ЕС одобрява Pretomanid за лечение на силно устойчива на лекарства туберкулоза, а Fosun Pharma го въвежда в Китай!

Организацията за изследване и развитие на наркотици с нестопанска цел TB Alliance (TB Alliance) наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) условно е одобрила новото съединение Претоманид като три-лекарствен, шестмесечен пълен орален режим BPaL (от Bedaquinoline, Pretomanid, Линезолид) Той се използва за лечение на пациенти с широко резистентна на лекарства туберкулоза (XDR-TB) или мултирезистентна туберкулоза (MDR-TB) (наричана общо като&"силно устойчива на лекарства туберкулоза GG"), които са лекарствена непоносимост или не реагира.

Заслужава да се спомене, че Претоманид е третото лекарство против туберкулоза, одобрено през последните 40 години, а също така е и първото лекарство против туберкулоза, разработено от нестопанска организация. С това одобрение програмата BPaL предоставя нов, по-кратък, по-лесен за управление и ефикасен метод на лечение за популацията на пациентите с високо резистентна на лекарства от туберкулоза на ЕС&№ 39;

В Съединените щати Претоманид беше одобрен от FDA за същите показания, споменати по-горе през август 2019 г. Опциите за лечение и прогнозата за пациенти с силно резистентна на туберкулоза инфекция са много лоши. Данните от основното Nix-TB проучване фаза III показват, че 90% от пациентите са достигнали отрицателен статус на култура на храчки 6 месеца след получаване на този кратък курс на пълен перорален режим BPaL.

През януари тази година TB Alliance предостави на Fosun Pharma&№ 39 дъщерно дружество Shenyang Hongqi Pharmaceutical лиценз за продажба на претоманид в Китай. Това сътрудничество е част от глобалната стратегия за комерсиализация на Pretomanid GG, която е част от GAN Sanya „BPaL GG“; програма. Подписването на това лицензионно споразумение завършва по-ранното сътрудничество между TB Alliance, Mylan и Maleods Pharmaceuticals за комерсиализацията на програмата BPaL в други страни. Три лекарства&"BPaL GG"; режимът, състоящ се от Pretomanid, bedaquilin и linezolid е насочен към пациенти с XDR-TB или MRD-TB, наричани заедно&"" силно резистентна на лекарства туберкулоза&"; пациенти.

Протоколът BPaL е проучен в основната фаза III Nix-TB проучване. Това многоцентрово открито проучване включва 109 възрастни пациенти с XDR-TB и MRD-TB, които имат непоносимост или не реагират на лечение на три места в Южна Африка. Резултатите, публикувани в New England Journal of Medicine през март 2020 г., показват, че 90% от пациентите в проучването с Nix-TB са имали добро прогнозно лечение (клиничната инфекция е разрешена, културата на туберкулозната храчка е отрицателна). 11 случая (10%) са имали лоша прогноза, а 98 случая (90%; 95% ДИ: 83-95%) са имали добра прогноза. Основната крайна точка на ефикасността на изпитването е честотата на нежеланите резултати (бактериални или клинични) или рецидиви на заболяването чрез проследяване до 6 месеца след края на лечението. Повечето пациенти в проучването Nix-TB са получили 6-месечно лечение с режима на BPaL. Периодът на лечение на 2 пациенти е удължен до 9 месеца.

Заявлението за условно разрешение за употреба в ЕС съдържа данни за 1168 възрастни пациенти, получили Pretomanid в 19 клинични проучвания, които оценяват безопасността и ефективността на лекарството.

Условното одобрение на&# 39 изисква завършване на дългосрочно проследяване на пациенти в проучването Nix-TB и изпитването ZeNix на TB Alliance, което оценява безопасността и ефективността на BPaL режима на linezolid при различни дози и продължителност.

Претоманидна молекулярна структура (източник на снимка: Wikipedia)

Туберкулозата (туберкулоза, туберкулоза) е глобално заболяване, което се среща във всяка страна и е водещо инфекциозно заболяване, което причинява смърт. Всички видове туберкулоза трябва да се лекуват с комбинация от лекарства, а най-чувствителната към лекарства туберкулоза изисква лечение с 4 противотуберкулозни лекарства в продължение на 6 месеца. Курсът на лечение на XDR-TB или MDR-TB с непоносимост / неотговаряне на лечението е по-дълъг и много сложен. Повечето пациенти с XDR-TB в момента трябва да приемат комбинация от до 8 антибиотици (някои изискват ежедневни инжекции) Лечение 18 месеца или повече.

Според доклада на СЗО, преди въвеждането на нови лекарства за лечение на лекарствена резистентна туберкулоза през последните години, успеваемостта на широко резистентната към лекарства туберкулоза (XDR-TB) терапия е била около 34%, а тази на много лекарства -резистентната терапия на туберкулоза (MDR-TB) е около 55%. ,

Претоманид е ново химическо образувание, което принадлежи към клас съединения, наречени нитроимидазозин. Лекарството е проучено самостоятелно или в комбинация с други противотуберкулозни лекарства в 20 клинични проучвания. Откакто TB Alliance започна да развива претоманид през 2002 г., лекарството е клинично тествано при повече от 1000 души в 14 държави. Понастоящем pretomanid е одобрен като перорална таблетка като част от режима на BPaL за лечение на XDR-TB или MDR-TB (наричани общо&"силно резистентна на лекарства туберкулоза GG") с непоносимост към лекарството или не -отговор.

В клиничните проучвания най-честите нежелани реакции на режима на BPaL са периферна невропатия, гадене, анемия, повръщане, главоболие, лошо храносмилане, акне, намален апетит, повишен трансаминаза и γ-глутамил-транспептидаза, кожен обрив, сърбеж и коремна болка, мускулно-скелетна болка, повишена амилаза.