Консултативният комитет на FDA не успява да постигне съгласие за одобрение на неопиоидни болкоуспокояващи

Наскоро Консултативният комитет на FDA на САЩ обсъди маркетинговото приложение на неопиоидното следоперативно обезболяващо средство Posimir, разработено от Durect, с резултат от гласуване 6: 6. Консултативният комитет на FDA все още не е постигнал консенсус относно одобрението на това неопиоидно обезболяващо средство.

Posimir е неапиоиден аналгетик, съдържащ бупивакаинов анестетик, разработен от Durect, който е подходящ за управление на болка след операция. Може да се използва локално в хирургичен разрез за облекчаване на болката в първите три дни след операцията. Въз основа на данни от Позимир в две ключови проучвания, Durect представи заявление за регистрация на Posimir в 2014. FDA обаче не одобри маркетинговото приложение на Posimir 0010010 # 39; поради неговата безопасност и поносимост, особено неврологични неблагоприятни събития като сънливост, замаяност и нарушения на вкуса. Впоследствие Durect предприе друго проучване на PERSIS и отново подаде заявление за вписване на Posimir 0010010 # 39; Този път някои членове на консултативния съвет изразиха загриженост за гадене, повръщане и синини при пациенти, лекувани с Posimir, и изразиха съмнения относно продължителността на аналгетичния му ефект. В допълнение, те изразиха загриженост за начина, по който Posimir е приложен директно в хирургичния разрез, и членовете на комисията призоваха за допълнителни изследвания на ефектите на интравенозното приложение.

Американската FDA засили регулирането на употребата на опиати, като забрани злоупотребата и употребата на опиоиди. Само преди няколко дни консултативният комитет на FDA се противопостави на маркетинговото приложение на Nektar 0010010 # 39; мугоопиоиден рецепторен агонист NKTR-181 (loxicodegol) с пълен вот 27 : 0. Въпреки че е намалил значително оценката на болката при пациенти, които не са използвали лекарства с опиоидни рецептори при болки в гърба при опити, той не е лекарствена форма срещу злоупотреба и е хепатотоксичен. Въпреки че опиоидите са изправени пред трудности при оцеляване, болкоуспокояващите остават огромна незадоволена медицинска нужда. За съжаление, новите болкоуспокояващи също се сблъскват с различни проблеми през последните 10 години, което накара FDA да се надява да предостави на пациентите нов неопиоиден аналгетик, който да помогне на пациентите да облекчат болката. Запазете резерви. (от Bioon.com, съставете hsppharma.com)