FDA на САЩ одобрява Takeda Exkivity: първото орално лечение за рак на белия дроб с мутация на вмъкване на EGFR екзон 20!--2/2

Одобрението на Exkivity от FDA се основава на резултатите от международно многоцентрово клинично изпитване Фаза 1/2 (NCT02716116). Изпитването включва 114 пациенти с NSCLC, които преди това са получавали платина-съдържаща химиотерапия и са носили мутацията на EGFRex20ins. Тези пациенти са получавали пероралномобоцертиниб(160 mg, веднъж дневно).

Резултатите от проучването ще бъдат обявени на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2021 г.: Според оценката на независимия комитет за преглед (IRC), обективният процент на отговор (ORR) е 28%, средната продължителност на отговора ( DOR) е 17,5 месеца, процентът на контрол на заболяването (DCR) е 78%, средната обща преживяемост (OS) е 24 месеца, 1-годишната преживяемост е 70%, а средната преживяемост без прогресия (PFS) е 7,3 месеци. Отговорът на лечението е наблюдаван при различни пациенти с мутант на EGFRex20ins NSCLC. В това проучване наблюдаваният профил на безопасност беше контролиран и в съответствие с предишни резултати.

Тереза ​​Битети, президент на Global Oncology Business Unit Takeda', каза:"Одобрението на Exkivity' ще въведе нов и ефективен план за лечение на пациенти с EGFRex20ins{{3} }NSCLC, и ще отговори на спешните нужди на този труден за лечение рак. Exkivity е първият и единствен специализиран. Ние сме особено окуражени от наблюдаваната продължителност на ремисия (средно приблизително 1,5 години) за пероралната терапия, предназначена за вмъкната мутация в EGFR екзон 20. Този етап на одобрение засилва нашия ангажимент да изпълним ангажимента за неадекватни онкологични услуги за нуждите на пациентската общност."

Механизъм на действие Rybrevant (amivantamab) (снимка от документ PMID32414908)

Ракът на белия дроб е водещата причина за смъртни случаи от рак в световен мащаб. Недребноклетъчният рак на белия дроб (NSCLC) е най-честият вид рак на белия дроб, който представлява приблизително 80% -85% от случаите на рак на белия дроб. Пациентите с мутации на вмъкване на EGFR екзон 20 (EGFRex20ins) представляват само 2-3% от всички пациенти с NSCLC и прогнозата е по-лоша от другите мутации на EGFR. Наличните в момента EGFR-TKI и химиотерапията имат ограничени ползи за тези пациенти.

През май 2021 г. Johnson& Лекарството за биспецифично антитяло на Johnson&EGFR-MET Rybrevant (amivantamab) беше одобрено от FDA на САЩ за лечение на възрастни с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (mNSCLC) с EGFRex20ins мутации, които са прогресирали след неуспех на платината -съдържащ химиотерапевтичен пациент. Rybrevant е одобрен чрез процеса на приоритетен преглед и преди това е получил обозначение за пробивно лекарство (BTD).

Струва си да се спомене, че Rybrevant е първата целева терапия, одобрена за лечение на EGFRex20ins мутантен NSCLC. Активната фармацевтична съставка на Rybrevant е амивантамаб, който е напълно човешко EGFR-MET биспецифично антитяло с активност за насочване на имунни клетки, насочено към тумори с активирани и резистентни към лекарства EGFR и MET мутации и амплификации.

Ефикасността на Rybrevant е оценена при 81 възрастни пациенти с NSCLC, които са прогресирали по време на или след платина-съдържаща химиотерапия и са носили EGFR екзон 20 мутации на вмъкване. Основното наблюдение е общият процент на отговор (ORR, делът на пациентите, чиито тумори са унищожени или свити от лекарства). Резултатите показват, че сред пациентите, лекувани с Rybrevant, ORR е 40%, а средната продължителност на отговора (DOR) е 11,1 месеца. Сред пациентите в ремисия 63% са имали продължителност на ремисия ≥ 6 месеца.