръвната захар контрол при възрастни с диабет тип 2. GLP-1 RA е високопрофилен клас на диабетни лекарства. GLP-1 RA не е инсулин, а нов вид инсулинсекретог. Неговият механизъм на действие е подобен на естествения хормон GLP-1. Той насърчава секрецията на собствения инсулин на организма, когато пациентът яде. Има силно хипогликемично действие и нисък риск от хипогликемия. , В същото време, тя има предимствата на загуба на тегло и сърдечно-съдови ползи.

От стартирането си в САЩ през 2014 г. Trulicity се превърна в най-голямата рецепта GLP-1RA. В допълнение към доказаната си хипогликемична ефикасност и лесно за използване оборудване, Trulicity вече може да се използва за подпомагане на пациенти с диабет тип 2, намаляване на риска от сърдечно-съдови събития. ОценявайтеФарма, фармацевтична организация за изследване на пазара, прогнозира, че продажбите на Trulicity през 2024 г. ще достигнат $ 7.13 милиарда, което го прави най-продаваният хипогликемичен агент в света.

REWIND е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да оцени ефекта на trulicity 1,5 mg веднъж седмично спрямо плацебо (и двете добавени към стандартните грижи) върху сърдечно-съдови събития при възрастни с диабет тип 2. Първичната СС крайна точка е времето на възникване на сериозни нежелани сърдечно-съдови събития (MACE 3: включително сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), вторичната крайна точка включва всеки компонент от първичната сърдечно-съдова прогноза и включва ретината Съставна клинична микросъдова прогноза, включително бъбречно заболяване, хоспитализация на нестабилна ангина, изискваща хоспитализация на сърдечна недостатъчност, спешна сърдечна недостатъчност, изискваща медицинска помощ , смъртност та смърт по всички причини. В проучването са включени общо 9 9901 пациенти с диабет тип 2 в 24 страни. Средната продължителност на тези пациенти е 10,5 години, а средната изходна стойност на A1C е 7,2%. В това проучване, въпреки че всички пациенти имат сърдечносъдови рискови фактори, само 31% от пациентите са имали сх.

Резултатите показват, че проучването постига основната цел за ефикасност: Trulicity значително намалява риска от 95% CI: 0,79-0,99) в цялата популация на проучването в сравнение с плацебо Групите са били последователни: (1) наличието на ссс болест (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) и липсата на ссcv болест (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) изходно Ниво A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1,00) и изходно Ниво A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Всеки компонент на MACE 3 е изложен на намален риск, включително сърдечно-съдова смърт (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), нефатален сърдечен удар (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1,16) и нефатален инсулт (HR = 0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Освен това Trulicity показва намален и по-малък състав на микросъдов изход (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Анализна бъбречните резултати показва, че продължителната употреба на Trulicity е свързана с намалена прогресия на бъбречното заболяване при пациенти с диабет тип 2.

В допълнение към дългосрочното проследяване за оценка на сърдечносъдовите резултати, проучването REWIND също така предоставя други доказателства за ефикасността на Trulicity при лечението на диабет. В сравнение с плацебо Trulicity намалява A1C на цялата проучвана популация от медиана на изходното ниво 7,2% (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16 [плацебо]; телесно тегло: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [плацебо агент]). В това проучване, безопасността на Trulicity е в съответствие с GLP-1 рецепторни агонисти. Най-честите нежелани събития, които причиняват прекъсване на лечението с Trulicity, са стомашно-чревни събития.

Проучването REWIND е много различно от другите клинични проучвания на св- прогнозата, тъй като по-малко пациенти са диагностицирани с болест на cv в това проучване, което също позволява оценка на ефекта на СV на Trulicity при широка популация от диабет тип 2. Важно е, че медианата на времето за проследяване (медиана на проследяване 5,4 години) на проучването REWIND е повече от 5 години и това е най-дългото проследяващо проучване на всички проучвания за GLP-1RA CV. В допълнение, това проучване е също така с най-ниската изходна A1C (7,2%), жена (46,3%), и мъже (53,7%) съотношението на риска във всички проучвания с cv-тата на Тази група пациенти е по-представителна за пациенти с диабет тип 2, често срещан в клиничната практика. За разлика от това, по-висок процент пациенти в други сп прогностични проучвания имат по-висока изходна A1C и по-висок процент пациенти са диагностицирани с сч заболяване на изходно ниво.

REWIND е амбициозно проучване, в което се оценява дали Trulicity може да защити пациентите без сърдечно-съдова болест да преживеят първата си скулпторна кардиоваскулоза и дали може да бъде предотвратена при пациенти с болест по СС след това. Резултатите от проучването ясно показват, че Trulicity ефективно е намалил риска от събития на MACE при широко население от диабет тип 2 и данните са убедителни. Bioon.com, Bioon.com.