Инхибиторът на AbbVie BTK Imbruvica us рецепта информация ще бъде актуализиран: Включете 5-годишните дългосрочни данни

AbbVie наскоро обяви, че администрацията на САЩ по храните и лекарствата (FDA) е приела целенасочено анти-раково лекарство Imbruvica (ибрутиниб) в комбинация с ритуксимаб (ритуксимаб) за лечение на макроглобулинемия на Waldenström, WM) Допълнителна нова употреба на наркотици (SNDA). WM е рядък и нелечим неходжкинов лимфом (NHL). SNDA има за цел да актуализира информацията за рецептата на Imbruvica в САЩ чрез анализ на данни от фаза III iNNOVATE клинично изпитване за повече от 5 години. Това е също най-дългите данни за проследяване, налични понастоящем за лечение с BTK на

Imbruvica е перорален инхибитор на bruton тирозин киназата (BTK), съвместно разработен и комерсиализиран от AbbVie Pharmacyclics and Johnson &s Janssen Biotechnology. Имбрувица първо е одобрен като монотерапия за WM в 2015, превръщайки се в първия и само FDA одобрени лекарство за лечение на WM. През 2018 г. Imbruvica е одобрен и в комбинация с ритуксимаб за лечение на WM, като става първата комбинирана терапия без химиотерапия за WM. Към момента Imbruvica е единственият BTK инхибитор, одобрен за лечение на ПМ.

Проучването iNNOVATE (PCYC- 1127) е проведено при нелекувани пациенти с WM и пациенти с рецидивиращ/рефрактерен WM и оценява ефикасността и ефикасността на схемата на Imbruvica + ритуксимаб в сравнение с ритуксимаб + схема на плацебо. Безопасност. Публикуваните преди това резултати показват, че след медиана на проследяване от 30 месеца, пациентите, лекувани с Imbruvica+ ритуксимаб, са подобрили значително преживяемостта без заболяване в сравнение с групата на ритуксимаб + плацебо (преживяемост без прогресия: 82% спрямо 28 %, HR= 0, 20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle James, ръководител на глобалното развитие на Imbruvica, дъщерно дружество на AbbVie Pharmacyclics, каза: "Тъй като Imbruvica се превръща в първия одобрен от FDA лекарство за WM преди повече от пет години, той значително промени този рядък, неизлечим не-Хочикин лимфом лечение модел. Това последно заявление ще засили начина, imbruvica предоставя иновативни възможности за лечение на пациенти с ОМП и нашия ангажимент да подкрепят тази пациентска общност."

WM обикновено засяга възрастните хора, главно в костния мозък, въпреки че могат да бъдат засегнати и лимфните възли и далака. В Съединените щати има около 2800 нови случая на ОМП всяка година. През май 2020 г. Националната всеобхватна мрежа за рака (NCCN) препоръчва Imbruvica със или без ритуксимаб като първи избор при пациенти с WM, включително приоритетен режим от клас I за първично лечение на WM.

Д-р Метлиос а. Dimopoulos, главен изследовател на INNOVATE изследвания, професор и председател на катедрата по клинична терапия на Националния медицински колеж на Атина и Ка̀пистър университет училище по медицина, каза: "Ние сме постигнали значителен напредък в лечението на WM. До преди няколко години, възможностите за лечение на болестта са все още много ограничени, включително химиотерапия. Проучването iNNOVATE продължава да предоставя сериозни клинични доказателства в подкрепа на дългосрочната употреба на Imbruvica, комбинирана с ритуксимаб при лечение от първа и втора линия на пациенти с WM."

11 индикации за 6 болести: продажбите ще достигнат 6,8 милиарда щатски долара през 2020 г. и 9,5 милиарда щатски долара през 2024 г.

Imbruvica е първият инхибитор на bruton тирозинкиназа (BTK) който се приема перорално веднъж дневно. Той упражнява противораков ефект, като блокира BTK, необходим за пролиферация на раковите клетки и метастази. BTK е ключова сигнализация молекула в B-клетка рецептор сигнален комплекс, и играе важна роля в оцеляването и метастази на злокачествени В клетки и много други тежки инвалидизиращи заболявания. Imbruvica може да блокира сигналните пътища, които медиират неконтролираното пролиферация и разпространение на В клетките, помагат да убие и намали броя на раковите клетки и да забави прогресията на рака. В клинични изпитвания, единични лекарства и комбинирани терапии са показали мощен ефикасност срещу широк спектър от хематологични злокачествени заболявания.

От създаването си през 2013 г. Imbruvica е получил одобрение по 11 FDA в общо 6 области на заболяването, включително 5 B- клетъчни рак на кръвта и хронична присадка срещу приемащото заболяване (cGVHD): хронична със или без 17p делеция мутация (дел 17p) Лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), малък лимфок (SLL) със или без мутации за 17p делета (del17p), Waldenstrom макроглобулинемия (WM), лекувани преди това мантелноклетъчен лимфом (MCL), Маргинал зонов лимфом (MZL), който изисква системно лечение и е преминал поне една анти- CD20 терапия , хронична присадка срещу приемник (cGVHD), която не е била лекувана с една или повече системни терапии.

Към днешна дата Imbruvica е използван в одобрените показания за лечение на повече от 200 000 пациенти по света, включително 5 300 пациенти с WM в САЩ.

Понастоящем AbbVie и Johnson &johnson напредват огромен проект за развитие на клинични тумори Набръчка. Индустрията е много оптимистично настроена за перспективите на Imbruvica за бизнеса. През януари тази година, статия, публикувана в най-добрите международни списание "Natural-Drug Discovery Преглед" (Топ прогнози за продукти за 2020) прогнозира, че в глобалните продажби на Imbruvica през 2020 г. ще достигне $6.818 милиарда. ОценяваФарма, фармацевтичен пазар изследователски организация, също така прогнозира, че Imbruvica ще добави $1 милиард в продажбите в 2020. С продължаващото навлизане на пазара и нарастващите индикации, глобалните продажби ще достигнат $9.5 милиарда в 2024.