Американската FDA одобри Nurtec ODT (римегепант): първото лекарство за мигрена, което може да се използва за остро лечение/превантивно лечение!

Biohaven Pharmaceuticals наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Nurtec ODT (римгепант, 75mg) за превантивно лечение на мигрена. Nurtec ODT е подходящ за възрастни пациенти с епизодна мигрена (ЕМ), които имат по-малко от 15 главоболие дни на месец. Освен това одобреният продуктов етикет също е разширен, така че да включва употребата на Nurtec ODT 75mg до 18 дози/месец, което позволява остро и превантивно лечение на същия пациент.

В Съединените щати, Nurtec ODT е одобрен за първи път от FDA през февруари 2020 за остро лечение на възрастни мигрена (със или без аура), независимо от броя на мигрена дни на месец. С това последно одобрение Nurtec ODT се превърна в първия перорален CGRP антагонист, одобрен за превантивно лечение на мигрена и единственото лекарство за мигрена, одобрено както за остро, така и за превантивно лечение. Това одобрение бележи важен напредък в грижите за стотици милиони пациенти с мигрена по целия свят: това е първият път, когато едно лекарство може да се използва за лечение и предотвратяване на мигренозни пристъпи едновременно.

Тъй като приблизително 95% от мигрена пациенти в Съединените щати имат по-малко от 15 главоболие дни на месец, нови показания за превантивно лечение значително ще разшири пазарния потенциал на Nurtec ODT, а не по-голямата част от мигрена пациенти предоставят ново превантивно лечение. Възможности за лечение. В ключови фаза 3 превантивно проучване, Nurtec ODT бързо и ефективно предотврати мигрена. Приемането на лекарства през ден в продължение на една седмица намалява броя на мигренозните дни с 30%. След 3 месеца лечение около половината от пациентите са имали умерени до тежки месечни отклонения. Броят на дните на главоболие е намален с най-малко 50%.

Питър Джей Гоадзби, съавтор на третото превантивно проучване, публикувано в The Lancet и професор по неврология в King's College London, спечели наградата за мозъка за 2021 г. за пионерска си изследвания за ролята на CGRP в мигрената. ), това е най-важната награда в областта на мозъчната наука в света и тя има репутацията на "Нобелова награда за мозъчна наука". Професор Питър J. Goadsby заяви: "Одобрението на FDA на Nurtec ODT за превантивно лечение на мигрена—и неговите остри показания за лечение-е най-иновативният появата в лечението на мигрена в моите 40 години опит в главоболие медицина. Едно от нещата. Има лекарство, което може да се използва за лечение и предотвратяване на мигрена, което ще промени модела на лечение за милиони страдащи от мигрена."

Активната фармацевтична съставка на Nurtec ODT, римегепант, е рецепторен антагонист, свързан с калцитонин гени (CGRP). Тя може обратимо да блокира CGRP рецептора и инхибира биологичната активност на CGRP невропептид за лечение на основната причина за мигрена. CGRP и неговите рецептори се изразяват в области на нервната система, свързани с патофизиологията на мигрената, и са се превърнали в популярна цел за развитие на мигрена лекарства.

Струва си да се спомене, че Nurtec ODT е първият и единствен CGRP рецепторен антагонист, одобрен от FDA в бързодействащ перорално разпадаща се таблетка (ODT) доза форма. Лекарството може незабавно да се разпръсне в устната кухина без нужда от вода и то може да се приема по всяко време и навсякъде много удобно.

Нюртек ODT(римгепант)осигурява по-пълен и гъвкав план за лечение. Препоръчителната доза от лекарството е 75mg, което дава възможност на пациентите с мигрена да контролират по-добре заболяването си. Единична доза Nurtec ODT може бързо да облекчи болката и може да продължи 48 часа при много пациенти. Nurtec ODT може да се приема веднъж дневно, както е необходимо за предотвратяване на мигренозни пристъпи, или през ден, за да помогне за предотвратяване на мигрена и намаляване на броя на мигрена дни на месец.

В клинични проучвания на остро лечение на мигрена, еднократно перорално приложение на Nurtec ODT 75mg може бързо да облекчи болката и да възстанови нормалната функция в рамките на 1 час. Устойчивият ефект върху много пациенти може да достигне 48 часа; освен това, пациентите, които получават единична доза Nurtec ODT Сред пациентите, до 86% не използват лекарства за спасяване на мигрена в рамките на 24 часа. Nurtec ODT има роман бързо разтваряне перорална таблетка доза форма, която работи чрез блокиране на CGRP рецептори за лечение на основната причина за мигрена. Nurtec ODT не е опиоид или упойка, не е пристрастяване, и не е в списъка като контролирано лекарство от администрацията на САЩ наркотици.

Одобрението на Nurtec ODT за превантивно лечение на мигрена се основава на положителните резултати от рандомизирано, плацебо контролирано ключ Фаза 3 клинично изпитване (NCT03732638). Изпитването е проведено при пациенти с епизодична мигрена (EM) и хронична мигрена (CM), и оценява ефикасността и безопасността на перорален Nurtec ODT 75mg при превантивното лечение на мигрена.

Данните от изследванията са публикувани в The Lancet. Резултатите показват, че изпитването достига първичната крайна точка: след 3 месеца лечение, В сравнение с пациентите с плацебо (n=347), пациентите, които са получавали перорален Nurtec ODT 75 mg през ден (n=348) са имали повече мигрена на месец от изходното ниво Има статистически значимо намаляване на нивата (4,5 дни срещу 3,7 дни, p=0,0176). Сред участниците в проучването, които не са получавали профилактично лечение едновременно, броят на мигренозните дни на месец намалява с 4,9 дни в групата на лечение с Nurtec ODT (n=273), а плацебо групата (n=269) намалява с 3,7 дни (номинална p=0,0020) . В проучването общо 22% от участниците получават превантивни лечения, включително топирамат и амитриптилин. Важно е, че 48% от пациентите в групата на Nurtec ODT са имали средно месечно намаляване на ≥50% в броя на дните на умерена до тежка мигрена от изходното ниво в сравнение с 41% в групата на плацебо. В това проучване Nurtec ODT е безопасно и се понася добре.

Влад Корич, д-р, главен изпълнителен директор на Biohaven, заяви: "Одобрението на FDA бележи началото на нова ера в лечението на мигрена, което позволява на медицинските специалисти да предписват, а пациентите също могат да използват едно лекарство за лечение и предотвратяване на мигренозни атаки. Nurtec ODT елиминира Границата между острото лечение и превантивното лечение. От остро лечение до профилактика, този пионерен подход към пълния спектър на мигренозните заболявания може да бъде предизвикателство за пациентите, като помогне за намаляване на сложността на плановете за лечение и намаляване на съответствието и множество предизвикателства, свързани с наркотиците. Имат голямо въздействие върху живота им."