Американската FDA одобрява Xarelto (ривароксабан) + аспирин: лечение на пациенти след реваскуларизация на долните крайници (LER) поради симптоматична ПАД!

Усилвател на Johnson &; Janssen Pharmaceuticals на Джонсън (JNJ) наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила разширяването на Xarelto (ривароксабан) показания за периферна артериална болест (PAD): Комбинирайте Xarelto (съдова доза, 2,5 mg, два пъти дневно) риск от големи тромботични събития (като инфаркти и ампутации).

Преди това Xarelto е одобрен за употреба в комбинация с аспирин за намаляване на риска от големи сърдечносъдови (CV) събития (CV смърт, инфаркт на миокарда и инсулт) при пациенти с хронична коронарна артериална болест (CAD) или PAD. Xarelto е първото и единствено лекарство, подходящо както за CAD, така и за PAD и сега ще включва пациенти с PAD след LER. Xarelto е единственият антикоагулант, който е показал значителна ефикасност при пациенти с PAD след 20 години и тези пациенти все още са изложени на висок риск от големи тромботични събития, включително остра исхемия на крайниците и ампутация. PAD засяга 20 милиона души в САЩ и е водещата причина за ампутация. През последните години процентът на ампутация продължава да расте.

Д -р Марк П. Бонака, катедра „Сърдечно -съдова медицина“, Медицински факултет на Университета в Колорадо, казва: „Повече от 20 години, въз основа на ограничените данни за ефикасност и безопасност, много лекари са извършвали операции на пациенти, подложени на реваскуларизация на долните крайници симптоматична ПАД. По -късно се използва двойна антитромбоцитна терапия. Сега клиничните проучвания на VOYAGER PAD и COMPASS демонстрират ефективността на инхибирането на тромбоцитите и тромбина с двойна пътека при пациенти с PAD. Тези данни предоставят нова база данни за тази уязвима група. Механизъм на лечение. Одобрението на FDA' за комбинирания режим на Xarelto + с аспирин е голям напредък в управлението на PAD и постави основата за разработването на настоящия стандарт за грижа за пациенти с PAD."

Xarelto е перорален инхибитор на фактор Ха. Лекарството е най-широко използваният не-витамин К антагонист орален антикоагулант (NOAC) в света. Той е одобрен за множество терапевтични показания. Показанията са различни в различните страни. Съединените щати са одобрени за 9 индикации. В сравнение с други NOACs, Xarelto може да помогне на широк кръг пациенти за предотвратяване на различни заболявания на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (ДДС).

Xarelto е съвместно разработен от Bayer и Johnson& Джонсън и лекарството е одобрено в повече от 100 страни по света. Усилвател на Johnson &; Джонсън отговаря за продажбите на американския пазар, а Bayer отговаря за пазарите извън САЩ. Според финансовите отчети на двете компании глобалните продажби на Xarelto' през 2020 г. достигат 7,5 милиарда щатски долара.

Резултати от изследването на VOYAGER PAD (снимка от документа на NEJM PMID: 32222135)

PAD е хронично заболяване на кръвообращението, което причинява стесняване на кръвоносните съдове, като по този начин намалява притока на кръв към крайниците (най -често краката). Смята се, че 20 милиона души страдат от PAD само в САЩ, но само 8,5 милиона души в момента са диагностицирани с това заболяване. Въпреки че в началото обикновено са безсимптомни, симптомите на PAD могат да прогресират до тежки нива и изискват съдова реконструкция, за да се избегне ампутация. PAD е водещата причина за ампутация в САЩ и води до висока честота на фатални и нефатални сърдечно-съдови събития. Ампутацията е опустошително усложнение на PAD. Въпреки че е до голяма степен предотвратима, тя е свързана с висока смъртност.

Това одобрение се основава на данни от фаза 3 VOYAGER PAD проучване. Проучването показва, че в сравнение с аспирин (100 mg, веднъж дневно), Xarelto (2,5 mg, два пъти дневно) в комбинация с аспирин (100 mg, веднъж дневно), основните лоши крайници след LER при пациенти с PAD и рискът от сърдечно -съдови заболявания събитията са намалени с 15%. Проучването също така установи, че в сравнение с аспирина, комбинацията от Xarelto и аспирин няма значителна разлика в кръвоизлива по TIMI.

Резултатите от проучването VOYAGER PAD допълват резултатите от етапа на етап 3 COMPASS. Последното проучване също така оценява метода на инхибиране на Xarelto + аспирин с двойна пътека за лечение на пациенти с CAD и/или PAD и допълнително подкрепя етикета на FDA при пациенти с PAD. Според данни от проучването COMPASS, FDA одобри режима на аспирин Xarelto + през 2018 г. за пациенти с хронична PAD и CAD, за да намали риска от големи сърдечно -съдови събития, като инфаркт, инсулт и сърдечно -съдова смърт. Въпреки че съдовата доза Xarelto в проучването COMPASS е имала по -голямо кървене, няма значителна разлика в честотата на фатално кървене, вътречерепен кръвоизлив или симптоматично кървене в ключови органи.