FDA на САЩ одобрява Takeda Exkivity: първото орално лечение за рак на белия дроб с мутация на вмъкване на EGFR екзон 20!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила своето иновативно лекарство за рак на белия дроб Exkivity (мобоцертиниб, TAK-788) за лечение на прогресия на заболяването по време на или след предишна химиотерапия, съдържаща платина, одобрена от FDA. Потвърдено е, че методът за откриване е възрастен пациент с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (mNSCLC), носещ епидермално рецептор на растежен фактор (EGFR) екзон 20 инсерционна мутация (EGFRex20ins). Одобрението се основава на общия процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR). Последващото пълно одобрение за това показание ще зависи от проверката и описанието на клиничните ползи в потвърдителни клинични проучвания.

FDA също одобри Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test като NGS спътник за диагностика за идентифициране на пациенти с NSCLC с EGFR екзон 20 мутации на вмъкване (EGFRex20ins). Тестването на NGS е много важно за тези пациенти, тъй като в сравнение с тестването с полимеразна верижна реакция (PCR), тестването на NGS може да постигне по-точна диагноза, а степента на откриване на EGFRex20ins мутации чрез PCR е с повече от 50% по-ниска.

Струва си да се спомене, че Exkivity е първата и единствена перорална терапия, одобрена за специфично и селективно насочване към мутациите на EGFRex20ins. Exkivity беше одобрен чрез програмата Orbis (Project Orbis) и преди това получи приоритетен преглед, обозначение за пробивна терапия (BTD), бързо посочване (FTD) и обозначение за лекарства сираци (ODD). Планът Orbis има за цел да осигури рамка за съвместно подаване и одобрение на онкологични продукти за FDA на САЩ и нейните регулаторни агенции за международно сътрудничество, да ускори процеса на преглед и да постигне едновременно одобрение на заявления за лекарства за рак в различни страни.

Активната фармацевтична съставка на Exkivity емобоцертиниб, който е нов и мощен инхибитор на тирозин киназа с малка молекула (TKI), предназначен да се насочи към EGFR и рецептора на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2) извън No. 20 с висока селективност на инсерционни мутации. В Съединените щати и Китай, мобоцертиниб е получил обозначение за пробивна терапия (BTD) за лечение на пациенти с NSCLC с мутации на EGFRex20ins.

В Китай през юли т.г.мобоцертиниббеше официално приет от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация за медицински продукти (NMPA) и беше одобрен да бъде включен в процедурата за приоритетен преглед и одобрение. Предназначен е да се използва за лечение на възрастни пациенти с NSCLC с EGFRex20ins. Мутацията при вмъкване на EGFR екзон 20 (EGFRex20ins) е рядка мутация в NSCLC. В Китай честотата на мутациите на EGFRex20ins представлява приблизително 2,3% от всички NSCLC. Понастоящем няма одобрени целеви лекарства за мутации на EGFRex20ins.

мобоцертинибхимическа структура