Eisai's От следващо поколение Антиепилептично лекарство Fycompa® (перампанел) Получи 2 Допълнителни одобрения!

Eisai (Eisai) наскоро обяви, че анти-епилептични наркотици Fycompa (перампанел) открити и разработени в къщата е получил две допълнителни одобрения от Националната администрация по медицински продукти (NMPA): (1) Като монотерапия, частта за лечение епилепсия; (2) Педиатрични показания: като адювантна терапия/монотерапия, използвани за пациенти с детска епилепсия ≥4-годишна възраст за лечение на частична епилепсия.

В Китай Fycompa преди това е бил одобрен: адювантно лечение на епилепсия с частично начало (със или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти с епилепсия ≥12-годишна възраст. С това последно одобрение Fycompa може да се използва като монотерапия и адювантна терапия в Китай за лечение на епилепсия с частично начало (със или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти ≥ 4-годишна възраст с епилепсия.

Изчислено е, че в Китай има около 9 милиона пациенти с епилепсия, около 60% са засегнати от епилепсия с частично начало, а 40% от тези с епилепсия с частично начало изискват адювантно лечение. Приблизително 30% от пациентите с епилепсия получават налични в търговската мрежа антиепилептични лекарства (AED), които не могат да контролират пристъпите си, така че има значителна неудовлетворение медицинска нужда в тази област.

Одобрението на Fycompa монотерапия за епилепсия с частично начало се основава на резултатите от подгрупов анализ на Fycompa като адювантна терапия (Проучвания 304, 305, 306, 335), оценяващ безопасността и ефективността на монотерапията. Тези проучвания са извършени в глобален мащаб (включително СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ, Европа, и Китай) и включени пациенти ≥12-годишна възраст с епилепсия с частично начало (със или без вторични генерализирани пристъпи). Освен това, Резултатите от клинично проучване фаза 3 (FREEDOM/Study 342) за лечение на епилепсия с частично начало (със или без вторична генерализирана епилепсия) при нелекувани пациенти с епилепсия на възраст 12-74 години в Япония и Южна Корея , Подадени като допълнителни данни за безопасност и ефективност за монотерапия с Fycompa.

Одобрението на Fycompa педиатрични пациенти с епилепсия с частично начало се основава на резултатите от клинично проучване фаза 3 (Проучване 311). Проучването оценява Fycompa като адювантна терапия в глобален мащаб за лечение на пациенти с детска епилепсия (4 до под 12 години) с недостатъчен контрол на епилепсия с частично начало или първична обща тонично-клонична епилепсия (PGTCS).

Химична структура перампанел (източник на картина: adooq.com)

Fycompa е първокласно антиепилептично лекарство (AEDs), разработено вътрешно от Eisai. Лекарството е силно селективна, неконкурентно AMPA тип глутамат рецептор антагонист. Глутаматът е основният невротрансмитер, който посредничава припадъци. Като АНТАГОНИСТ НА AMPA рецепторите, Fycompa може да намали превъзбудата на невроните, свързани с епилептични пристъпи чрез насочване на активността на пост-синаптичните AMPA рецептори-глутамат; този механизъм на действие е подобен на настоящите търговски достъпни антиепилептични лекарства (AEDs) )различни.

От сега Fycompa е одобрен от повече от 70 страни по света, включително Япония, СЪЕДИНЕНИТЕ щати, Китай, и други страни в Европа и Азия, като адювантна терапия за епилепсия с частично начало (ПОС, със или Без вторични генерализирани пристъпи) лечение. В допълнение, Fycompa също е бил одобрен в повече от 70 страни по света, включително Съединените щати, Япония, и други европейски и азиатски страни, като адювант терапия за първичен общ тонизиращ клонус (PGTC) гърчове при пациенти с епилепсия 12 и повече години. лечението. В Япония, СЪЕДИНЕНИТЕ щати и Китай, Fycompa също е подходящ като монотерапия и адювантна терапия за лечение на епилепсия с частично начало (със или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти с епилепсия на 4 и повече години. В Европейския съюз възрастовата гама на Fycompa за адювантно лечение на епилепсия с частично начало е 4 години и по-голяма, а възрастовата гама за адювантно лечение на първични общи тонично-клонични (PGTC) гърчове е 7 години и повече.

По отношение на медикаментите, Fycompa се приема перорално веднъж дневно, преди да си легне. Предлаганите на пазара лекарствени форми включват таблетки, фини гранулирани препарати, и перорални суспензии, които варират в различните страни. В момента Eisai също развива инжекционна формулировка на Fycompa. Към днешна дата Fycompa е бил използван за лечение на повече от 410 000 пациенти по целия свят.

В Китай Fycompa (перампанел) подава Ново приложение за наркотици (NDA) през септември 2018 г. като адювантна терапия за епилепсия с частично начало при пациенти с епилепсия на 12 и повече години. Поради значителните клинични ползи от съществуващите лекарства, Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай предостави Fycompa приоритет преглед през януари 2019, и одобри Fycompa през септември 2019.

В началото на януари 2021 г. Eisai стартира Fycompa на китайския пазар. Лекарството е таблетка веднъж дневно, която се използва като добавка към епилепсия с частично начало (със или без вторична генерализирана епилепсия) при пациенти с епилепсия на 12 и повече години. лечение.

Епилепсия може да бъде грубо класифицирана според неговия тип припадъци. Частичните припадъци представляват около 60% от случаите на епилептичен припадъци, а генерализираните припадъци представляват около 40%. Първичните общи тонично-клонични (PGTC) припадъци, или grand mals, са най-честият и най-тежкият вид генерализирани пристъпи, съставляващи приблизително 60% от случаите на генерализирани припадъци. PGTC пристъпите се характеризират със загуба на съзнание и конвулсии на цялото тяло. Честите симптоми на гранд мал гърчове включват пяна в устата, извити очи, потрепване на крайниците, и крещене, което може да предизвика инконтиненция и устойчиви пристъпи. Припадъците са резултат от дисбаланси в възбуждането и инхибирането на мозъчните неврони. Тези дисбаланси могат да бъдат предизвикани от различни неврохимични механизми, но в момента е малко известно.

Епилепсия е една от най-честите неврологични заболявания в света. Има около 60 милиона пациенти по целия свят, включително около 3,4 милиона в СЪЕДИНЕНИТЕ щати, около 1 милион в Япония, около 6 милиона в Европа, и около 9 милиона в Китай. Приблизително 30% от пациентите не могат да контролират състоянието си със съществуващи антиепилептични лекарства (ЕН). Следователно, епилепсия все още е заболяване, чиито медицински нужди далеч не са посрещнати. Въпреки че болестта може да се случи на всяка възраст, тя често се среща при хора 18 години и по-млади и възрастни хора. Поради разнородността на етиологията и клиничните симптоми на детска епилепсия, прогнозата на пациентите също е доста различно-включително както положителен отговор към лечението, така и огнеупорни случаи. Ето защо, индивидуализирани стратегии за лечение трябва да бъдат приети за пациенти лечение.