В Съединените щати се пуска три в едно капсула Таликий (омепразол / амоксицилин/ рифабутин) със степен на изкореняване от 90%!

RedHill Biopharma е биофармацевтична компания, предназначена за разработване и комерсиализация на лекарства за лечение на стомашно-чревни заболявания. Наскоро компанията обяви пускането на таликия (омепразол мегнезий / амоксицилин / рифабутин, 10mg / 250mg / 12.5mg) капсули с устойчиво освобождаване на пазара в САЩ. Лекарството е одобрен от FDA на САЩ в началото на ноември 2019 за лечение на Helicobacter pylori при възрастни ( H. pylori) инфекция. Talicia ще осигури нов ефективен план за лечение, който ще се превърне в нов стандарт за грижа от първа линия за лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.

Talicia е нова, патентована, комбинация с фиксирана доза, всичко-в-едно перорална капсула, съставена от 2 антибиотици (рифабутин и амоксицилин) и инхибитор на протонната помпа (PPI) оламелазол. Срокът на патентна таличика на пазара на САЩ е до 2034 г. Тъй като тя е била предоставена преди това квалифицирана инфекциозна болест продукт (QIDP) от FDA, наркотикът се радва на допълнителни осем години на пазарна изключителност в Съединените щати.

Заслужава да се отбележи, че Talicia е първият нов наркотик, одобрен от FDA да се бори с H. pylori инфекция в повече от десетилетие, и това е също така първата и само рифабутин базирани терапия одобрена за лечение на H. pylori инфекция. Таликия е предназначена като опция от първа линия за решаване на проблема с високата и нарастваща устойчивост на Helicobacter pylori към настоящите стандартни терапии, базирани на кларитромицин. През последните години високата скорост на резистентност на Helicobacter pylori към кларитромицин е довело до значителен процент на провал на настоящите стандартни кларитромицин базирани терапии. В ключовото фаза III проучване, ефективността на Талиция за изкореняване на H. pylori достигна 90%, и не е установена резистентност към рифабутин, ключов компонент на таликия.

В Съединените щати, H. pylori засяга приблизително 35% от населението; в световен мащаб, H. pylori засяга повече от 50% от населението. Helicobacter pylori е класифициран като канцерогенен клас I от Световната здравна организация (СЗО) и остава най-силният известен рисков фактор за рак на стомаха, както и основният рисков фактор за пептична язва и свързана тазомана лимфоидна тъкан (MALT) лимфом.

Понастоящем стандартът за грижа за инфекцията с Helicobacter pylori е тройна терапия, базирана на инхибитори на протонната помпа, кларитромицин, амоксицилин или метронидазол. Поради повишената антибиотична резистентност, настоящата стандартна терапия за Helicobacter pylori се проваля при приблизително 25-40% от пациентите. Таликийът ще се превърне в нов стандарт от първа линия за лечение на инфекция с Helicobacter pylori.

фармакокинетични проучвания фаза III и 2 фармакокинетични проучвания. Първото проучване фаза III, ERADICATE-Hp, успешно постигна първична крайна точка от 70% по-добра от историческия стандарт за изкореняване на грижите. Данните показват, че степента на ликвидиране на Talicia е 89,4% (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

Дейвид Й. Греъм, главен изследовател на таликия фаза III проучване и професор по медицинска молекулярна вирусология и микробиология в Baylor College по медицина, преди това заяви: "Талисия осигурява много необходимоново лечение за пациенти с инфекция с Helicobacter pylori, с добра безопасност и ефективност няма да бъдат засегнати от резистентността на кларитромицин или метронидазол. Резултатите от клиничното проучване потвърдиха високата ефективност на таликия ликвидиране на Helicobacter pylori. Клиничното проучване talicia установи, че скоростта на резистентност на рифабутин е нула, Скоростта на резистентност на теномицин е 17%, което е настоящият стандарт на грижи макролидни антибиотици, и тези данни са в съответствие с текущите данни на кларитромицин лечение недостатъчност в 25-40% от случаите. "