Програмата За Лечение на DMMR/MSI-H пациенти се препоръчва и одобрява от СНМР на ЕС: лечение на пациенти с DMMR/MSI-H!

Bristol- Myers Squibb (BMS) наскоро обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA) е издал положително становище за преразглеждане, препоръчващо одобряването на терапията срещу PD- 1 Opdivo (ниволумаб), комбинирано с анти- CTLA- 4 терапия Yervoy (ипилимумаб) се използва за лечение на възрастни пациенти с прогресия на заболяването, дефекти на рестранта (dMMR) или висока микроселитна нестабилност (MSI-H) метастазирал колоректален карцином (МКРК) след предшестваща комбинация химиотерапия на базата на е-базирана. Сега становището на CHMP ще бъде представено на Европейската комисия (ЕК) за преглед, което обикновено ще вземе решение за одобрение в рамките на следващите 2 месеца.

През юли 2018 г. Opdivo + Yervoy е одобрен в Съединените щати за лечение на прогресия на заболяването, DMMR или MSI-H метастатично заболяване след лечение соксалиплатин,ИринотеканРектално рак (мКРК) възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години. През септември 2020 г. Opdivo + Yervoy е одобрен в Япония за лечение на пациенти с неоперабилен, авансирал или рецидивиращ MSI-H колоректален рак, които са напреднали след противоракова химиотерапия.

Рак на дебелото черво (КРС) е рак, който се среща в дебелото черво или ректума, който е част от храносмилателната система на човека или стомашно-чревната система. В световен мащаб, CRC е третият най-често диагностициран рак. Изчислено е, че през 2020 г. ще има около 1,931 милиона нови случая, което е втората водеща причина за смъртни случаи, свързани с рака при мъжете и жените. Несъответствие ремонт дефект (dMMR) се отнася до загуба или загуба на функция на протеин, който възстановява несъответствие грешки при репликация на ДНК, което води до висока микросателитна нестабилност (MSI-H) тумори. Приблизително 5% от пациентите с метастатичен КРК имат dMMR или MSI-H тумори. Пациентите с метастатичен КРС с тези биомаркери е малко вероятно да се възползват от конвенционалната химиотерапия и често имат лоша прогноза.

Opdivo+ Yervoy (OY комбинация) е първата и единствена двойна имунотерапия, която получава регулаторно одобрение. Opdivo + Yervoy е уникална комбинация от 2 инхибитори на имунната контролна точка, с потенциален синергичен механизъм. Той е насочен към 2 различни контролни точки (PD-1 и CTLA-4) и действа по допълващ начин, за да помогне на тялото да унищожи тумори. клетка. Yervoy може да помогне за активиране и пролиферация на Т клетки, докато Opdivo може да помогне на съществуващите Т клетки намерите тумори. Освен това, някои Т клетки, стимулирани от Yervoy също стават памет Т клетки, което може да доведе до дългосрочен имунен отговор.

Досега комбинираната терапия Opdivo + Yervoy е одобрена за 7 терапевтични индикации за 6 вида рак (меланом, бъбречноклетъчен карцином, колоректален карцином, хепатоцелуларен карцином, недребноклетъчен рак на белия дроб, злокачествен плеврален мезотелиом). Освен това комбинираната терапия с Opdivo+ Yervoy показва значително подобрение на общата преживяемост (OS) в 6 клинични изпитвания фаза 3: недребноклетъчен рак на белия дроб (CheckMate- 227, CheckMate-9LA), метастатичен меланом (CheckMate-067) , Разширено бъбречноклетъчен карцином (CheckMate-214), злокачествен плеврален мезотелиом (CheckMate-743), езофагеален сквамозноклетъчен карцином (CheckMate-648).

Положителните мнения за преглед на CHMP се основават на резултатите от комбинираната кохорта Opdivo+ Yervoy в многоцентрово, открито проучване Фаза 2 CheckMate- 142. Изследването е проведено от Бристол-Майер Squibb. Включените пациенти са били dMMR или MSI-H авансирал или рецидивиращ CRC пациенти, които са прогресирали по време или след химиотерапия (включително флуоропиримидин), или са били непоносими към тази химиотерапия. Резултатите показват, че в това проучване, честотата на обективен отговор (ORR) на имунната комбинация Opdivo+ Yervoy е 55%, което доказва нейната ефективност в първичната крайна точка. В това проучване безопасността на имунната комбинация Opdivo+ Yervoy съответства на резултатите, съобщени при предишни клинични проучвания, и няма нов сигнал за безопасност.

Иън М. Waxman, MD, ръководител на развитието на гастроинтестиналния тумор в Bristol-Myers Squibb, каза: "Метастатичен рак на дебелото черво с дефекти на дефекти на дефекти (DMMR) или висока микросателитна нестабилност (MSI-H) биомаркери е много Трудно за лечение. Въпреки цялостния напредък в тази област, пациентите, които напредват по време на или след химиотерапия от първа линия, все още са изправени пред огромни неудовлетворени нужди. Положителното становище на CHMP подкрепя нашата цел за постигане на напредък по отношение на различни, но допълващи се имунни пътища Очакваме решението на Европейската комисия по-късно тази година и сме развълнувани от потенциалното положително въздействие, което тази нова комбинация може да окаже върху пациентите в нужда в ЕС."