Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel), одобрен в Япония

Bristol-Myers Squibb (BMS) наскоро обяви, че Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) на Япония е одобрило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19-ориентирана, химерна антигенна рецепторна терапия (CAR) Т клетъчна терапия за Лечение: (1) пациенти с рецидивиращ или рефрактерен голям В-клетъчен лимфом (R / R LBCL); (2) пациенти с рецидивирал или рефрактерен фоликуларен лимфом (R / R FL).

Особено си струва да се спомене, че съвсем наскоро Bristol-Myers Squibb поредната CAR-T клетъчна терапия Abecma (ide-cel) беше одобрена от FDA на САЩ за лечение на рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (R / R MM) Възрастни пациенти, това е първата в света' първата BCMA-ориентирана CAR-T терапия!

Breyanzi е четвъртата насочена към CD19 CAR-T клетъчна терапия, одобрена за пускане на пазара в световен мащаб. Трите терапии с CD19 CAR-T, които са били предлагани на пазара преди това, са: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi е автоложна, ориентирана към CD19, CAR-T клетъчна терапия с бистър състав и 4-1BB костимулиращ домейн. Breyanzi е съставен от пречистени CD8+ и CD4+ Т клетки в специфично съотношение (1: 1). Сигналът 4-1BB подобрява разширяването и устойчивостта на Breyanzi. Breyanzi предлага потенциална лечебна терапия. Единична доза Breyanzi съдържа 50-100 x 10 CAR-положителни живи Т клетки.

Breyanzi (liso-cel) е разработен от Juno, Xinjiu е похарчил 9 млрд. Долара за придобиване на Juno през януари 2018 г., докато Bristol-Myers Squibb завърши придобиването на Xinji за $ 74 млрд. През ноември 2019 г. Breyanzi е CAR-T клетъчна терапия, насочена към CD19 антиген с 4-1BB като костимулираща зона, в която CD4+ и CD8+ CAR-T клетките имат точно съотношение 1: 1. Breyanzi представлява настоящата потенциална най-добрата в класа CD-ориентирана CAR-T терапия.

През февруари 2021 г. Breyanzi получи първото регулаторно одобрение на&в САЩ за лечение на възрастни пациенти с R / R LBCL, които преди това са получавали две или повече системни терапии, включително дифузен голям В-клетъчен лимфом, който не е посочен друго (DLBCL, включително DLBCL, причинена от ленив лимфом), висококачествен В-клетъчен лимфом (HGBL), първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL), фоликуларен лимфом степен 3B. Breyanzi не е подходящ за лечение на пациенти с първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС).

Понастоящем заявлението за разрешение за употреба (MAA) на Breyanzi&също се разглежда от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Преди това EMA е предоставила на Breyanzi приоритетната квалификация за медицина (PRIME) за лечение на R / R DLBCL.

В Япония регулаторното одобрение на Breyanzi&# 39 се основава на проучването TRANSCEND NHL 001 при пациенти с R / RB клетъчен неходжкинов лимфом (B-NHL) и проучването TRANSCEND WORLD при пациенти с R / R агресивни B-клетки NHL Данните за ефикасност и безопасност.