Ксарелто (ривароксабан) + аспирин: значително намалява общите исхемични събития след реваскуларизация на долните крайници при пациенти с ПАД!

Janssen Pharmaceuticals, дъщерно дружество на Johnson& Джонсън (JNJ), наскоро обяви нови данни от фаза 3 VOYAGER PAD проучване на антикоагуланта Xarelto (ривароксабан). Проучването показа, че в сравнение с аспирин (100 mg, веднъж дневно), Xarelto (2,5 mg, два пъти на ден), комбиниран с аспирин, пациенти с периферно артериално заболяване (PAD) с реваскуларизация на долните крайници (LER) Тежките съдови събития продължават да намаляват , независимо дали това е първото, второто, третото или следващите събития. Първичната крайна точка на проучването VOYAGER PAD показа, че режимът на аспирин Xarelto + намалява първото събитие след LER при пациенти с PAD с 15%. Анализът, публикуван този път, показва, че тежестта от последващи събития е много голяма. За среден период от 2,5 години събитията с първична крайна точка и общите съдови събития продължават да намаляват с 14%.

Струва си да се спомене, че проучването VOYAGER PAD е първото проучване от 20 години, което подчертава ползите от дългосрочното лечение за тези високорискови пациенти. Тези данни добавят все повече доказателства за инхибирането на двойния път на целенасочено генериране на тромбин и тромбоцити. Съответните данни бяха обявени на 70-ата годишна научна среща на Американския колеж по кардиология (ACC.21), проведена наскоро, и публикувани в Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology).

PAD е хронично заболяване на кръвообращението, което води до стесняване на кръвоносните съдове, като по този начин намалява притока на кръв към крайниците (най-често краката). Смята се, че само в Съединените щати страдат 20 милиона души, но в момента само 8,5 милиона души са диагностицирани с това заболяване. Въпреки че в началото обикновено са безсимптомни, симптомите на PAD могат да прогресират до тежки нива и да изискват съдова реконструкция, за да се избегне ампутация.

Д-р Марк П. Бонака, Катедра по сърдечно-съдова медицина, Медицински факултет на Университета в Колорадо Аншуц, каза: „Дори години след реваскуларизацията пациентите с ПАБ все още имат значително висок риск от тромботични събития поради прекомерното производство на тромбин и агрегацията на тромбоцитите. Този анализ от проучването VOYAGER PAD надмина първото събитие и установи, че комбинацията от ривароксабан и аспирин може да намали последващи тромботични събития, което подчертава значението на дългосрочната профилактика за тези високорискови пациенти."

В допълнение към оценката на времето на първото събитие, поданализът на проучването VOYAGER PAD също оценява тромботичните събития, настъпили след първото събитие. По-конкретно, анализът показва, че в сравнение с аспирина, режимът на аспирин на Xarelto + може значително да намали общите първични крайни точки (остра исхемия на крайниците, голяма ампутация поради съдови причини, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален исхемичен инсулт или Смърт поради съдови причини) (съотношение на риск [HR]=0. 86, 95% CI: 0,75-0,98; p=0,02).

В допълнение, в сравнение с аспирина, режимът на аспирин на Xarelto + също значително намалява общите съдови събития (всички първични крайни точки + начален крак [индекс крак] и контралатерален крак [контралатерален крак] последваща периферна реваскуларизация и венозна тромбоемболия събития; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). В проучването VOYAGER PAD пациентите, лекувани с аспириновия режим Xarelto +, в сравнение с пациентите, лекувани с аспирин, не наблюдават значително увеличение на кървенето от тромболитична терапия (TIMI) при инфаркт на миокарда (2.65% спрямо 1.87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97-2,10; p=0,07).

Джеймс Лист, д-р, ръководител на сърдечно-съдовата и метаболитна глобална терапия в Janssen Research and Development, заяви: „Проучването VOYAGER PAD е първото и единствено през последните 20 години, което показва значителни печалби в реваскуларизацията на долните крайници (LER) при пациенти с периферна артериална болест (PAD). Ползи от изследванията за антитромботично лечение. С тези нови данни вече имаме пълни доказателства, за да докажем потенциала на Xarelto при лечение на пациенти с различни стадии на PAD (хронични, симптоматични, изискващи реваскуларизация или след това)."

На 26 октомври 2020 г. Janssen обяви, че е подал допълнителна нова лекарствена заявка (sNDA) до FDA на САЩ за разширяване на употребата на Xarelto при пациенти с PAD, включително намаляване на появата на големи тромботични съдови събития при симптоматични пациенти след неотдавна LER Като риск от инфаркт и ампутация). Понастоящем Xarelto е одобрен за употреба в комбинация с аспирин за намаляване на риска от големи сърдечно-съдови (CV) събития (CV смърт, инфаркт на миокарда и инсулт) при пациенти с хронична коронарна артериална болест (CAD) или PAD.

Xarelto е орален инхибитор на фактор Ха. Лекарството е най-широко използваният антагонист без витамин К орален антикоагулант (NOAC) в света. Той е одобрен за множество терапевтични показания и показанията са различни в различните страни. В сравнение с други NOACs, Xarelto може да помогне на широк кръг пациенти, за да предотврати различни венозни тромбоемболии (VTE) и артериални тромбоемболии (VAT).

Xarelto е разработен съвместно от Bayer и Johnson& Джонсън, а лекарството е одобрено в повече от 100 страни по света. Усилвател Johnson GG; Джонсън отговаря за продажбите на американския пазар, а Bayer отговаря за пазарите извън САЩ. Според финансовите отчети на двете компании, глобалните продажби на Xarelto&# 39 през 2020 г. ще достигнат 7,5 милиарда щатски долара.