Eisai Fycompa (Перампанел) е одобрен от Европейския съюз за разширяване на приложимото население и е включен в списъка в Китай!

Eisai наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила антиепилептичното лекарство Fycompa (перампанел) за разширяване на приложимата популация: (1) Като адювантна терапия за епилепсия с парциална начало (POS, с или без вторична системна епилепсия) (2) Като адювантна терапия при пациенти с първична обща тоник-клонова епилепсия (PGTCS), възрастовият диапазон е разширена от 12 години и повече до 4 години и повече. На 7 и повече години.

В средата на октомври тази година, Националната медицинска продукти администрация (NMPA) на Китай прие две допълнителни нови приложения на наркотици (SNDAs) от Fycompa: (1) като монотерапия за лечение на частична епилепсия; (2) педиатрични показания: За лечение на епилепсия с парциално начало при пациенти с епилепсия ≥ 4-годишна възраст.

Одобрението от ЕС се основава на данни от клинично проучване фаза III (проучване 311) и фаза II клинично проучване (проучване 232), което оценява Fycompa като адювантна терапия при педиатрични пациенти с ОПК или ПГТКЦ. (1) Проучване 311 оценява безопасността, поносимостта, ефикасността и концентрацията в кръвта на Fycompa като адювантна терапия при педиатрични пациенти (под 4- 12 години) с недостатъчно постопза или PGTC контрол. Резултатите от това проучване показват, че безопасността и ефективността на комбинираната терапия с Fycompa при педиатрични пациенти (под 4- 12 години) с лош ПОСТ контрол са подобни на тези при пациентите на 12 и повече години. Най-честите нежелани събития (честота ≥10%) наблюдавани в това проучване са сънливост, назофарингит, треска, повръщане, замаяност, грип и раздразнителност. (2) Проучване 232 проучване оценява фармакокинетиката, ефикасността и дългосрочната безопасност на Fycompa като адювантна терапия при пациенти с педиатрична епилепсия (2 до 12 години). Нежеланите събития, наблюдавани в това проучване (≥10% в групата на Fycompa) са треска, умора, повръщане, раздразнителност, летаргия, виене на свят и инфекция на горните дихателни пътища.

Fycompa е първокласно антиепилептично лекарство (АЕЛ), разработено вътрешно от Eisai. Лекарството е високо селективен, неконкурентен AMPA тип глутамат рецепторен антагонист. Глутаматът е основният невротрансмитер, който посредничи припадъци. Като AMPA рецептор антагонист, Fycompa може да намали прекомерната възбуда на невроните, свързани с епилептични припадъци чрез насочване на активността на AMPA рецептор глутамат в постсинаптичната; този механизъм на действие е подобен на този на наличните понастоящем антиепилептични лекарства (АЕЦ). )различни.

До сега, Fycompa е бил одобрен в повече от 70 страни по света, включително Япония, САЩ, Китай, и други страни в Европа и Азия, като адювантна терапия за епилепсия парциална папие (POS, с или няма вторични генерализирани припадъци) лечение. Освен това Fycompa е одобрен и в повече от 65 страни по света, включително СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ, Япония и други европейски и азиатски страни, като адювантна терапия за първични общи тоник клонус (PGTC) при епилепсия пациенти на 12 години и по-възрастни лечение. В Япония, Съединените щати и Южна Корея, Fycompa е подходящ като монотерапия и адювантна терапия за лечение на епилепсия с парциална начало (със или без вторично генерализирани припадъци) при пациенти с епилепсия 4 години и по-възрастни. Към днешна дата Fycompa е използван за лечение на повече от 300 000 пациенти по целия свят.

Понастоящем Eisai провежда също така глобално клинично проучване фаза III (Проучване 338) за оценка на Fycompa при лечението на lennox-Gastaut синдром, свързана с епилепсия. В допълнение, компанията също така разработва инжекционна формула на Fycompa.

В Китай Fycompa (перампанел) подаде ново лекарство (NDA) през септември 2018 като адювантна терапия за епилепсия с парична епилепсия при пациенти с епилепсия 12 години и по-възрастни. Поради своите значителни клинични ползи с наличните лекарства, Националната администрация медицински продукти (NMPA) на Китай предоставени Fycompa приоритет преглед през януари 2019 и одобрен Fycompa през септември 2019.

В началото на януари тази година, Eisai стартира Fycompa на китайския пазар. Лекарството е таблетка веднъж дневно за адювантно лечение на епилепсия (с или без вторична генерализирана епилепсия) при пациенти с епилепсия на 12 и повече години. .

Изчислено е, че има около 9 милиона пациенти с епилепсия в Китай, около 60% са засегнати от епилепсия с парциално начало, а 40% от пациентите с епилепсия с парциално начало изискват адювантно лечение. Приблизително 30% от пациентите с епилепсия получават налични в търговската сфера антиепилептични лекарства (AED), които не могат да контролират своите припадъци, така че има значителна неудовлетворена медицинска нужда в тази област.

Епилепсията може да бъде приблизително класифицирана според нейния тип припадъци. Парциалните припадъци представляват около 60% от епилептичните припадъци, а генерализираните припадъци представляват около 40%. Първично общ тонично-клонични (PGTC) гърчове, а именно Грандиозни, са най-честите и най-тежките вид на генерализирани припадъци, представлява приблизително 60% от случаите на генерализирани припадъци. Припадъците на PGTC се характеризират със загуба на съзнание и гърчове в тялото. Честите симптоми на грандиозна епилепсия включват разпенване в устата, обърнати очи, потрепване на крайниците и крещене, което може да причини инконтиненция и постоянни припадъци. Гърчовете са резултат от дисбаланс в възбуждане и инхибиране на мозъчните неврони. Тези дисбаланси могат да бъдат предизвикани от различни неврохимични механизми, но в момента малко е известно.