Zepzelca (лурбинектедин) е включен в насоките за клинична практика от Съединените щати и Европа!

Партньорът на Luye Pharma PharmaMar е водеща в световен мащаб биофармацевтична компания в откриването и развитието на иновативни морски противоракови лекарства. Наскоро PharmaMar обяви, че Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) е актуализирало своите насоки за клинична практика за рак на белия дроб с малък брой клетки (SCLC), а Zepzelca (lurbinectedin) вече е включено в насоките: тъй като пациентите с SCLC прогресираха по време на или след получаването на първа линия на лечение с платина.

Насоките на ESMO за клинична практика предоставят ключови препоръки за лечението на СКХ, включително клинична и патологична диагноза, постановка и оценка на риска, лечение и проследяване. Ръководството също така предоставя алгоритми за лечение за локално регионално, напреднало/метастатично и повтарящо се SCLC. Всички препоръки се съставят от мултидисциплинарен екип от експерти. Всички предложения се основават на съществуващи научни данни и колективни становища на експерти.

През юни 2020 г. Zepzelca получава ускорено одобрение от FDA на САЩ за лечение на пациенти с метастатичен СХК, чието заболяване прогресира по време на или след химиотерапия, съдържаща платина. През юли 2020 г. Zepzelca е включен в "Насоките за scLC клинична практика" (Насоки на NCCN) от Националната всеобхватна онконова мрежа (NCCN): Zepzelca се използва като препоръчителен план за лечение на болестта в рамките на ≤ 6 месеца след предходна системна терапия Пациенти, които са рецидивирали, както и пациенти, които са рецидивирали повече от 6 месеца след лечението с предишни терапии. Сред тях, при пациенти, които се повтарят в рамките на ≤ 6 месеца, Zepzelca е първият избор.

Нови лекарства за дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) се развива бавно. Zepsyre (луреккетдин) е първата нова химична единица, лекувана с SCLC през последните 20 години. Преди това, топотеканът на наркотици (Hycamtin), който е одобрен за лечение на рецидивиращ SCLC през 1996 г., е последната нова химическа организация, одобрена от FDA в САЩ през последните 20 години.

Активната фармацевтична съставка на Zepzelca е лурбинектедин, който е производно на асцидин, разработен от PharmaMar и е иновативно туморно лекарство. През април 2019 г. Luye Pharma и PharmaMar постигнаха разрешение за сключване на R &d споразумение за сътрудничество, като получи изключителното право да разработва и комерсиализира lurbinectedin в Китай, включително всички показания за дребноклетъчен рак на белия дроб; и може да поиска От PharmamarMar да проведе препарати на Zepzelca Трансфер на технологии за производство, произведени от Luye Pharmaceutical в Китай.

През декември 2020 г. Luye Pharmaceuticals обяви, че фаза I клинично проучване на лурбинектедин в Китай е завършило първото приложение на пациента. Проучването е едно рамо, отворено проучване за повишаване на дозата и разширяване за оценка на препоръчваната доза и ефикасност на лурминектедин при пациенти с напреднал дребноклетъчен белодробен рак (SCLC) и други солидни тумори, които преди това са получили лекарства платина химиотерапия и прогресия на заболяването.

Luye Pharmaceutical преди заяви, че се надява да разшири допълнително своята R &d продуктова линия в областта на онкологията чрез сътрудничество с PharmaMar, и също се надява да предостави нови възможности за лечение на китайски лекари и пациенти чрез този иновативен наркотик. Онкологията е една от основните терапевтични области, върху която се фокусира Luye Pharma. Компанията разчита на независими изследвания и съвместни изследвания и разработки, за да разгърне в дълбочина глобалната продуктова линия в тази терапевтична област. Понастоящем в Китай и в чужбина има повече от десет иновативни препарати и иновативни лекарства. В различни клинични етапи.

Молекулярна структура на Лорбинектедин (източник на картина: medchemexpress.com)

Дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) е по-агресивен и труден за лечение на рак на белия дроб, което представлява около 15-20% от всички пациенти с рак на белия дроб. Напредъкът на новите лекарства в тази област е бавен, а броят на ефективните лекарства на пазара е много ограничен. Въпреки че SCLC има висока чувствителност към начална терапия и лъчетерапия, повечето пациенти в крайна сметка умират от рецидив и метастази след неуспешното първоначално лечение и прогнозата е лоша.

Lurbinectedin е инхибитор на РНК полимераза II, които селективно могат да инхибират процеса на транскрипция на различни тумор-зависими oncogenes, инхибира процеса на транскрипция на тумора свързани макрофаги, и надолу-регулира клетки, които са от съществено значение за туморния растеж фактор поколение.

FDA одобри Zepzelca въз основа на данни от отворено, многоцентрово проучване с еднокомпенсатор фаза II с едно рамо. В проучването са включени 105 възрастни пациенти с SCLC (включително пациенти, които са чувствителни към платина и са резистентни на платина) с прогресия на заболяването след химиотерапия на базата на платина. Резултатите, оценени от изследователя, показват, че общата степен на повлияване (ORR) на монотерапията с лурекгентин за рецидив на SCLC е 35%, а медианата на продължителността на отговора (DOR) е 5, 3 месеца; независимата комисия за преглед (РКЦ) оцени ОРР от 30 %. Медианата на DOR е 5,1 месеца.