AstraZeneca Forxiga: Значително намалява риска от бъбречна недостатъчност и сърдечно-съдова или бъбречна смърт с 39%!

AstraZeneca наскоро обяви подробните резултати от пробивното проучване на фаза III DAPA-CKD, оценяващо инхибитора на SGLT2 Forxiga (дапаглифлозин) при пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD) на онлайн среща на Европейското кардиологично общество (ESC) 2020. Данните показват, че в сравнение с плацебо групата, рискът от бъбречна недостатъчност и сърдечно-съдова смърт или бъбречна смърт в групата на лечение с Forxiga показва безпрецедентно намаляване. През март тази година, поради непреодолимата ефикасност, процесът беше прекратен предсрочно по препоръка на Независимия комитет за наблюдение на данни (IDMC).

DAPA-CKD е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, предназначено да оцени ефектите на Forxiga 10 mg и плацебо, в комбинация със стандартни грижи, върху бъбречната прогноза и сърдечно-съдовата смърт при пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2) . Проучването е проведено в 21 държави и включва 4245 пациенти. Тези пациенти са имали стадий 2-4 ХБН и повишена екскреция на протеин в урината, със или без диабет тип 2. В проучването пациентите са разпределени на случаен принцип да получават Forxiga или плацебо веднъж дневно и да получават стандартни грижи. Първичната съставна крайна точка е влошаване на бъбречната функция или риск от смърт при пациенти с ХБН (независимо дали имат или не диабет тип 2) (дефинирано като непрекъснато намаляване на очакваната скорост на гломерулна филтрация [eGFR] с ≥50%, край -стадийно бъбречно заболяване [ESKD], Съставна крайна точка на сърдечно-съдовата [CV] или бъбречна смърт). Вторичните крайни точки включват: времето до първото настъпване на съставно бъбречно събитие (спад на eGFR с продължителност ≥50%, ESKD, бъбречна смърт), CV смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност (hHF) съставно събитие и смърт от всички причини.

Данните показват, че Forxiga има статистически значим и клинично значим ефект върху първичната съставна крайна точка: при пациенти със стадий 2-4 ХБН и повишена екскреция на протеин в урината (със или без диабет тип 2), на базата на комбинирани стандартни грижи, в сравнение с групата на плацебо, относителният риск от влошаване на бъбречната функция и сърдечно-съдовата (CV) или бъбречна смърт в групата на лечение с Forxiga е значително намален с 39% (p< 0,0001),="" а="" абсолютното="" намаляване="" на="" риска="" (arr)="" е="" 5,3%.="" резултатите="" са="" последователни="" при="" пациенти="" със="" и="" без="" диабет="" тип="">

В допълнение, проучването също така отговаря на всички вторични крайни точки, включително 31% намаление на смъртността от всички причини в групата на Forxiga в сравнение с групата на плацебо (ARR=2,1%, p=0,0035). В това проучване безопасността и поносимостта на Forxiga са в съответствие с известната безопасност на лекарството. В проучването, в сравнение с плацебо групата, има по-малко сериозни нежелани събития в групата на Forxiga (съответно 29,5% и 33,9%). Няма съобщения за диабетна кетоацидоза в групата на Forxiga, докато в групата на плацебо има 2 пациенти.

Според резултатите от това проучване, Forxiga е първото лекарство, което значително удължава преживяемостта в проучване за бъбречна прогноза при пациенти с ХБН със и без диабет тип 2.

Съпредседателят на проучването DAPA-CKD и неговия изпълнителен комитет, професор Хидо Л. Херспинк от Университетския колеж в Лондон и Медицинския център на Университета в Гронинген коментира: „Впечатляващите резултати от проучването DAPA-CKD са основен проблем за пациента с ХБН население. Напредък. Тези данни показват потенциала на Forxiga като дългоочаквано ново лечение за ХБН, което ще промени стандарта на грижа за тези пациенти и ще доведе до трансформиращо въздействие."

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент на R&& D на AstraZeneca Biopharmaceuticals, заяви: „Въз основа на днешните констатации, Forxiga е първият инхибитор на SGLT2, за който е доказано, че значително удължава преживяемостта на пациенти с ХБН със и без диабет тип 2. Очакваме го с нетърпение. Споделете тези данни с регулаторни агенции по целия свят. Forxiga е първото по рода си лекарство, за което е доказано, че е полезно за пациенти със сърдечна недостатъчност със и без пациенти с диабет тип 2 и ХБН и може да намали централната недостатъчност на пациенти с диабет тип 2. Лекарства за хоспитализация и риск от бъбречни заболявания."

ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена бъбречна функция. Болестта засяга близо 700 милиона души по света, много от които все още не са диагностицирани. Понастоящем възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени. ХБН се свързва с тежка заболеваемост на пациента и повишен риск от сърдечно-съдови събития, като сърдечна недостатъчност (СН) и преждевременна смърт.

Forxiga е първият по рода си селективен инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2 (SGLT2) веднъж на ден. Това лекарство оказва хипогликемичен ефект независимо от инсулина, селективно инхибира SGLT2 в бъбреците и може да помогне на пациентите с урина Излишната глюкоза се отделя от системата. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителните ползи от загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Досега Forxiga е одобрен за множество индикации, с разлики в различните страни: (1) Като монотерапия и като част от комбинирана терапия, той подпомага диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. (2) За пациенти с диабет тип 2, сърдечно-съдови заболявания или множество рискови фактори за СС, за да се намали рискът от хоспитализация от сърдечна недостатъчност. (3) Използва се за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2) за намаляване на риска от сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност. (4) Като перорална адювантна терапия за инсулин, тя се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), които получават инсулинова терапия, но имат лош контрол на нивото на глюкозата в кръвта и индекс на телесна маса (BMI) ≥27kg / m2 (с наднормено тегло или със затлъстяване).

Понастоящем Forxiga оценява и лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност (HF) във фазите III DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF) и също така оценява във фаза III DAPA-MI проучване за намаляване на честотата на остър диабет без тип 2 при възрастни пациенти. Риск от хоспитализация при сърдечна недостатъчност (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт след миокарден инфаркт (MI) или инфаркт.

В Китай дапаглифлозинът е одобрен през март 2017 г. като монотерапия за възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола им върху кръвната захар. Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Лекарството е орална таблетка, всяка съдържаща 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е 5 mg всеки път, приемана веднъж дневно сутрин.