Eli Lilly/inte Olumiant успешно лекува тежка ареопсия фаза 3 Клиничен успех: значително насърчаване на репростриг на косата!

Eli Lilly и партньорът му Incyte наскоро обяви положителните резултати от 3-то проучване BRAVE- AA2 за оценка на пероралния инхибитор Jakolumiant (барицитиниб) за лечение на тежка алопеция ареата (AA) при възрастни. Проучването оценява ефикасността и безопасността на две дози Olumiant (2 mg, 4mg веднъж дневно). Резултатите показват, че на 36-ата седмица от лечението проучването достига първична крайна точка за ефикасност: пациентите, които са получили две дози Olumiant, имат статистически значимо подобрение в репространността на косата на скалпа в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

Трябва да се отбележи, че BRAVE-AA2 е първото проучване фаза 3, което има за цел да се получат положителни резултати при пациенти с АА. Данните от друго проучване фаза 3 на барицитиниб в AA ще бъдат предоставени през първата половина на тази година. Подробните резултати от проекта BRAVE ще бъдат обявени на предстоящата медицинска конференция и ще бъдат публикувани в рецензирано списание по-късно тази година. АА е второто потенциално терапевтично показание за барицитиниб в областта на дерматологията след атопичен дерматит (АД).

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е перорален JAK1/JAK2 инхибитор, открит от Incyte и разработен от Eli Lilly под лиценза на Incyte. През ноември 2020 г. Olumiant получи одобрение от ЕС за второто си показание за лечение на умерени до тежки възрастни пациенти с ада, подходящи за системна терапия. Струва си да се отбележи, че Olumiant е първият в света JAK инхибитор, одобрен за лечение на атопичен дерматит (АД).

Алопеция ареата (AA) е автоимунно заболяване, което може да причини загуба на лющене на косата по скалпа, лицето, а понякога и други части на тялото. В момента няма лекарства, одобрени от FDA на САЩ за лечение на АА. Преди това FDA на САЩ е издала означението на БЛАБ за революционни лекарства (BTD) за лечение на АА. BTD е нов канал за преглед на наркотици, създаден от FDA в 2012. Тя има за цел да ускори разработването и прегледа за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания, като има предварителни клинични доказателства, че лекарството се намира в едно или повече нови лекарства, които значително са подобрили клинично значимите крайни точки. Получените от БТД лекарства могат да получат по-тесни насоки, включително висши служители на FDA по време на развитието, за да се гарантира, че пациентите са снабдени с нови възможности за лечение в най-кратки срокове.

BRAVE-AA2 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3, включващо общо 546 случая скор по тежка алопеция инструмент (SALT) ≥50 (ieп алопеция ≥50%) и настоящите тежки АА пристъпи продължават възрастни, които са поне 6 месеца, но не повече от 8 години. Проучването включва различни групи пациенти от няколко страни, включително Китай.

Резултатите от безопасността на барицитиниб в проучването BRAVE- AA2 са в съответствие с установения профил на безопасност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и атопичен дерматит (AD). Няма смъртни случаи, сериозни нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE) или венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), съобщени в проучването.

Д-р Брет Кинг, доцент по дерматология в университетското училище по медицина в Йейл, заяви: "Тези положителни резултати са много обещаващи и показват, че барицитиниб има потенциала да отговори на спешните нужди на пациенти с алопеция ареата. Това ниво на висококачествени изследвания насърчава нашето разбиране за това често опустошително заболяване. Необходими за разбиране и лечение."

Лотус Малбрис, д-р, вицепрезидент по имунология развитие на Ели Лили, заяви: "За пациенти с алопеция ареата алопеция ареата не е козметично състояние. Това е опустошително автоимунно заболяване. Губят повече от само косата си. , може да има значително психологическо въздействие. Очакваме с нетърпение да споделим всички данни от цялостния проект за клинично развитие на барицитиниб като първото потенциално лекарство за лечение на алопеция."

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е селективен и обратим инхибитор на JAK1 и JAK2, който се приема перорално веднъж дневно. В момента е в клиничното развитие за лечение на различни възпалителни заболявания и автоимунни заболявания, включително Ревматоиден артрит (РА), псориазис, диабетна нефропатия, атопичен дерматит, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и др. Има 4 вида на JAK ензими, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависими цитокини участват в патогенезата на различни възпаления и автоимунни заболявания, предполага, че JAK инхибитори могат да бъдат широко използвани при лечението на различни възпалителни заболявания. В теста за откриване на кинази барицитиниб 100 пъти по-силно инхибиране срещу JAK1 и JAK2, отколкото JAK3.

барицитиниб е открит от Incyte и е разрешен за Eli Lilly. В Съединените щати и повече от 70 страни барицитиниб е одобрен за търговия под търговското наименование Olumiant за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА). В Европейския съюз и Япония Olumiant е одобрен и за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит (AD).

При лечението на РА, одобрените дози на Olumiant в ЕС са 4mg и 2mg, а одобрената доза в СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ е 2mg. По отношение на лекарствата, Olumiant се приема перорално веднъж дневно като едно средство или се комбинира с метотрексат (MTX) или други небиологични заболявания модифицирани антиревматологични терапии (небиологични DMARDs). Не се препоръчва комбинирането на Olumiant с други JAK инхибитори, или биологични DMARDs, и мощни имуносупресори (като азатиоприн и циклоспорин). Струва си да се отбележи, че етикетът на наркотиците на Olumiant в САЩ е придружен от предупреждение за черна кутия, което показва риска от сериозна инфекция, злокачествени тумори и тромбоза.

Понастоящем барицитиниб се оценява и в клинични проучвания за лечение на системен лупус еритематозус (SLE), ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) и нова коронавирусна пневмония (COVID- 19).