Антидиабетичното лекарство Farxiga (дапаглифлозин) на AstraZeneca беше одобрено в Индия: първият в света инхибитор на SGLT2 за лечение на сърдечна недостатъчност!

Неотдавна AstraZeneca обяви, че лекарството Forxiga (общо наименование: дапаглифлозин) на компанията&# 39 е одобрено в Индия за нова индикация за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване.

Forxiga е селективен инхибитор на натриев глюкоза 2 (SGLT2), прилаган перорално веднъж дневно. В началото на май тази година Farxiga (дапаглифлозин) получи първото одобрение на&№ 39 за лечение на възрастни пациенти с HFrEF. В допълнение, Канадското сърдечно-съдово общество (CCS) също актуализира своите насоки, като препоръчва използването на SGLT2 инхибитори (като дапаглифлозин) за лечение на сърдечна недостатъчност, за да се осигури по-добра грижа за пациента.

Заслужава да се спомене, че Forxiga / Farxiga е първото лекарство с инхибитор на SGLT2, одобрено за лечение на HFrEF и първото, за което е показано, че значително намалява сърдечно-съдовите (CV) при пациенти с HFrEF (със или без диабет тип 2) Лекарства с риск от смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност. Преди това одобрените показания за лекарството включват: (1) допълнителна диета и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2; (2) за пациенти с диабет тип 2 с CV заболяване или множество рискови фактори за CV, намаляване на сърцето Риск от намаляване на хоспитализацията. В ЕС и Япония лекарството е одобрено и за лечение на диабет тип 1, по-специално като орална адювантна терапия за инсулин, използвана за инсулинова терапия, но с лошо контролирани нива на кръвна глюкоза и индекс на телесна маса (ИТМ) ≥27 кг / Възрастни с m2 (с наднормено тегло или затлъстяване) диабет тип 1 (T1D) подобряват контрола си на кръвната захар.

Последното одобрение се основава на данни от DAPA-HF теста на етап III. Резултатите показват, че при възрастни пациенти с HFrEF (със или без диабет тип 2), когато се комбинира със стандартни грижи, Forxiga / Farxiga подобрява процента на преживяемост и намалява необходимостта от хоспитализация в сравнение с плацебо, смъртта от CV и сърдечна недостатъчност. (хоспитализация на сърдечна недостатъчност, спешни посещения за сърдечна недостатъчност) е значително намалена с 26%.

DAPA-HF е оценка на SGLT2 инхибитор, комбиниран със стандартни лекарства за лечение (включително ангиотензин конвертиращ ензим [ACE] инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори [ARB], бета-блокери, антагонист на минералокортикоидния хормонен рецептор [MRA] и инхибитори на енкефалиназа) първият изследване на резултатите от сърдечна недостатъчност при възрастни с HFrEF (със и без диабет тип 2). Това е международно, многоцентрово, паралелно група, рандомизирано, двойно сляпо проучване, проведено при пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (LVEF≤40%), включително със и без диабет тип 2 на пациенти. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Farxiga в комбинация със стандартно лечение на място веднъж дневно в доза от 10 mg. Основната крайна точка на изследването беше времето на влошаващи се събития на сърдечна недостатъчност (хоспитализация или еквивалентни събития, като спешни посещения на сърдечна недостатъчност) или смърт от сърдечно-съдова (CV).

Резултатите показват, че изследването достига до основната композитна крайна точка: в сравнение с плацебо, Farxiga значително намалява риска от сърдечно-съдова (CV) смърт или влошаване на сърдечна недостатъчност, композитна крайна точка с 26% (p< 0,0001),="" и="" показва,="" че="" всеки="" състав="" крайна="" точка="" рискът="" от="" всеки="" отделен="" компонент="" е="" намален.="" конкретните="" данни="" са:="" намаляване="" на="" риска="" от="" първото="" влошаване="" на="" сърдечната="" недостатъчност="" с="" 30%="">< 0,0001)="" и="" намаляване="" на="" риска="" от="" сърдечно-съдова="" смърт="" с="" 18%="" (p="0,0294)." ефектът="" на="" farxiga&върху="" основната="" композитна="" крайна="" точка="" е="" приблизително="" еднакъв="" в="" изследваните="" ключови="" подгрупи.="" в="" допълнение,="" резултатите="" показват="" също,="" че="" пациентите,="" докладвани="" от="" анкета="" за="" кардиомиопатия="" на="" град="" канзас="" (kccq),="" отчитат="" значително="" подобрение="" и="" номинално="" значимо="" намаление="" на="" смъртността="" от="" всички="" причини="" със="" 17%="" (7,9="" срещу="" 9,5="" пациенти="" на="" 100="" пациент-годишни="" събития),="" данни="" добър="" за="" farxiga.="" в="" това="" проучване="" безопасността="" на="" farxiga="" е="" в="" съответствие="" с="" установената="" безопасност="" на="" лекарството.="" делът="" на="" пациентите="" с="" недостатъчен="" капацитет="" (7,5%="" срещу="" 6,8%)="" и="" неблагоприятни="" бъбречни="" събития="" (6,5%="" срещу="" 7,2%)="" е="" съпоставим="" с="" плацебо,="" което="" е="" събитие,="" което="" често="" се="" отнася="" при="" лечение="" на="" сърдечна="" недостатъчност.="" основните="" случаи="" на="" хипогликемия="" (0,2%="" срещу="" 0,2%)="" в="" двете="" терапевтични="" групи="" са="">

Сърдечна недостатъчност (HF) е животозастрашаващо заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото. Сърдечната недостатъчност засяга приблизително 64 милиона души по света (поне половината от тях са намалили фракциите на изхвърляне). Това е хронично, дегенеративно заболяване и половината от пациентите ще умрат в рамките на 5 години от диагнозата. Сърдечната недостатъчност все още е толкова смъртоносна, колкото и най-често срещаните ракови заболявания при мъжете (рак на простатата и пикочния мехур) и жените (рак на гърдата). Сърдечната недостатъчност е основната причина за хоспитализация на пациенти над 65 години и представлява значителна клинична и икономическа тежест.

Активната фармацевтична съставка на Forxiga / Farxiga е дапаглифлозин, който е пионер, инхибитор на един път дневно през устата, селективен инхибитор на натрий-глюкоза (SGLT2), който действа независимо от инсулина и селективно инхибира SGLT2 в бъбреците. Може да помогне на пациентите да отделят излишък глюкоза от урината. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителни ползи от загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Понастоящем Forxiga / Farxiga също се оценява за лечение на хронично бъбречно заболяване (ХБН), а фазата III DAPA-CKD проучване е прекратено рано поради огромни данни за ефикасност. В допълнение, лекарството се оценява и за лечение на HF в изпитването DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF). Лекарството има огромен проект за клинично развитие, включващ повече от 35 завършени или текущи клинични проучвания фаза IIb / III, с повече от 35 000 пациенти, които са записани, и повече от 2,5 милиона клиничен опит в годината.

В Китай дапаглифлозин беше одобрен през март 2017 г. като монотерапия за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2. Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Това лекарство е перорална таблетка, всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е 5 mg всеки път, приема се веднъж дневно сутрин.