Американската FDA одобрява Lybalvi (оланзапин/самидорфан): лечението на шизофрения и биполярно I разстройство!

Alkermes е напълно интегрирана ирландска биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни лекарства за лечение на заболявания и тумори на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Lybalvi (оланзапин/самидорфан), ново, нетипично антипсихотично лекарство веднъж дневно за лечение на: (1) възрастни пациенти с шизофрения; (2) Възрастни пациенти с биполярно I разстройство.

При възрастни пациенти с биполярно I разстройство Lybalvi може да се използва като поддържаща монотерапия, като монотерапия или като адювантна терапия с литий или валпроат за остро лечение на мания или смесени епизоди. Alkermes планира да представи Lybalvi на пазара през четвъртото тримесечие на 2021 г.

Lybalvi е двуслойна таблетка, произведена от предлаганото на пазара антипсихотично лекарство оланзапин и нова нова молекулярна единица самидорфан (нов селективен антагонист на опиоидния рецептор). Наддаването на тегло и клинично свързани метаболитни проблеми са чести странични ефекти на атипичните антишизофреници. Оланзапин е много ефективно антипсихотично лекарство, но клиничната му употреба е ограничена от високата честота на наддаване на тегло. Lybalvi е проектиран да осигурява мощните антипсихотични ефекти на оланзапин, като същевременно намалява страничните ефекти върху телесното тегло и метаболизма, като по този начин подобрява безопасността на лечението.

Шизофренията и биполярното разстройство I са сложни хронични заболявания и все още са необходими безопасни и ефективни нови лекарства. Lybalvi е ново перорално атипично антипсихотично лекарство, предназначено да осигурява ефикасността на оланзапин, като същевременно намалява наддаването на тегло, причинено от оланзапин. Lybalvi има 4 комбинации с фиксирани дози, съставени от 10 mg дози самидорфан и различни дози оланзапин (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Молекулярната структура на самидорфан (източник на снимка: ebiochemicals.com)

Ричард Попс, председател и главен изпълнителен директор на Alkermes, каза: „Lybalvi представлява важна нова възможност за лечение на пациенти с шизофрения или биполярно разстройство I и техните клиницисти и болногледачи, отразявайки ангажимента на Alkermes за разработване и подпомагане на пациентите, ориентирани към новата терапия центъра. Очакваме с нетърпение да представим това ново лекарство на пациенти и клиницисти по -късно тази година."

В проекта за клинично развитие ENLIGHTEN Lybalvi демонстрира антипсихотичната ефикасност, безопасност и поносимост, включително увеличаването на теглото на пациенти с шизофрения, които са получавали лечение с Lybalvi в проучването ENLIGHTEN-2, е статистически значимо по-ниско от групата на лечение с оланзапин. Резултатите от основното проучване за ефикасност на ENLIGHTEN-1 и теглото на ENLIGHTEN-2 от проекта ENLIGHTEN са публикувани в рецензирани списания.

FDA одобри Lybalvi чрез регулаторния път 505 (b) (2). Одобрението се основава на данни от 27 клинични проучвания, включително 18 проучвания, оценяващи Lybalvi, 9 проучвания, оценяващи отделно самидорфан, и FDA' оланзапиново лечение на двуфазни Изследване на безопасността и ефективността на нарушения тип I и шизофрения е намерени. Данните показват, че свързаното с оланзапин наддаване на тегло няма нищо общо с болестта.

ENLIGHTEN-1 е 4-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване фаза III при пациенти с шизофрения, които изпитват остри обостряния. Той сравнява антипсихотичната ефикасност, безопасност и поносимост на Lybalvi с плацебо. Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: В сравнение с плацебо групата, позитивната и негативната скала на симптомите (PANSS) на групата за лечение на Lybalvi&показва статистически значимо намаление спрямо изходното ниво. Проучването включва и група за лечение с оланзапин, но не за сравнение на ефикасността или безопасността на Lybalvi и оланзапин. Данните от изследванията показват, че в сравнение с плацебо групата, лекуваната с оланзапин група има подобно подобрение в PANSS резултата от изходното ниво.

ENLIGHTEN-2 е 6-месечно книжно, двойно-сляпо проучване фаза III, проведено при пациенти със стабилна шизофрения за оценка на ефектите на Lybalvi и плацебо върху телесното тегло. Резултатите показват, че проучването е достигнало общата първична крайна точка, което показва, че в сравнение с групата на лечение с оланзапин, групата на Lybalvi е имала по -ниско средно наддаване на тегло от изходното ниво на 6 -ия месец от лечението, а на 6 -ия месец от лечението Делът на пациенти с наддаване на тегло ≥10% е по -ниско.