Новият селективен инхибитор на MAO-B на Eisai / Meiji Equfina (сафинамид) беше одобрен в Корея!

Японската фармацевтична компания Eisai наскоро обяви, че Корейската администрация по храните и лекарствата (MFDS) одобри новото си лекарство срещу болестта Parkinson' Equfina (сафинамид) като помощна терапия, съдържаща продукти на леводопа за лечение на колебания в движението на крайната доза (доза двигателни колебания) пациенти с идиопатична болест на Паркинсон'

В Южна Корея Eisai Korea, дъщерно дружество на Eisai, подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на сафинамид през юли 2019 г. С това одобрение Южна Корея стана първата страна в Азия, която назначи сафинамид, който публикува публично, освен Япония.

В Япония Equfina беше одобрен през септември 2019 г. за пациенти с болестта на Паркинсон&# 39, които получават лекарство, съдържащо леводопа, за да подобрят феномена на износване.

Според лицензионното споразумение, подписано между Eisai и Meiji Seika Pharma (GG „Meiji GG“) през март 2017 г., Eisai получи изключителното право да продава сафинамид в Япония и правото да се развива и продава в Азия.

В Съединените щати сафинамидът беше одобрен през март 2017 г., като стана първото ново химическо образувание (NCE), одобрено за лечение на болестта на Parkinson&# 39 на американския пазар от повече от десетилетие. Освен това, сафинамидът е одобрен и за продажба в повече от десет европейски страни. На американския и европейския пазар марката на сафинамид е Xadago. Лекарството се препоръчва да се комбинира с леводопа или други лекарства срещу болестта на Parkinson&# 39 за лечение на идиопатична болест на Паркинсон'

Лекарствената терапия на болестта на Паркинсон&(39) ще покаже намаляване на ефикасността и дългосрочните странични ефекти след определен период от време, като колебания в движението (включително край на лекарството, превключвател и др.). Феноменът в края на дозата се отнася до повторно появяване или влошаване на PD упражнения и симптоми без упражнения, които се появяват преди приема на лекарството и могат да бъдат облекчени след приема на лекарството.

Equfina е одобрена в Корея, главно въз основа на двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фазово III проучване (SETTLE проучване). Това проучване е проведено в няколко страни (включително Южна Корея), за да се оцени ефикасността и безопасността на сафинамид веднъж дневно като допълнение към леводопа за пациенти с болест на Паркинсон&# 39 с колебания в движението в продължение на 24 седмици. В това проучване основната крайна точка е промяната на средното дневно време за нетрудоспособност (ON-Time, времевият период, през който симптомите на Parkinson&# 39 са потиснати) от изходната стойност до 24-седмичния период на лечение.

Данните показват, че пациентите, лекувани със сафинамид, имат увеличение на ON-времето от 0,96 часа (95% CI: 0,56, 1,37; p&<0,001) в="" сравнение="" с="" пациентите="" с="" плацебо,="" което="" показва,="" че="" on-time="" е="" статистически="" значително="" удължено.="" в="" проучването="" трите="" най-често="" наблюдавани="" нежелани="" реакции="" са="" дискинезия,="" гадене="" и="">

Болестта на Parkinson&# 39 (PD) е невродегенеративно заболяване, което може да причини нарушения в движението, включително треперене на крайници, скованост на мускулите и разстройство на походката. Заболяването се причинява от дегенерацията на допаминовата нервна система, което води до липса на невротрансмитер допамин в мозъка.

В момента Levodopa е най-ефективното и широко използвано лекарство за лечение на болестта на Parkinson' Делът на пациентите, приемащи това лекарство, достига 75%. L-dopa може ефективно да допълни доставката на допамин в мозъка, но с напредването на заболяването продължителността на ефекта на L-допамин (т.е. ON-Time) постепенно ще се скъси и при някои пациенти Parkinson' s симптомите ще се появят преди следващата доза лечение с леводопа, т. нар.&"износване на GG"; феномен. За да се предотврати появата на феномен на износване, често е необходимо леводопа да се комбинира с други лекарства с различни механизми на действие.

Активната фармацевтична съставка на Equfina е сафинамид, нов тип селективен инхибитор на моноаминооксидаза В (МАО-В), който може да намали разграждането на секретирания допамин и да помогне за поддържане на концентрацията на допамин в мозъка. В допълнение, сафинамидът може също да блокира зависимите от напрежението натриеви канали върху невроните, като по този начин инхибира освобождаването на глутамат. Следователно, лекарството е ново лечение за болестта на Паркинсон&# 39 с допаминергични и не-допаминергични механизми. , Няколко предишни глобални клинични проучвания показват, че сафинамид, комбиниран с леводопа при лечението на напреднала болест на Паркинсон&# 39, може да удължи ON-Time и да подобри ефективността на упражненията.

Safinamide е открит и разработен от италианската фармацевтична компания Newron. Meiji подписа лицензионно споразумение с Newron през 2011 г. и получи изключително право да развива, произвежда и продава сафинамид в Япония и други азиатски страни. Eisai постигна сътрудничество с Meiji Essence през март 2017 г. и получи ексклузивните права на сафинамид в Япония и други азиатски страни.