Astellas Myrbetriq (mirabegron) е одобрена от американската FDA!

Японската фармацевтична компания Astellas наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила: (1) Myrbetriq таблетки (мирабегрон) за лечение на нервни източници на възраст ≥3 години и тегло ≥35 kg Деца с хиперактивност на детрузор (NDO); (2) Гранули Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, перорална суспензия), използвани за лечение на деца с NDO на възраст ≥3 години. В допълнение, FDA също одобри Myrbetriq' педиатрична изключителност, като по този начин удължи своята пазарна изключителност с 6 месеца.

Таблетките Myrbetriq и гранулите Myrbetriq са одобрени чрез процеса на преглед на приоритетите и понастоящем са първите продукти в класа, одобрени от FDA за лечение на деца с NDO. Възможностите за лечение на NDO са били много ограничени или инвазивни, включително редовна тоалетна, уриниране или операция. Без лечение NDO може да причини влошаване на функцията на пикочните пътища в ранна детска възраст. Понастоящем възможностите за лечение на деца с NDO са ограничени. Одобрението на таблетки Myrbetriq и гранули Myrbetriq ще разшири възможностите за лечение на тези деца и ще осигури добър баланс на ефикасност и поносимост.

В момента Myrbetriq таблетки (мирабегрон) вече са на пазара в САЩ. Гранулите Myrbetriq (мирабегрон, перорална суспензия) са разработени за удобство на малки деца с NDO или деца с NDO, които имат затруднения с преглъщането и ще бъдат пуснати на пазара в Съединените щати в края на 2021 година.

Таблетките Myrbetriq първоначално са одобрени в САЩ през 2012 г. за лечение на възрастни пациенти със свръхактивен пикочен мехур (OAB) със симптоми на спешна инконтиненция, спешност и често уриниране. Това лекарство е лекарство с рецепта, което може да се използва самостоятелно или в комбинация със солифенацин сукцинат. От стартирането му близо 18 милиона възрастни пациенти със заболявания на пикочната система са получили лечение с Myrbetriq по целия свят.

Неврогенната детрузорна хиперактивност (NDO) е неврогенна дисфункция на пикочния мехур, причинена от увреждане на нервите. Децата с NDO могат да получат неволни контракции на пикочния мехур, които могат да причинят симптоми на спешност на урината, често уриниране и уринарна инконтиненция. Spina bifida, вроден дефект на гръбначния мозък, е честа причина за NDO при деца.

Одобрението на таблетки Myrbetriq и гранули Myrbetriq за индикации за NDO се основава на резултатите от ключово клинично проучване от фаза 3 (NCT02751931). Изследването е проведено при NDO деца и юноши (на възраст от 3 до 18 години), които са използвали чиста интермитентна катетеризация, за да оценят ефикасността, безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на мирабегрон.

Резултатите показаха, че след 24 седмично лечение максималният капацитет на пикочния мехур на пациента, броят на контракциите на детрузора (мускулите на стената на пикочния мехур), обема на урината преди контракцията на първия детрузор (мускул на стената на пикочния мехур) и броят на ежедневните течове се подобряват .

Д-р Салим Муджайс, старши вицепрезидент и директор по медицински специалитети на Astellas каза:" С това последно одобрение Astellas предложи нов план за лечение на деца, засегнати от NDO. NDO е специален Нуждите на уязвимата популация от пациенти са трудни за задоволяване. За пациентите с това рядко, но сериозно заболяване на пикочния мехур, това одобрение е важен етап."