Американската FDA одобрява Pfizer Panzyga (човешки имуноглобулин за инжекции)!

Pfizer наскоро обяви, че Администрацията на храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрил допълнителен биологичен продукт лиценз заявление (sBLA) за Panzyga (човешки имуноглобулин за интравенозно инжектиране, 10% течен препарат) за лечение на хронично възпаление Възрастни пациенти с полираща demyelinating полиневропатия (ХХДП). ЦИД Е рядка автоимунна медиирана полиневропатия. Интравенозният имуноглобулин (IVIg) е най-честата първа линия на лечение при пациенти с

Струва си да се отбележи, че Panzyga е единственият IVIg с 2 одобрени от FDA поддържащи схеми на поддържане на CIDP, което ще помогне за посрещане на клиничните нужди на пациентите. Panzyga може да се прилага и със скорост на инфузия от 12 mg/kg/min.

Панжигата е 10% разтвор на човешки нормален имуноглобулин, който се прилага интравенозно. В Съединените щати Panzyga е одобрен през 2018 г.: (1) за пациенти ≥ 2-годишна възраст за лечение на първичен имунодефицит (PI); (2) за възрастни пациенти за лечение на хронична имунна тромбоцитопения (CITP).

Пфайзер подписа лицензионно споразумение с Octapharma AG, съгласно което на Пфайзер е предоставено правото да продава и да търгува Panzyga в САЩ. Octapharma AG си запазва изключителното право да търгува с този продукт на световния пазар извън САЩ.

Анджела Лукин, глобален президент на PFIZER Hospital Business Unit, заяви: "Всеки пациент с хидфика има различни нужди от лечение. Открихме, че само един одобрен опция за дозиране не винаги е най-добрият. Това ново показание и опция за допълнителна доза Одобрението ще позволи на доставчиците на здравни грижи да изберат опция за дозиране, която е подходяща за пациентите, което ще помогне за решаване на неудовлетворена медицинска необходимост в популацията на пациентите."

CIDP е рядко заболяване на периферните нерви, характеризиращо се с увеличаване на симетрични моторни и сензорни загуби и слабост, свързани със загуба на дълбоки рефлекси на сухожилията. Болестта се причинява от увреждане на миелиновата обвита. Постепенното настъпване на CIDP може да забави диагнозата в продължение на месеци или дори години, което води до тежки увреждания на нервите, ограничаване и забавяне на отговора на лечението. Повечето пациенти изискват дългосрочно лечение; ако не се лекува, почти една трета от пациентите с CIDP ще развият зависимост за инвалидна количка. Ранното признаване и подходящото лечение са от съществено значение за предотвратяване на развитието на тежки увреждания.

Одобрението на това ново показание се основава на данни от проспективен, двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 на 142 пациенти с диагноза СХПД. Това проучване фаза 3 е първото и единствено проучване на IVIg CIDP лечение, което е оценило повече от една възможност за поддържаща доза. В проучването, за период от 6 месеца, ефикасността, безопасността и поносимостта на 7 поддържащи инфузии са били оценени на всеки 3 седмици. Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на отговорилите в групата на лечение с Panzyga 1,0 g/kg в сравнение с изходното ниво на 6-месечно лечение. Ремисия се дефинира като: пациент, чиято коригирана 10- точкови възпалителна невропатия Причина и лечение (INCAT) увреждане с скос намалява с поне 1 точка.

Резултатите показват, че в края на 6 месеца от лечението 80% (55/ 69) от пациентите постигат РЕМИСИЯ НА INCAT в доза от 1, 0 g/kg, достигайки първичната крайна точка на проучването. Многократни поддържащи крайни точки показват дозозависима ефикасност, включително коригираната доза INCAT 2, 0 g/kg, показваща 92% степен на ремисия. В групите от 1,0 g/kg и 2,0 g/kg дозово ниво, силата на захвата, Противовъзпалителният Raschig Мащаб на пълно увреждане (I-RODS) и общият брой на резултатите от Медицински изследвания (MRC) също показва дозозависим отговор. В това проучване Panzyga обикновено се понася добре. Най-честите нежелани реакции (>5%) във всички дозови групи са главоболие (15%), повишена температура (14%), дерматит (10%) и повишено кръвно налягане (8%). По време на периода на проучването 11 пациенти (8%) получили премедикация.