Новото показание на Eli Lilly Olumiant (барицитиниб) е одобрено от Европейския съюз!

Eli Lilly и партньорът му Incyte наскоро обявиха, че Европейската комисия (ЕК) одобри ново показание за перорален JAK инхибитор Olumiant (baricitinib): за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, подходящ за системна терапия ( AD) Възрастни пациенти.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е перорален JAK1/JAK2 инхибитор, открит от Incyte и разработен от Eli Lilly чрез лиценза на Incyte.

Особено важно е да се отбележи, че Olumiant е първият JAK инхибитор да получи регулаторно одобрение за лечение на AD, както и първия перорален наркотик за лечение на АД.

Новото одобрение на показанието се основава на данните от фаза 3 проект за клинично разработване на Olumiant на Olumiant за лечение на АД, включително: (1) Две еднопроучвания на Olumiant за лечение на пациенти с умерено до тежко до тежка степен на развитие, BREEZE-AD1 и BREEZE-AD2; (2 ) Комбинирано проучване на Olumiant и локални кортикостероиди при пациенти с умерена до тежка АД, които са неефективни, с непоносимост или са противопоказани за циклоспорин BREEZE- AD4; (3) Комбинирано проучване на Olumiant в комбинация с локални кортикостероиди при лечение на умерени до тежки пациенти с АД BREEZE- AD7.

Всички проучвания отговарят на първичната крайна точка: когато се използва като монотерапия и в комбинация със стандартните локални кортикостероиди, Olumiant значително подобрява тежестта на заболяването в сравнение с плацебо, а по-голяма част от пациентите имат пълно отстраняване на кожни лезии.

Атопичният дерматит (AD) е сериозно хронично възпалително заболяване на кожата, което се проявява главно чрез тежък сърбеж, очевидни екзема-подобни промени и суха кожа. Заболяването често започва при кърмачета и малки деца, а някои пациенти продължават целия си живот. Това може сериозно да повлияе на качеството на живот на пациентите поради хронична повтаряща се екзема-подобен обрив, тежък сърбеж, липса на сън, диетични ограничения, и психосоциални ефекти.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е селективен и обратим JAK2 инхибитор, който се приема перорално веднъж дневно и в момента е в клинично развитие за лечение на различни възпалителни и автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит (РА), псориазис, диабетна нефропатия, атопичен дерматит, системен лупус еритематозус и др. Има 4 вида на JAK ензими, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависими цитокини участват в патогенезата на различни възпаления и автоимунни заболявания, предполага, че JAK инхибитори могат да бъдат широко използвани при лечението на различни възпалителни заболявания. В теста за откриване на кинази барицитиниб 100 пъти по-силно инхибиране срещу JAK1 и JAK2, отколкото JAK3.

През 2009 г. Ели Лили и Инсите постигнаха споразумение за изключително сътрудничество за съвместно развитие на Olumiant и някои следващи съединения. Досега, Olumiant е бил одобрен от повече от 60 страни (включително САЩ, Европейския съюз и Япония) като едно лекарство или в комбинация с метотрексат за облекчаване на един или повече болестно модифицирани антиревматични лекарства (DMARD) Лечение на неадекватни или непоносимост възрастни пациенти с умерен до тежко активен ревматоиден артрит (РА). В клинични проучвания, в сравнение със стандартните грижи за лечение (като монотерапия с метотрексат, адалимумаб в комбинация с основна терапия с метотрексат), Oluminant значително подобрява симптомите и признаците на РА.

За лечение на РА, одобрените дози на Olumiant в ЕС са 4mg и 2mg, а одобрената доза в Съединените щати е 2mg. По отношение на лекарствата, Olumiant се приема перорално веднъж дневно, като един агент или се комбинира с метотрексат (MTX) или други небиологични заболявания модифицирани анти-ревматологични терапии (небиологични DMARDs). Не се препоръчва комбинирането на Olumiant с други JAK инхибитори или биологични DMARDs, и силни имуносупресори (като азатиоприн и циклоспорин). Заслужава да се отбележи, че етикетът на наркотиците на Olumiant в САЩ е придружен от предупреждение за черна кутия, което показва риска от сериозна инфекция, злокачествено заболяване и тромбоза.