Nurtec ODT е в процес на преглед в Съединените щати: първият CGRP насочен наркотик да бъде доказано ефективен при остро и превантивно лечение!

Biohaven фармацевтични продукти наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела допълнителни нови лекарства за наркотици (sNDA) за Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) за превантивно лечение на мигрена. FDA е определила за цел дата на SNDA за таксата за употреба на лекарствения продукт (PDUFA) като второто тримесечие на 2021.

Nurtec ODT е одобрен от FDA на САЩ през февруари тази година за остро лечение на мигрена възрастни (със или без аура). Активната фармацевтична съставка rimegepant на Nurtec ODT е рецепторен антагонист на рецептора за калцитонин,свързан с ген (CGRP), който инхибира биологичната активност на CRP neuropeptide чрез реверсивно блокиране на CGRP рецептора. CGRP и неговите рецептори се изразяват в области на нервната система, свързани с патофизиологията на мигрена. CGRP рецепторни антагонизъм е нов механизъм на действие за остро лечение на мигрена, което е значително различен от съществуващите триптани (серотонин 1B/1D агонисти) и опиоиди. В момента, CGRP рецептор се превърна в популярна цел за развитие на мигрена наркотици.

Заслужава да се отбележи, че Nurtec ODT е първият и единствен CGRP рецепторен антагонист, одобрен от FDA в бързо действаща перорално разпадаща се таблетка (ODT) лекарствена форма. Лекарството може да бъде незабавно разпръснато в устната кухина без нужда от вода и може да се приема по всяко време и навсякъде много удобно. Списъкът на Nurtec ODT осигурява важно и ново орално остро лечение лекарство за пациенти с мигрена, които бързо могат да намалят и да премахнат болката и да възстановят живота. Трябва да се отбележи, че Nurtec ODT не е одобрен за превантивно лечение на мигрена.

В клинични проучвания, единична перорална доза Nurtec ODT 75mg бързо може да облекчи болката и да възстанови нормалната функция в рамките на 1 час. Продължителен ефект върху много пациенти може да достигне 48 часа; в допълнение, при пациенти, получаващи еднократна доза Nurtec ODT, до 86 % От пациентите не използват мигрена rescue лекарство в рамките на 24 часа. Nurtec ODT има роман бързо разтваряне орална таблетка доза форма, която действа чрез блокиране на CGRP рецептори за лечение на основната причина за мигрена. Nurtec ODT не е опиоид или анестетик, не е пристрастяване, и не е вписан като контролирано лекарство от американската администрация на наркотици.

SNDA се основава на положителните резултати от рандомизирано, плацебо контролирано клинично изпитване (NCT03732638) обявено през март тази година. Проучването е проведено при пациенти с епизодична мигрена (EM) и хронична мигрена (CM), и оценява ефикасността и безопасността на перорален римефан 75mg за превантивно лечение на мигрена.

Резултатите показват, че изпитването е достигнало първичната крайна точка: през третия месец на лечението, в сравнение с пациентите с плацебо (n= 347), пациентите, които са получавали перорален римедефан 75 mg през ден (n= 348) са имали по- много мигрена дни месечно. Статистически значимо намаление на изходните нива (4,5 дни спрямо 3,7 дни, p=0,0176). Сред участниците в проучването, които не са получавали профилактично лечение по едно и също време, броят на дните на мигрена месечно намалява с 4, 9 дни при групата на лечение с rimegepant (n= 273) и 3, 7 дни в групата на плацебо (n= 269) (номинално р = 0, 0020). В проучването общо 22% от участниците са били лекувани профилактично, включително топирамат (топирамат) и амитриптилин (амитриптилин). Важно е, че 48% от пациентите в групата на rimegepant имат средно месечно намаление от ≥50% в броя на дните на умерена до тежка мигрена от изходното ниво в сравнение с 41% в групата на плацебо.

Д-р Влад Корич, главен изпълнителен директор на Biohaven, заяви: "Пациентите с мигрена трябва да бъдат лекувани с опростено лечение, като едно лекарство ще облекчи острите атаки и предотврати бъдещи атаки. Целта на нашия проект за развитие на Nurtec ODT е да осигури характеристика "двойно действие" бързодействащи, бързоразтиращи перорални таблетки за остро лечение и превантивно лечение на мигрена. Ние вярваме, че лекотата на употреба, свързани с един перорален медикамент ще се възползват от страдащите от мигрена, което им позволява да си възвърне нов живот, и също така да осигури на медицинската система икономически ефективен подход вместо да плащат за две различни лекарства за остра и превантивна лечение."

Робърт Croop, Главен директор по развитие на Биовете Неврология, каза: "Широката клинична активност на Nurtec ODT от остро лечение до превантивно лечение може да отбележи промяна парадигма в лечението на мигрена. В нашите клинични изпитвания, терапевтичният ефект на Nurtec ODT и неговата добра безопасност и поносимост показват, че лекарството има потенциал да се превърне в най-добрите в класа орална терапия за превантивно лечение и остра лечение на мигрена. В допълнение, в нашите превантивни проучвания, безопасността на Nurtec ODT е съвместим с остро лечение Тя е в съответствие с опита на заболяването, и за разлика от други CGRP насочени превантивни лекарства, Nurtec ODT като превантивно лечение не показва значителна нежелана реакция сигнали за запек."