U.S. FDA одобрява Qelbre (вилоксазин) за внимание дефицит разстройство хиперактивност (ADHD)

Supernus Pharma е професионална биофармацевтична компания, фокусирана върху разработването и комерсиализацията на лекарства за лечение на заболявания на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви, че Сащ по храните и лекарствата (FDA) е одобрил Qelbree (вилоксазин), модулатор на серотонин-норепинефрин (SNMA) за лечение на 6-17 години внимание педиатрични пациенти с дефицит хиперактивност (ADHD).

Заслужава да се отбележи, че Келбре представлява първата не стимулант терапия при лечение на ADHD в десет години. Supernus планира да пусне "Qelbree" на американския пазар през второто тримесечие на 2021 г. По отношение на лекарствата, Qelbree се приема перорално веднъж дневно, поглъща се като цяла капсула или се поръсва с ябълково пюре.

Одобрението на Qelbree е подкрепено от широки данни за проекта за развитие. Проектът включва 4 фаза 3 клинични изпитвания, записване на повече от 1000 деца с ADHD на възраст 6-17 години. През декември 2020, компанията обяви, че фаза 3 проучване при възрастни пациенти с ADHD е постигнала положителни резултати, и планира да представи допълнителни нови наркотици заявление до FDA през втората половина на 2021 да се използва Qelbree за лечение на възрастни пациенти с ADHD.

Заслужава да се отбележи, че Qelbree може да увеличи суицидни мисли и поведение при някои деца с ADHD, особено по време на първите няколко месеца на лечение или когато дозата се променя. Ето защо трябва да се обърне специално внимание на всякакви нови или внезапни промени в емоциите, поведения, мисли и чувства. В допълнение, пациенти, които приемат някои антидепресанти, особено моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), или някои лекарства за астма, не трябва да приемате Qelbree.

Джак а. Khattar, президент и главен изпълнителен директор на Supernus, каза: "Въз основа на ефикасността, показана в клиничната програма, ние вярваме, че Qelbree ще предостави уникална нова опция за лечение на ADHD. Qelbree ще предостави неконтролирана възможност за предписване на лекари и пациенти с ADHD. Метод на лечение, който е доказано ефективен, безопасен и поносими. Благодарим на пациентите, на техните семейства и на техните обгрижници, които участваха и подкрепят нашето изследване."

Андрю J. Cutler, MD, доцент клиничен професор по психиатрия в Северна държавен медицински университет, държавен университет в Ню Йорк и главен медицински служител на Института по неврология образование, каза: "ADHD е един от най-честите психични проблеми в САЩ. За деца и юноши е правилно. Лечението е от ключово значение, защото те се развиват и развиват в училищните и социалните отношения. Това одобрение осигурява нов не стимулант, който може да се поръси на сладко веднъж на ден. За деца и юноши с ADHD, това ще бъде добър избор."