Новата индикация за BeiGene Brukinsa (занубрутиниб) е приета от FDA на САЩ: лечение на макроглобулинемия на Waldenstrom!

BeiGene наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела Brukinsa (занубрутиниб) за лечение на Fahrenheit' s макроглобулинемия (WM) ново приложение за индикация за списък (sNDA), кандидатът за лекарство с рецепта плаща сметка (PDUFA) Датата е 18 октомври 2021 г. Освен Съединените щати, регулаторните органи по лекарствата на Европейския съюз, Канада, Австралия, Китай, Тайван и Южна Корея са приели съответните маркетингови заявления за Brukinsa® за лечение на пациенти с WM.

Макроглобулинемията на Waldenstrom' (WM) е рядък индолентен лимфом, който се среща при по-малко от 2% от пациентите с неходжкинов' s лимфом (NHL). В Съединените щати има приблизително 5000 нови случая на ММ всяка година. Болестта обикновено се среща при по-възрастни пациенти и се среща главно в костния мозък, но може да обхване и лимфните възли и далака.

Д-р Хуанг Вейджуан, главен медицински директор на BeiGene Hematology, каза:" WM е рядко и много сериозно заболяване. Много сме доволни, че FDA прие Brukinsa® като нова индикация за лечение на това заболяване. През последните години BTK Въпреки че инхибиторите подобриха цялостното лечение на WM, пациентите с различни подтипове все още имат различни ремисии и токсичността все още е проблем. Ще продължим да комуникираме с FDA през следващите няколко месеца и очакваме с нетърпение Brukinsa® да се превърне в нова опция за лечение на пациенти с WM в САЩ."

Този sNDA включва данни от 351 пациенти с WM, базирани главно на данните за безопасността и ефикасността от глобалното клинично изпитване ASPEN фаза 3 (NCT03053440) на Brukinsa® срещу ибрутиниб (Imbruvica) за лечение на пациенти с WM; освен това включва и данни от Подкрепящите данни за двете клинични изпитвания на Brukinsa® са основното клинично изпитване Фаза 2 (NCT03332173) за лечение на пациенти с рецидивирал / рефрактерен WM в Китай и глобалното 1 / за лечение на пациенти с В-клетъчни злокачествени заболявания. Фаза 2 клинично изпитване (NCT02343120). В същото време данните за безопасност на 779 пациенти в шест клинични изпитвания на Brukinsa® също са включени в sNDA.

Brukinsa® е инхибитор на малки молекули на тирозин киназа (BTK) на Bruton' независимо разработен от учени на BeiGene. Понастоящем се подлага на широк спектър от ключови клинични изпитвания в световен мащаб като единичен агент и в комбинация с други терапии Лекарствата се използват за лечение на различни В-клетъчни злокачествени заболявания.

Brukinsa® получи ускорено одобрение в САЩ през ноември 2019 г. за лечение на пациенти с мантийно-клетъчен лимфом (MCL), които преди това са получили поне една терапия. Brukinsa® получи условно одобрение в Китай през юни 2020 г. за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) / малък лимфоцитен лимфом (SLL), които са получили поне една терапия в миналото и са получили поне една терапия в минало. Две индикации за лечение на възрастни пациенти с MCL. Понастоящем са подадени общо над 20 заявления за списъци, свързани с Brukinsa®, обхващащи 45 държави и региони по света, включително САЩ, Китай и Европейския съюз.

Ибрутиниб(Imbruvica) е инхибитор на BTK, продаван от Johnson& Джонсън и AbbVie. Той играе противораков ефект, като блокира BTK, необходим за пролиферацията и метастазите на раковите клетки. BTK е ключова сигнална молекула в сигналния комплекс на В-клетъчните рецептори и играе важна роля за оцеляването и метастазирането на злокачествени В-клетки и други сериозни изтощителни заболявания. Imbruvica може да блокира сигналните пътища, които медиират неконтролираното разпространение и разпространение на В-клетките, да помогне за убиването и намаляването на броя на раковите клетки и да забави прогресията на рака. В клиничните изпитвания еднократните и комбинираните терапии показват силни лечебни ефекти срещу широк спектър от хематологични злокачествени заболявания.

От стартирането си през 2013 г.Ибрутиниб(Imbruvica) е получил 11 одобрения от FDA на САЩ при 5 рака на B-клетъчна кръв и хронично заболяване присадка срещу гостоприемник (cGVHD) в 6 области на заболяването: със или без 17p делеционна мутация (del17p) хронична лимфоцитна левкемия (CLL), малка лимфоцитна лимфом (SLL) със или без 17p делеционна мутация (del17p), макроглобулинемия на Waldenstrom (WM), предварително лекуван лимфом на мантийни клетки (MCL), лимфом на маргиналната зона (MZL), който изисква системно лечение и е получил поне една анти-CD20 терапия, и хронично заболяване присадка срещу гостоприемник (cGVHD), което е провалило една или повече системни терапии.

В момента AbbVie и Johnson& Джонсън напредва в огромен проект за клинично развитие на тумор Imbruvica. Според годишния доклад, публикуван от двете страни, глобалните продажби на Imbruvica&# 39 през 2020 г. достигнаха 9,442 милиарда щатски долара. В Китай по време на преговорите за медицинска застраховка през 2018 г. Imbruvica успешно влезе в каталога за медицинска застраховка чрез значително намаляване на цените. Някои анализатори прогнозират, че продажбите на Imbruvica' ще достигнат 11,9 млрд. Долара през 2025 г.