(лакозамид) за лечение на първични общи тонично-клонични пристъпи (PGTCS)!

UCB наскоро обяви, че Администрацията на храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрила антиепилептичното лекарство Vimpat (лакозамид) CV като адювантна терапия за лечение на първични общи тоник клонуса на възраст ≥4 години Пациенти с епилепсия (PGTCS); В допълнение FDA одобри и Интравенозна инжекция Vimpat за лечение на деца ≥4 години.

По отношение на разширената група деца, таблетките Vimpat и пероралната течност са одобрени като монотерапия и адювантна терапия за епилепсия с парциална и лечебна епилепсия при деца и възрастни ≥4 години. В Съединените щати интравенозният разтвор Vimpat е бил преди това разрешен само за лечение на епилепсия с парциално начало при възрастни (≥17 години).

Сега, всичките три продукта Vimpat (включително таблетки, перорални течности и интравенозни инжекции) могат да се използват за лечение на епилепсия с парциална начало и могат да се използват за адювантно лечение на PGTCS при пациенти ≥ 4-годишна възраст. Тези одобрения допълнително помагат на тези с епилепсия, които са имали ефективни възможности за лечение в миналото, като същевременно укрепват лидерството на UCB при трансформиране на епилепсия грижа.

В Европа Vimpat не е одобрен за лечение на пациенти с PGTCS. Въпреки това, през октомври тази година Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) публикува положителен преглед, който предполага, че Vimpat трябва да бъде одобрен като адювантна терапия за лечение на деца, юноши и възрастни на възраст ≥4 години. , Лечение на идиопатична генерализирана епилепсия (IGE). Понастоящем, vimpat лечение на PGTCS също е подложен на регулаторен преглед в Япония и Австралия.

PGTCS е вид епилепсия, която се проявява в мозъка. Той засяга и двете страни на мозъка от самото начало, причинявайки мускулна скованост и потрепване в продължение на няколко минути. Пациентите с PGTCS имат повишен риск от нараняване, а тези, които получават ≥3 припадъци в рамките на една година, имат 15-кратно увеличение на риска от внезапна епилептична смърт.

Одобрението на PGTCS се основава отчасти на данни от клинично изпитване фаза 3, публикувано наскоро в Journal of Neurology, Neurosurgery &; psychiatry. Проучването е проведено при 242 пациенти педиатрична и възрастна епилепсия ≥ 4 години, чиито PGTCS показва недостатъчен контрол под настоящите антиепилептични лекарства. Първичната крайна точка на проучването е времето на втория PGTCS по време на 24-седмичния период на оценка, т.е. рискът от втория PGTCS.

Резултатите показват, че проучването достига първичната крайна точка: в сравнение с плацебо групата, рискът от втори PGTCS в групата на лечение с Vimpat е значително намален с 45% (р= 0, 001), а процентът на пациентите без PGTCS по време на лечението е значително по- висок (31,3% срещу 17, 2%, p = 0, 011). В това проучване, не са възникнали нови проблеми с безопасността. Vimpat се понася добре при пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия (IGE) и PGTCS. Сред пациентите, лекувани с Vimpat, най-честите нежелани реакции (≥10%) замайване (23%), сънливост (17%), главоболие (14%) и гадене (10%), в сравнение със 7 в групата на плацебо. %

Епилепсията е една от най-често срещаните хронични неврологични заболявания в света. В САЩ има около 3,4 милиона пациенти, 1 милион в Япония, 6 милиона в Европа и 10 милиона в Китай. В световен мащаб има около 65 милиона пациенти с разпространение на около 1%. Болестта може да се появи в широк диапазон от възрасти, от бебета на възрастните хора, и честотата му не се променя много между различни страни, географски местоположения, пол или раси. Епилепсията е заболяване, за което медицинските нужди все още не са били удовлетворени. Повечето пациенти изискват дългосрочно лечение на наркотици. Според докладите, повече от 30% от пациентите все още не са в състояние адекватно да контролират припадъците въпреки използването на съществуващите антиепилептични лекарства.

Припадъците, свързани с епилепсия, са разделени на три категории въз основа на техните клинични симптоми: парциални припадъци (понякога развиващи се в вторични генерализирани гърчове), генерализирани припадъци и некласифицирани припадъци. Тонично-клоничен припадък е генерализиран припадък, при който пациентът внезапно губи съзнание, показвайки скованост на тялото и тежки припадъци. Според докладите, тонично-клоничните припадъци представляват около 60% от генерализираните пристъпи.

Vimpat е нов тип N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторен глицин на мястото на свързване. Той принадлежи към нов клас функционализирани аминокиселини и е антиконвулсантен наркотик с нов двоен механизъм на действие. В сравнение с други антиепилептични лекарства, Vimpat има активността на регулиране на натриеви йонни канали, които имат много важни функции в регулирането на дейността на нервната система и насърчаване на проводимостта между нервните клетки. Vimpat селективно действа на бавно инактивиране на натриевите канали и удължава времето на инактивиране на натриевите канали, което може по-ефективно да намали наплитането на натрий, да намали възбудимостта на невроните и да постигне целта за лечение на епилепсия.

В Китай Вимпат (лакозамид) е одобрен в началото на декември 2018 г. като адювантна терапия за епилепсия с парциална начало (със или без вторични генерализирани припадъци) при юноши и възрастни с епилепсия на 16 години и по-възрастни. Изчислено е, че в Китай има близо 10 милиона пациенти с епилепсия, а всяка година около 400 000 пациенти са диагностицирани. Одобрението на Vimpat е важен крайъгълен камък за повечето пациенти с епилепсия в Китай и ще осигури вълнуваща нова възможност за лечение на пациенти с епилепсия. Резултатите от национално проучване показват, че лошо контролираните припадъци са довели до безработица от почти 70% сред пациентите с епилептични средства. Това показва, че има ясно търсене на лекарства, които могат по-добър контрол и управление на заболяването при пациенти с епилепсия. Като първото трето поколение ново антиепилептично лекарство, одобрено на китайския пазар повече от десетилетие, Vimpat (лакозамид) носи чисто нови възможности за лечение на пациенти с припадъци с нови и уникални точки на действие. Тя носи значителни ползи за пациенти, които все още не могат да постигнат добър контрол на пристъпите.

Понастоящем лекарствените форми на Vimpat на международния пазар включват таблетки с различни спецификации, сиропи за перорален прием, сухи сиропи и интравенозни препарати. При пациенти, които временно не могат да приемат перорално приложение, интравенозният препарат Vimpat е незадължителна лекарствена форма, която помага на пациентите с епилепсия да продължат лечението.